Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa­tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Encephabol® 100 mg

Überzogene Tabletten

Wirkstoff: Pyritinoldihydrochlorid 1 H₂O

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 überzogene Tablette enthält 100 mg Pyritinoldihydrochlorid 1 H₂O

Sonstige Bestandteile:

Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Talkum, weisser Ton, Sucrose (Saccharose), Montanglycolwachs, Gelatine, arabisches Gummi, Lactose-Monohydrat, Weizenmehl, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt:

Runde gelbe überzogene Tabletten

Packungen mit 50 überzogenen Tabletten (N2)

100 überzogenen Tabletten (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Nootropikum

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Servicenummer (zum Ortstarif):

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 72 32 50

hergestellt von:

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Anwendungsgebiete

- Symptomatische Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen bei dementiellen Erkrankungen mit den folgenden Leitsymptomen: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit, Antriebs- und Motiva­tions­mangel, Affektstörungen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Encephabol® 100 mg nicht einnehmen?

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pyritinol, Weizenstärke oder einem der sonstigen Bestandteile von Encephabol® 100 mg sind..

Wann dürfen Sie Encephabol® 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Sie sollten Rücksprache mit Ihrem Arzt führen, wenn bei Ihnen folgendes vorliegt:

- vorgeschädigte Nieren

- schwere Leberfunktionsstörungen

- schwere Blutbildveränderungen

- akute oder in Ihrer Krankheitsgeschichte aufgetretene immunologische Erkrankungen, wie z.B. Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes), krankhafte Muskelschwäche (Myasthe­nie) oder schwere, blasenbildende Hautveränderungen (Pemphigus)

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Penicillamin

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die vorliegenden Erfahrungen beim Menschen und die Daten tierexperimenteller Studien lassen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Encephabol® 100 mg nicht auf schädliche Auswirkungen auf Ihre Schwangerschaft und die Entwicklung Ihres ungeborenen bzw. neugebornene Kindes schließen.Dennoch sollten Sie Encephabol® 100 mg während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risikoabschätzung durch Ihren Arzt einnehmen.Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend über eine bestehende Schwangerschaft, damit er Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen kann.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Da ältere Menschen häufiger unter Schlafstörungen leiden, sollte deren Verstärkung dadurch vermieden werden, daß die letzte Tagesgabe von Encephabol® 100 mg nicht am späten Nachmittag oder am Abend erfolgt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Encephabol® 100 mg:

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Encephabol® 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Einnahme und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus (rheumatoide Arthritis) besteht eine vermutlich krankheitsbedingte erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pyritinol. Deshalb sollten bei der Behandlung dieser Patienten regelmäßige klinische und labormedizinische Kontrolluntersuchungen erfolgen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Encephabol® 100 mg ergeben sich in der Regel keine Einschränkungen für die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Das Gleiche gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Aufgrund möglicher individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn einer Behandlung und bei Dosiserhöhung sorgfältig auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktions­vermögens geachtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wirkung und Verträglichkeit von Arzneimitteln können durch gleichzeitige Einnahme anderer Mittel beeinflusst werden. Solche Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn die Einnahme des anderen Mittels kurze Zeit zurückliegt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Encephabol® 100 mg?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Encephabol® 100 mg werden vermutlich die Nebenwirkungen von Arzneimitteln mit Goldgehalt verstärkt sowie solche, die folgende Wirkstoffe enthalten:

- Penicillamin

- Sulfasalazin

- Levamisol

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt geworden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung/Einnahme

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Encephabol® 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Encephabol® 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel und wie oft sollten Sie Encephabol® 100 mg einnehmen?

Im allgemeinen ist folgende Dosis zu empfehlen:

Erwachsene nehmen täglich 3 x 2 überzogene Tablette Encephabol® 100 mg

Da die individuelle Dosierung von Encephabol® 100 mg jedoch vom Schweregrad der Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie abhängt, sollten Sie sich stets an das Dosisschema halten, das Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Wie und wann sollten Sie Encephabol® 100 mg einnehmen?

Die überzogenen Tabletten sollten Sie unzerkaut schlucken, am besten mit etwas Flüssigkeit, während oder nachdem Sie etwas gegessen haben. Es wird folgende Verteilung über den Tag empfohlen:

2 überzogene Tabletten am frühen Vormittag, 2 überzogene Tabletten am Mittag und 2 überzogene Tabletten am frühen Nachmittag.

Wie lange sollten Sie Encephabol® 100 mg einnehmen?

Die Behandlungsdauer richtet sich stets nach dem Krankheitsbild und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei chronischen Krankheitszuständen, wie z.B. bei Folgezuständen nach Schädel-Hirn-Trauma und bei dementiellen Erkrankungen sind therapeutische Erfolge meistens erst nach 3- bis 4-wöchiger Behandlung festzustellen. Der optimale Effekt ließ sich in der Regel nach 6-12 Wochen nachweisen. Die Behandlungsdauer bei chronischen Erkrankungen sollte daher bis zur ärztlichen Beurteilung der Wirksamkeit mindestens 8 Wochen betragen.

Einnahmefehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Encephabol® 100 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde?

Aufgrund experimenteller Befunde bei Tieren sowie klinischen Erfahrungen ist die Giftigkeit (Toxizität) von Encephabol® 100 mg als gering zu bezeichnen. Vergiftungsfälle sind bisher nicht bekannt geworden.

Falls Encephabol® 100 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Encephabol® 100 mg eingenommen oder eine Ein­nahme vergessen haben?

Falls Sie zu wenig Encephabol® 100 mg eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, dann beginnen Sie ab dem nächsten vorgesehenen Zeitpunkt wieder mit der regelmäßigen Einnahme und setzen diese fort. Sollten Sie die Einnahme häufiger vergessen, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben, die jedoch keineswegs bei jedem Patienten auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Encephabol® 100 mg auftreten?

Im Rahmen der Anwendung von Encephabol® 100 mg bei Patienten mit dementiellen Erkrankungen und Folgezuständen nach Schädel-Hirn-Trauma, die nicht gleichzeitig an chronischem Gelenk­rheumatis­mus leiden, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Leukopenie (in Einzelfällen bis zur Agranulozytose).

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Erhöhte Erregbarkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Leberfunktionsstörungen (z. B. Transaminasenanstieg, Cholestase).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Ausschläge an der Haut und Schleimhaut, Juckreiz.

Sehr selten:

Lichen planus, blasenbildende, pemphigus-ähnliche Hautreaktionen, Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskel- und Gelenkschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Überempfindlichkeit verschiedener Schweregrade, Temperaturanstieg, Schlafstörungen.

Gelegentlich:

Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Störungen der Geschmacksempfindung.

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus besteht eine vermutlich krankheitsbedingte erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pyritinol. Daher treten bei diesen Patienten die unter 1), 4) und 5) genannten Nebenwirkungen häufiger auf. Darüber hinaus können bei diesen Patienten Nebenwirkungen auftreten, wie sie für antirheumatische Basismedikamente typisch sind:

Doc. Id.: 17041 Version: 5.0 RevNum.: 4 Save Date: 30.05.06 10:17 11/8