Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Enalapril-saar® plus

Tabletten mit 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Enalapril-saar® plus und wofür wird es angewendet?

Enalapril-saar® plus ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, eine Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und harntreibendem Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

Enalapril-saar® plus wird angewendet bei Bluthochdruck.

Enalapril-saar® plus ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausrei­chend gesenkt werden konnte.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enalapril-saar® plus beachten?

Enalapril-saar® plus darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer, Thiazide und Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Enalapril-saar® plus sind

• bei Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln)

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen

• bei gleichzeitiger Blutwäsche, insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen (z. B. "AN 69")

• bei klinisch bedeutsamen Störungen im Mineralhaushalt wie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel

• bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)

• bei Zustand nach Nierenverpflanzung

• bei Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderun­gen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie)

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

• während der Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!)

• in der Stillzeit (Abstillen!).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril-saar® plus ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Enalapril-saar® plus nur unter bestimmten Bedingun­gen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen

• Störungen im Mineralhaushalt

• gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)

• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z. B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behand­lung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herz­rhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium)

• verminderter Blutmenge im Körper

• Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen

• bekannter Nierenleistungsschwäche (Kreatininwert bis 1,8 mg/dl)

• schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck

• einem Alter über 65 Jahre.

Vor Behandlungsbeginn mit Enalapril-saar® plus muss durch den behandelnden Arzt die Nieren­funktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Enalapril-saar® plus kann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopa­tienten (z. B. Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit, bzw. ohne damit in Zusammen­hang stehender Nierenfunktionsstörung) einen starken Blutdruckabfall bewirken.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (ein­schließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Ein­nahme von ACE-Hemmern berichtet.

Gewebeschwellung (Angioödem)

Schmerzhafte Gewebeschwellungen unter Haut und Schleimhäuten können Ausdruck einer spe­ziellen allergischen Reaktion auf Enalapril-saar® plus sein. Sie können zu jedem Zeitpunkt wäh­rend der Behandlung mit Enalapril-saar® plus auftreten. Davon betroffen sind Extremitäten, Ge­sicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr! Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Ge­webeschwellungen nach Einnahme von Enalapril-saar® plus bemerken!

Bei schwarzen Patienten werden Angioödeme häufiger beobachtet.

Andere Überempfindlichkeitsreaktionen

Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Enalapril-saar® plus lebensbedrohliche Überempfind­lichkeitsreaktionen auftreten.

Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Enalapril-saar® plus durch den be­handelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Be­handlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisie­rungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Enalapril-saar® plus stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Enalapril-saar® plus während einer Desensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.

Nierenarterienverengung (siehe „Enalapril-saar® plus darf nicht eingenommen werden“)

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarte­rienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Enalapril-saar® plus.

Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung sollte deshalb vom behan­delnden Arzt streng überwacht werden.

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzel­niere dürfen Enalapril-saar® plus nicht einnehmen.

Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Dialyse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalapril-saar® plus und spezieller Membranen zur Blutwäsche (z. B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten. Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit Enalapril-saar® plus unterrichtet werden.

Unkontrollierte Nebennierenüberfunktion (primärer Hyperaldosteronismus)

Enalapril-saar® plus wirkt bei diesen Patienten möglicherweise nicht ausreichend blutdrucksen­kend und wird daher nicht empfohlen.

Blutbildveränderungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde selten eine Verminderung der Anzahl bestimmter oder der Verlust aller weißen Blutkörperchen beobachtet.

Sollten Sie während der Behandlung mit Enalapril-saar® plus Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsentzündung bemerken, müssen Sie umgehend Ihren behandeln­den Arzt aufsuchen und das weiße Blutbild untersuchen lassen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Enalapril-saar® plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen füh­ren. Die Anwendung von Enalapril-saar® plus als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Ge­sundheit führen.

Bei Einnahme von Enalapril-saar® plus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril-saar® plus kann verstärkt werden durch:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel

• Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate)

• Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate)

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antide­pressiva)

• Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).

Eine Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Enalapril-saar® plus ist möglich durch:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Indometacin)

• Kochsalz

• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettspiegel im Blut (Colestyramin, Colestipol) aufgrund ver­minderter Aufnahme von Enalapril-saar® plus im Darm.

Durch Enalapril-saar® plus können in ihrer Wirkung verstärkt werden:

• bestimmte Arzneimittel zur Rheumabehandlung (Salicylate)

• Kalium und bestimmte (harntreibende) Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen

• Lithium

• Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis).

Enalapril-saar® plus kann einen Wirkungsverlust hervorrufen bei:

• bestimmten Nebennierenhormonen, z. B. zur Behandlung von Kreislaufversagen

• Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit.

Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Enalapril-saar® plus und:

• Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol)

• Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen (z. B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaanfall, nach Organtransplanta­tionen oder in der Tumortherapie)

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid).

Zu Störungen im Mineralhaushalt (insbesondere zu Kalium- und/oder Magnesiumverlusten) kann es kommen bei gleichzeitiger Gabe von Enalapril-saar® plus und:

• harntreibenden Arzneimitteln, die über eine Verstärkung der Salzausscheidung wirken (z. B. Furosemid)

• Nebennierenhormonen oder Arzneimitteln zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH)

• Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon)

• pilzhemmenden Arzneimitteln (Amphotericin B)

• Penicillin G

• Rheumamitteln (Salicylate)

• dem Missbrauch von Abführmitteln.

Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von operativen Eingriffen (insbesondere zur Narkose) ein­gesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Einnahme von Enalapril-saar® plus in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Enalapril-saar® plus!

Bei gleichzeitiger Anwendung des Blutdrucksenkers Methyldopa und einem Bestandteil von Enalapril-saar® plus sind Einzelfälle von Auflösung der roten Blutkörperchen, erkennbar z. B. an einer deutlichen Dunkelfärbung des Urins, bekannt geworden. Suchen Sie in diesem Fall bitte ärzt­liche Hilfe!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Enalapril-saar® plus, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwan­gerschaft, kann es zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen. Daher muss bei Anwendung von Enalapril-saar® plus sichergestellt sein, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Während einer Behandlung mit Enalapril-saar® plus müssen geeignete Maßnahmen zur Schwan­gerschaftsverhütung getroffen werden.

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Vor einer Behandlung mit Enalapril-saar® plus ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril-saar® plus

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enalapril-saar® plus daher erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen­über bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Enalapril-saar® plus einzunehmen?

Nehmen Sie Enalapril-saar® plus immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einnahme von Enalapril-saar® plus wird erst nach vorangegangener individueller Dosisein­stellung mit den Einzelsubstanzen von Enalapril-saar® plus durch Ihren behandelnden Arzt emp­fohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Enalapril-saar® plus in Erwägung gezogen werden.

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette Enalapril-saar® plus täglich.

Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert von unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen wer­den.

Die Behandlung von Kindern mit Enalapril-saar® plus wird nicht empfohlen.

Hinweis:

Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in Enalapril-saar® plus ent­haltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nie­renerkrankung verursachtem Bluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Da­her werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Enalapril-saar® plus möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Enalapril-saar® plus kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die ange­gebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausrei­chend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Um Ihnen die Einnahme der Tabletten zu erleichtern, sind diese teilbar. Nehmen Sie die Tablet­tenhälften nach der Teilung direkt nacheinander ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril-saar® plus eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Anhaltende Harnausscheidung, Störungen im Mineralhaushalt, schwerer Blutdruckabfall, Bewusstseinstörun­gen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Krämpfe, unvollständige Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Nierenversagen, Darmverschluss.

Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril-saar® plus vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von Enalapril-saar® plus wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeit­punkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril-saar® plus abbrechen

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. wegen des Auftretens von Nebenwir­kungen oder weil Sie sich besser fühlen – eigenmächtig die Behandlung mit Enalapril-saar® plus unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Enalapril-saar® plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

Herz-Kreislauf

Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei bestimmten Patienten kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.

