Document: 29.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PC Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PE EnacoMo 10/25 mg

Tabletten mit 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid

PJ Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

PH Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat;

Farbstoff: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H₂O.

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

EnacoMo 10/25 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Blutdrucksenkendes Arzneimittel.

Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und harntreibendem Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

PK Anwendungsgebiete

Bluthochdruck. EnacoMo 10/25 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie EnacoMo 10/25 mgnicht einnehmen?

EnacoMo 10/25 mg darf nicht eingenommen werden:

- bei Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer, Thiazide und Sulfonamide oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von EnacoMo 10/25 mg,

- bei Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln),

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen,

- bei gleichzeitiger Blutwäsche, insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen (z. B. "AN 69"),

- bei klinisch bedeutsamen Störungen im Mineralhaushaltwie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel,

- bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere),

- bei Zustand nach Nierenverpflanzung,

- bei Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie),

- bei schweren Leberfunktionsstörungen,

- während der Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!),

- in der Stillzeit (Abstillen!).

Wann dürfen Sie EnacoMo 10/25 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie EnacoMo 10/25 mgnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen

• Störungen im Mineralhaushalt

• gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)

• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z. B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium)

• verminderter Blutmenge im Körper

• Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen

• bekannter Nierenleistungsschwäche (Kreatininwert bis 1,8 mg/dl)

• schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck

• einem Alter über 65 Jahre.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bei Einnahme von EnacoMo 10/25 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, kann es zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen.

Daher muss bei Anwendung von EnacoMo 10/25 mg sichergestellt sein, dass keine Schwangerschaft vorliegt.

Während einer Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

EnacoMo 10/25 mg geht in die Muttermilch über. Vor einer Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg ist abzustillen.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Behandlungsbeginn mit EnacoMo 10/25 mg muss durch den behandelnden Arzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

EnacoMo 10/25 mg kann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z. B. Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung) einen starken Blutdruckabfall bewirken.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.

Gewebeschwellung (Angioödem)

Schmerzhafte Gewebeschwellungen unter Haut und Schleimhäuten können Ausdruck einer speziellen allergischen Reaktion auf EnacoMo 10/25 mg sein. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg auftreten. Davon betroffen sind Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr! Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Gewebeschwellungen nach Einnahme von EnacoMo 10/25 mg bemerken!

Bei schwarzen Patienten werden Angioödeme häufiger beobachtet.

Andere Überempfindlichkeitsreaktionen

Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss EnacoMo 10/25 mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf EnacoMo 10/25 mg während einer Desensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.

Nierenarterienverengung (vgl. auch Gegenanzeigen)

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von EnacoMo 10/25 mg.

Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzelniere dürfen EnacoMo 10/25 mg nicht einnehmen.

Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Dialyse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von EnacoMo 10/25 mg und spezieller Membranen zur Blutwäsche (z. B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten. Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg unterrichtetwerden.

Unkontrollierte Nebennierenüberfunktion (primärer Hyperaldosteronismus)

EnacoMo 10/25 mg wirkt bei diesen Patienten möglicherweise nicht ausreichend blutdrucksenkend und wird daher nicht empfohlen.

Blutbildveränderungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde selten eine Verminderung der Anzahl bestimmter oder der Verlust aller weißen Blutkörperchen beobachtet.

Sollten Sie während der Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsentzündung bemerken, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt aufsuchen und das weiße Blutbild untersuchen lassen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von EnacoMo 10/25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie EnacoMo 10/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von EnacoMo 10/25 mgbzw. wie beeinflusst EnacoMo 10/25 mgdie Wirkung anderer Arzneimittel?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Die den Blutdruck senkende Wirkung von EnacoMo 10/25 mg kann verstärkt werden durch:

- andere blutdrucksenkende Arzneimittel

- Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate)

- Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate)

- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva)

- Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).

Eine Abschwächung der den Blutdruck senkenden Wirkung von EnacoMo 10/25 mg ist möglich durch:

- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen [z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Indometacin]

- Kochsalz

- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettspiegel im Blut (Colestyramin, Colestipol) aufgrund verminderter Aufnahme von EnacoMo 10/25 mg im Darm.

Durch EnacoMo 10/25 mg können in ihrer Wirkung verstärkt werden:

- bestimmte Arzneimittel zur Rheumabehandlung (Salicylate)

- Kalium und bestimmte (harntreibende) Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen

- Lithium

- Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis).

EnacoMo 10/25 mg kann einen Wirkungsverlust hervorrufen bei:

- bestimmten Nebennierenhormonen, z. B. zur Behandlung von Kreislaufversagen

- Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit.

Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von EnacoMo 10/25 mg und:

- Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol)

- Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen (z. B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaanfall, nach Organtransplantationen oder in der Tumortherapie)

- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid).

Zu Störungen im Mineralhaushalt (insbesondere zu Kalium- und/oder Magnesiumverlusten) kann es kommen bei gleichzeitiger Gabe von EnacoMo 10/25 mg und:

- harntreibenden Arzneimitteln, die über eine Verstärkung der Salzausscheidung wirken (z. B. Furosemid)

- Nebennierenhormonen oder Arzneimitteln zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH)

- Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren(Carbenoxolon)

- pilzhemmenden Arzneimitteln (Amphotericin B)

- Penicillin G

- Rheumamitteln (Salicylate)

- dem Missbrauch von Abführmitteln.

Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von operativen Eingriffen (insbesondere zur Narkose) eingesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Einnahme von EnacoMo 10/25 mg in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg!

Bei gleichzeitiger Anwendung des Blutdrucksenkers Methyldopa und einem Bestandteil von EnacoMo 10/25 mg sind Einzelfälle von Auflösung der roten Blutkörperchen, erkennbar z. B. an einer deutlichen Dunkelfärbung des Urins, bekannt geworden. Suchen Sie in diesem Fall bitte ärztliche Hilfe!

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt EnacoMo 10/25 mgnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da EnacoMo 10/25 mgsonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von EnacoMo 10/25 mgund wie oft sollten Sie EnacoMo 10/25 mgeinnehmen?

Die Einnahme von EnacoMo 10/25 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von EnacoMo 10/25 mg durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination EnacoMo 10/25 mg in Erwägung gezogen werden.

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette EnacoMo 10/25 mg täglich.

Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert von unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die Behandlung von Kindern mit EnacoMo 10/25 mg wird nicht empfohlen.

Hinweis:

Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in EnacoMo 10/25 mg enthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtemBluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen . Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von EnacoMo 10/25 mg möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Wie und wann sollten Sie EnacoMo 10/25 mgeinnehmen?

Die Einnahme von EnacoMo 10/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Um Ihnen die Einnahme der Tabletten zu erleichtern, sind diese teilbar. Nehmen Sie die Tablettenhälften nach der Teilung direkt nacheinander ein.

Wie lange sollten Sie EnacoMo 10/25 mgeinnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn EnacoMo 10/25 mgin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Anhaltende Harnausscheidung, Störungen im Mineralhaushalt, schwerer Blutdruckabfall, Bewusstseinstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Krämpfe, unvollständige Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Nierenversagen, Darmverschluss.

Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenigEnacoMo 10/25 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von EnacoMo 10/25 mg wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von EnacoMo 10/25 mg auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann EnacoMo 10/25 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herz-Kreislauf

Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei bestimmten Patienten kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.

Darüber hinaus kann Ihr Arzt EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen feststellen.

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall beobachtet: Erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Brustschmerz, Brustenge, Herzinfarkt, Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirns wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprechfähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschäden führen können (Schlaganfall).

Niere

Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Gelegentlich wurde eine spezielle Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) bekannt.

Atemwege

Häufig können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis), gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot, entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungen­schleimhaut, Mundtrockenheit und Durst auftreten. Ihr Arzt kann eine abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate) feststellen.

Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen wurde sehr selten beschrieben. Gelegentlich traten akute Entzündungen des Lungengerüstgewebes auf.

Sehr selten wurden plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen (Lungenödem) mit Symptomen des Kreislaufversagens wie Atemnot oder beschleunigte Herztätigkeit beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid, einen der Bestandteile von EnacoMo 10/25 mg, wird angenommen.

EnacoMo 10/25 mg kann Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (Zunge, Rachen, Kehlkopf) auslösen.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und - insbesondere bei vorbestehendem Gallensteinleiden - eine akute Gallenblasenentzündung auftreten.

Unter der Behandlung mit EnacoMo 10/25 mg sind folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.

Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung und (unvollständigem) Darmverschluss beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, gelegentlich Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut und Hautblutungen sowie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierte exfoliative Dermatitis, und toxische epidermale Nekrolyse sowie ein kutaner Lupus erythematodes) beschrieben worden (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen einhergehen.

Gelegentlich kann es - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Blutgerinnselbildung (Thrombose) und Verschleppung der Gerinnsel (Embolie) kommen.

Gelegentlich ist eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Sehr selten wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Nervensystem

Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit und Nervosität auftreten, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es gelegentlich zu (Schüttel)-Krämpfen, Benommenheit und Verwirrtheitszuständen kommen.

Bewegungsapparat

Häufig kann es zu Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe) kommen. Muskelschwäche und unvollständige Lähmungen könnenauftreten.

Laborwerte (Blut, Urin)

Nach Einnahme von EnacoMo 10/25 mg kann es zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung oder zu sonstigen Veränderungen der Zahl der roten und weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, häufiger zu Thrombozytopenie) kommen. Sehr selten ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen möglich.

Es kann zu einer Auflösung der roten Blutkörperchen kommen, erkennbar z. B. an einer Gelbsucht und/oder einer Dunkelfärbung des Harns. Dieser Effekt kann auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel) auftreten.

Insbesondere bei langfristiger dauerhafter Einnahme von EnacoMo 10/25 mg kann Ihr Arzt Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt sowie eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) feststellen.

Erhöhungen von Blutzucker, bestimmten Blutfetten (Cholesterin, Triglyceriden) und eines Bauchspeicheldrüsenfermentes (Amylase) wurden beobachtet.

Sehr häufig kommt es zu einer Vermehrung der Harnsäure im Blut. Dies kann bei bestimmten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.

Es kann eine vermehrte Eiweißausscheidung über den Urin auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von EnacoMo 10/25 mg bemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information:

September 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig