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• 03.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Enalapril HCT-TEVA^®10 mg / 25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat 10 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten sind ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.

Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und harntreibendem Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten werden angewendet bei Bluthochdruck.

Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten sind angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer, Thiazide und Sulfonamide oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Enalapril HCT-TEVA 10 mg /25 mg Tabletten

- Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln)

- schweren Nierenfunktionsstörungen

- gleichzeitiger Blutwäsche, insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen

(z.B. "AN 69")

- klinisch bedeutsamen Störungen im Mineralhaushaltwie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel

- Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)

- Zustand nach Nierenverpflanzung

- Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralstenose) bzw. anderen Ausflußbehinderungen der linken Herz­kammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken
(z. B. hypertrophe Kardiomyopathie)

- schweren Leberfunktionsstörungen

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft

(Es wird empfohlen, Enalapril HCT-TEVA 10 mg/25 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweißaus­schei­dung im Urin einhergehen

- Störungen im Mineralhaushalt

- gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)

- gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z. B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfek­tionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium)

- verminderter Blutmenge im Körper

- Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen

- bekannter Nierenleistungsschwäche (Kreatininwert bis 1,8 mg/dl)

- schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck

- einem Alter über 65 Jahre

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten in diesem Stadium der Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die den Blutdruck senkende Wirkung von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten kann verstärkt werden durch

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel

• Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate)

• Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate)

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva)

• Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).

Eine Abschwächung der den Blutdruck senkenden Wirkung von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten ist möglich durch

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen [z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Indometacin]

• Kochsalz

• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettspiegel im Blut (Colestyramin, Colestipol) auf Grund verminderter Aufnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten im Darm.

Durch Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten können in ihrer Wirkung verstärkt werden

• bestimmte Arzneimittel zur Rheumabehandlung (Salicylate)

• Kalium und bestimmte (harntreibende) Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen

• Lithium

• Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis).

Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten können einen Wirkungsverlust hervorrufen bei

• bestimmten Nebennierenhormonen, z. B. zur Behandlung von Kreislaufversagen

• Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit.

Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten und

• Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol)

• Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen (z. B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaanfall, nach Organtransplantationen oder in der Tumortherapie)

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid).

Zu Störungen im Mineralhaushalt (insbesondere zu Kalium- und/oder Magnesiumverlusten) kann es kommen bei gleichzeitiger Gabe von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten und

• harntreibenden Arzneimitteln, die über eine Verstärkung der Salzausscheidung wirken (z. B. Furosemid)

• Nebennierenhormonen oder Arzneimitteln zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH)

• Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon)

• pilzhemmenden Arzneimitteln (Amphotericin B)

• Penicillin G

• Rheumamitteln (Salicylate)

• dem Missbrauch von Abführmitteln.

Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von operativen Eingriffen (insbesondere zur Narkose) eingesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten!

Bei gleichzeitiger Anwendung des Blutdrucksenkers Methyldopa und einem Bestandteil von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten sind Einzelfälle von Auflösung der roten Blutkörperchen, erkennbar z. B. an einer deutlichen Dunkelfärbung des Urins, bekannt geworden. Suchen Sie in diesem Fall bitte ärztliche Hilfe!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Das Stillen von

Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeborenen wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen das Reaktionsvermögen so weit verändert sein kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten

Das Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tablettenenthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein, da sie sonst nicht richtig wirken können. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Um Ihnen die Einnahme der Tabletten zu erleichtern, sind diese teilbar. Nehmen Sie die Tablettenhälften nach der Teilung direkt nacheinander ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten in Erwägung gezogen werden.

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten täglich.

Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert von unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die Behandlung von Kindern mit Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten wird nicht empfohlen.

Hinweis:

Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten enthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtemBluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonEnalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Harnausscheidung, Störungen im Mineralhaushalt, schwerer Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Krämpfe, unvollständige Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Nierenversagen, Darmverschluss.

Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten abbrechen

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei bestimmten Patienten kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.

Darüber hinaus kann Ihr Arzt EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen feststellen.

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall beobachtet: erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Brustschmerz, Brustenge, Herzinfarkt, Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirns wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprechfähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschäden führen können (Schlaganfall).

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Gelegentlich wurde eine spezielle Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) bekannt.

Es kann eine vermehrte Eiweißausscheidung über den Urin auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis), gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot, entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut, Mundtrockenheit und Durst auftreten. Ihr Arzt kann eine abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate) feststellen.

Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen wurde sehr selten beschrieben. Gelegentlich traten akute Entzündungen des Lungengerüstgewebes auf.

Sehr selten wurden plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen (Lungenödem) mit Symptomen des Kreislaufversagens wie Atemnot oder beschleunigte Herztätigkeit beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid, einen der Bestandteile von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten, wird angenommen.

Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten können Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (Zunge, Rachen, Kehlkopf) auslösen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit und eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten.

Sehr selten ist (unvollständiger) Darmverschluss beschrieben worden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig kann - insbesondere bei vorbestehendem Gallensteinleiden - eine akute Gallenblasenentzündung auftreten.

Unter der Behandlung mit Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten sind folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.

Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen und Leberentzündung beschrieben worden und es kann sehr selten zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, gelegentlich Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut und Hautblutungen sowie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierte exfoliative Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse sowie ein kutaner Lupus erythematodes) beschrieben worden (siehe auch Gegenmaßnahmen bei „Nebenwirkungen“).

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen einhergehen. Sehr selten wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall und Nagelablösungen beobachtet.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich kann es - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Blutgerinnselbildung (Thrombose) und Verschleppung der Gerinnsel (Embolie) kommen.

Sehr selten wurde eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Augenerkrankungen

Gelegentlich ist eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit und Nervosität auftreten, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es gelegentlich zu (Schüttel-)Krämpfen, Benommenheit und Verwirrtheitszuständen kommen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig kann es zu Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe) kommen. Muskelschwäche und unvollständige Lähmungen könnenauftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nach Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten kann es zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung oder zu sonstigen Veränderungen der Zahl der roten und weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, häufiger zu Thrombozytopenie) kommen. Sehr selten ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen möglich.

Es kann zu einer Auflösung der roten Blutkörperchen kommen, erkennbar z. B. an einer Gelbsucht und/oder einer Dunkelfärbung des Harns. Dieser Effekt kann auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel) auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Insbesondere bei langfristiger dauerhafter Einnahme von Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten kann Ihr Arzt Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt sowie eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) feststellen.

Erhöhungen von Blutzucker, bestimmten Blutfetten (Cholesterin, Triglyceride) und eines Bauchspeicheldrüsenfermentes (Amylase) wurden beobachtet.

Sehr häufig kommt es zu einer Vermehrung der Harnsäure im Blut. Dies kann bei bestimmten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingung

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE Informationen

Was Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind:Enalaprilmaleat 10 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat, Farbstoff: Eisenoxid (E 172).

Darreichungsform und Inhalt der Packung

Tabletten

Enalapril HCT-TEVA 10 mg / 25 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Generics GmbH

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2009