Darüber hinaus kann Ihr Arzt EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen feststellen.

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruck­abfall beobachtet: Erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Brustschmerz, Brustenge, Herzinfarkt, Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirns wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprechfähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschä­den führen können (Schlaganfall).

Niere

Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Gelegentlich wurde eine spezielle Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) bekannt.

Atemwege

Häufig können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis), gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot, entzündliche Verän­derung der Mund- oder Zungenschleimhaut, Mundtrockenheit und Durst auftreten. Ihr Arzt kann eine abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate) feststellen.

Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen wurde sehr selten beschrieben. Gelegentlich traten akute Entzündungen des Lungengerüstgewebes auf.

Sehr selten wurden plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen (Lungenödem) mit Symptomen des Kreislaufversagens wie Atemnot oder beschleunigte Herztätigkeit beschrie­ben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid, einen der Bestandteile von Enalapril-saar® plus, wird angenommen.

Enalapril-saar® plus kann Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (Zunge, Rachen, Kehlkopf) auslösen.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbre­chen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und – insbesondere bei vorbestehendem Gallensteinleiden – eine akute Gallenblasenentzündung auf­treten.

Unter der Behandlung mit Enalapril-saar® plus sind folgende Symptome möglich: zunächst Gelb­sucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzell­verfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslo­sigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust. Der Zusammenhang dieser Er­krankung ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.

Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung und (unvollständiger) Darmver­schluss beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, gelegentlich Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut und Hautblutungen sowie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierte exfoliative Dermatitis, und toxische epidermale Nekrolyse sowie ein kutaner Lupus erythematodes) beschrieben worden (siehe „Gegenmaßnah­men“).

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen einhergehen.

Gelegentlich kann es – insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkran­kungen – zu Blutgerinnselbildung (Thrombose) und Verschleppung der Gerinnsel (Embolie) kom­men.

Gelegentlich ist eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Sehr selten wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Ge­sichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Nervensystem

Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit und Ner­vosität auftreten, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es gelegentlich zu (Schüttel-)Krämpfen, Benommenheit und Verwirrtheitszuständen kommen.

Bewegungsapparat

Häufig kann es zu Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe) kommen. Mus­kelschwäche und unvollständige Lähmungen können auftreten.

Laborwerte (Blut, Urin)

Nach Einnahme von Enalapril-saar® plus kann es zu Veränderungen des Blutbildes, wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit), sowie zu einer krankhaften Verringerung oder zu sons­tigen Veränderungen der Zahl der roten und weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, häufiger zu Thrombozytopenie) kommen. Sehr selten ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen möglich.

Es kann zu einer Auflösung der roten Blutkörperchen kommen, erkennbar z. B. an einer Gelbsucht und/oder einer Dunkelfärbung des Harns. Dieser Effekt kann auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) auftreten.

Insbesondere bei langfristiger dauerhafter Einnahme von Enalapril-saar® plus kann Ihr Arzt Stö­rungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt sowie eine Vermehrung von Basen im Blut (metaboli­sche Alkalose) feststellen.

Erhöhungen von Blutzucker, bestimmten Blutfetten (Cholesterin, Triglyceriden) und eines Bauchspeicheldrüsenfermentes (Amylase) wurden beobachtet.

Sehr häufig kommt es zu einer Vermehrung der Harnsäure im Blut. Dies kann bei bestimmten Pa­tienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig können, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit, die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.

Es kann eine vermehrte Eiweißausscheidung über den Urin auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.

Gegenmaßnahmen:

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von Enalapril-saar® plus bemer­ken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut – ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern – oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. Wie ist Enalapril-saar® plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Ver­wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Enalapril-saar® plus enthält:

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

EineTablette enthält

10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid H₂O

Wie Enalapril-saar® plus aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, bikonvexe, blassgelbe Tabletten mit Bruchkerbe.

Enalapril-saar® plus ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9609 - 0

Fax: 06842/ 9609 - 355

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.