Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Encourcia 5 mg/2,5 mg-Hartkapseln Encourcia 5 mg/5 mg-Hartkapseln Encourcia 5 mg/10 mg-Hartkapseln Encourcia 10 mg/10 mg-Hartkapseln

Amlodipin-Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Encourcia und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Encourcia beachten?

3.    Wie ist Encourcia einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Encourcia aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Encourcia und wofür wird es angewendet?

Encourcia enthält zwei Wirkstoffe namens Amlodipin und Ramipril. Ramipril gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens ACE-Hemmer (Angiotensin-converting-Enzym-Hemmer) und Amlodipin gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens Kalziumantagonisten.

Ramipril wirkt folgendermaßen:

•Es drosselt in Ihrem Körper die Bildung von Stoffen, die den Blutdruck steigern.

•Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße.

•Es erleichtert Ihrem Herzen die Pumparbeit für den Transport des Blutes durch den Körper.

Amlodipin wirkt folgendermaßen:

•Es entspannt die Blutgefäße, so dass das Blut besser fließen kann.

Encourcia kann zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) bei Patienten angewendet werden, die bereits beide darin kombinierten Wirkstoffe als getrennte Tabletten in der gleichen Dosis einnehmen und damit ihren Blutdruck ausreichend senken können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Encourcia beachten?

Encourcia darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Amlodipin oder Ramipril, gegen andere Kalziumkanalblocker oder ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie eine schwerwiegende Verengung der Aortenklappe Ihres Herzens (Aortenklappenstenose) oder einen kardiogenen Schock haben (Ihr Herz also nicht in der Lage ist, genügend Blut durch den Körper zu pumpen).

-    wenn Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion namens Angioödem hatten. Die Anzeichen sind Jucken, Quaddeln (Urtikaria), rote Flecken auf Händen, Füßen und Kehle, Schwellung von Kehle und Zunge, Schwellung um die Augen und Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken.

-    wenn Sie zur Dialyse oder einer anderen Art der Blutfilterung gehen. Je nachdem, welche Art von Maschine dabei verwendet wird, könnte Encourcia nicht die geeignete Behandlung für Sie sein.

-    wenn Sie Nierenprobleme haben, bei denen die Blutversorgung Ihrer Niere gestört ist (Nierenarterienstenose).

-    wenn Ihr Blutdruck anormal niedrig oder instabil ist.

-    wenn Sie nach einem Herzinfarkt eine Herzinsuffizienz hatten oder haben.

-    wenn Sie Diabetes oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Mittel mit dem Wirkstoff Aliskiren behandelt werden.

-    wenn Sie über den 3. Monat hinaus schwanger sind (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “ und „Schwangerschaft und Stillzeit “ in Abschnitt 2).

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutreffen könnte, nehmen Sie Encourcia nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Encourcia einnehmen,

-    wenn Sie schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

-    wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben.

-    wenn Sie einen starken Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) haben.

-    wenn Sie viele Salze oder Flüssigkeiten aus dem Körper verloren haben, beispielsweise durch Erbrechen, Durchfall oder ungewöhnlich starkes Schwitzen, durch eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika (Wassertabletten) über längere Zeit oder nach Dialyse.

-    wenn Sie sich einer Behandlung wegen Bienen- oder Wespengiftallergie (Desensibilisierung/Hyposensibilisierung) unterziehen möchten.

-    wenn Sie ein Anästhetikum (Schmerzmittel) bekommen sollen, beispielsweise für eine Operation oder Zahnbehandlung. Dann kann es notwendig werden, einen Tag vor dem Eingriff die Behandlung mit Encourcia auszusetzen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

-    wenn Sie einen sehr hohen Kaliumgehalt im Blut haben (Ergebnis eines    Bluttests).

-    wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumblutspiegel erniedrigen können; Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu überprüfen, besonders wenn Sie älter sind.

-    wenn Sie Arzneimittel, die als mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) bezeichnet werden, oder Vildagliptin anwenden, da diese das Risiko für das Auftreten von Angioödemen (eine schwerwiegende allergische Reaktion) erhöhen können.

-    wenn Sie eine Kollagenkrankheit Ihrer Gefäße wie z. B. Sklerodermie oder systemischen Lupus erythematodes haben.

-    wenn Sie eines der folgenden Medikamente gegen hohen Blutdruck nehmen:

-    Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) (auch als Sartane bekannt, beispielsweise Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie diabetes-bedingte Nierenprobleme haben.

-    Aliskiren

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Ihre Nierenfunktion, den Blutdruck und die Elektrolyte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut kontrollieren.

Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Encourcia darf nicht eingenommen werden”

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind, sein könnten oder werden möchten.

Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft wird die Einnahme von Encourcia nicht empfohlen, und

nach dem 3. Monat kann sie Ihrem Baby ernsthaft schaden (siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ weiter unten).

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutreffen könnte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eventuell müssen Sie dann häufiger kontrolliert werden.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist Encourcia möglicherweise weniger wirksam gegen hohen Blutdruck.

Auf welche Anzeichen Sie achten müssen

Encourcia kann manche bestehenden Beschwerden verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während Sie Encourcia einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Komplikationen zu vermeiden. Siehe hierzu vor allem die ersten beiden Absätze in Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Encourcia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Encourcia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Encourcia herabsetzen:

-    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie Ibuprofen oder Indometacin und Acetylsalicylsäure).

-    Arzneimittel gegen niedrigen Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien wie z. B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überprüfen.

-    Rifampicin (Antibiotikum gegen Tuberkulose).

-    Hypericum perforatum (Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen).

Die Einnahme folgender Arzneimittel zusammen mit Encourcia kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen:

-    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie Ibuprofen oder Indometacin und Acetylsalicylsäure).

-    Krebsmedikamente (Chemotherapie).

-    Arzneimittel gegen die Abstoßung transplantierter Organe wie z. B. Ciclosporin.

-    Diuretika (Wassertabletten) wie z. B. Furosemid.

-    Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (zur Blutverdünnung).

-    Steroidpräparate gegen Entzündungen wie z. B. Prednisolon.

-    Allopurinol (zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut).

-    Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen).

-    Temsirolimus (zur Behandlung von Krebserkrankungen).

-    Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung).

-    Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2).

-    Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzinfektionen).

-    Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika gegen bestimmte Bakterieninfektionen).

-    Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infizierten).

-    Verapamil, Diltiazem (gegen bestimmte Herzerkrankungen und hohen Blutdruck).

-    Dantrolen (Infusion gegen schwerwiegende Probleme mit der Körpertemperatur).

Im folgenden Fall muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren nehmen (siehe auch die Informationen unter „Encourcia darf nicht eingenommen werden“ und „Wamhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann von Encourcia beeinflusst werden:

-    Arzneimittel gegen Diabetes wie Blutzuckersenker oder Insulin. Encourcia kann sich senkend auf den Blutzuckerspiegel auswirken. Messen Sie Ihren Blutzucker öfter, während Sie Encourcia einnehmen.

-    Lithium (bei seelischen Erkrankungen): Encourcia kann sich steigernd auf den Lithiumspiegel auswirken. Ihr Arzt muss den Lithiumgehalt in Ihrem Blut öfter messen.

-    Tacrolimus (Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst).

-    Ciclosporin (Immunsuppressivum).

-    Simvastatin (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung): Amlodipin vergrößert die Auswirkungen von Simvastatin. Ihr Arzt muss die Simvastatin-Dosis reduzieren, wenn Sie Encourcia nehmen.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft oder Sie es nicht wissen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Encourcia einnehmen.

Einnahme von Encourcia zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Encourcia kann vor oder nach dem Essen eingenommen werden.

Menschen, die Encourcia nehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen. Grapefruits und ihr Saft können dazu führen, dass der Wirkstoff Amlodipin sich im Blut anreichert, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung von Encourcia sich auf unvorhersagbare Weise verstärkt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Encourcia Alkohol trinken, kann es verstärkt zu Schwindelgefühl kommen. Wenn Sie nicht wissen, wie viel Alkohol Sie trinken dürfen, während Sie Encourcia nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn sowohl blutdrucksenkende Arzneimittel als auch Alkohol haben sedative (beruhigende) Wirkungen, sie sich gegenseitig verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind, sein könnten oder werden möchten.

In den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft sollten Sie und ab der 13. Woche dürfen Sie Encourcia nicht nehmen, da die Einnahme Ihrem Baby schaden könnte.

Wenn Sie während der Behandlung Encourcia schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Encourcia nicht nehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel nehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Encourcia kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Ihnen von dem Arzneimittel übel oder schwindlig wird, wenn Sie müde werden oder Kopfschmerzen bekommen, bedienen Sie kein Fahrzeug und keine Maschine und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

3. Wie ist Encourcia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Encourcia ersetzt die Amlodipin-Tablette und die Ramipril-Tablette, die Sie bisher getrennt eingenommen haben.

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Kapsel in der vom Arzt empfohlenen Stärke.

Je nach der erzielten Wirkung wird der Arzt die Dosis eventuell verändern.

Die Höchstdosis beträgt täglich 1 Kapsel der Stärke 10 mg/10 mg.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich zur selben Tageszeit vor oder nach einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Flüssigkeit.

Die Kapseln nicht zerkauen oder zerstoßen.

Nehmen Sie Encourcia nicht mit Grapefruitsaft ein.

Leber- und Nierenerkrankungen

Bei Leber- und Nierenerkrankungen kann die Dosis verändert werden.

Ältere Menschen

Ihr Arzt wird eine geringere Dosis verschreiben oder die Dosis langsamer verändern.

Bei sehr alten und gebrechlichen Patienten wird die Anwendung von Encourcia-Kapseln nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Encourcia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Encourcia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln einnehmen, kann Ihr Blutdruck sehr stark oder gefährlich stark abfallen. Dabei kann es zu Schwindel- oder Schwächegefühl kommen. Bei sehr extremem Blutdruckabfall kann es zum Schock kommen. Die Haut könnte sich kalt und feucht anfühlen, und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Wenn Sie zu viel Encourcia eingenommen haben, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus, sondern lassen Sie sich fahren oder rufen Sie einen Krankenwagen.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Encourcia vergessen haben

Wenn Sie eine Kapsel vergessen haben, lassen Sie diese Dosis vollständig aus. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Encourcia abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vorher abbrechen, kann Ihre Erkrankung wiederkommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Encourcia sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie eine der

folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, da diese möglicherweise dringend

ärztlich behandelt werden müssen:

-    Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden sowie Jucken und Ausschlag. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf Encourcia sein.

-    Schwerwiegende Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag, Geschwüre im Mund, Verschlimmerung einer bestehenden Hautkrankheit, Rötung, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (wie z. B. StevensJohnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica oder Erythema multiforme).

Bei folgenden Anzeichen sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

-    Beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Brustkorbschmerz, Engegefühl in der Brust oder schwerwiegendere Probleme wie Herzanfall oder Schlaganfall

-    Kurzatmigkeit oder Husten. Diese könnten Anzeichen einer Lungenerkrankung sein.

-    Schnelles Entstehen von blauen Flecken, Wunden, die länger als normal bluten, andere Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten), violette Flecken auf der Haut, größere Neigung zu Infektionen als sonst, rauer Hals und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasse Haut. Dies könnten Anzeichen von Blut- oder Knochenmarksproblemen sein.

-    Starke Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen. Diese könnten Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.

-    Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Ikterus). Dies könnten Anzeichen von Leberproblemen wie z. B. einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung sein.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

•    Schwellung der Knöchel (Ödem)

Häufige Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

•    Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

•    - Herzklopfen (Palpitationen), Gesichtsrötung

•    Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit bzw. Schwäche

•    Schwindel (dies tritt häufiger zu Beginn der Behandlung oder bei Umstellung auf eine höhere Dosis ein)

•    Ohnmacht, Hypotonie (abnormal niedriger Blutdruck), insbesondere bei schnellem Aufstehen oder Aufsetzen

•    trockener Reizhusten, Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

•    Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen

•    veränderte Stuhlgewohnheiten (Durchfall und Obstipation)

•    Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)

•    Hautausschlag mit oder ohne erhabene Stellen

•    Brustkorbschmerz

•    Muskelkrämpfe oder -schmerzen

•    Synkope (Bewusstlosigkeit)

•    höhere Werte von Kalium im Bluttest als sonst

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

•    Stimmungsveränderungen, Schlaflosigkeit

•    Zittern

•    Ohrgeräusche

•    Niesen/laufende Nase durch Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

•    Haarausfall

•    Ausschlag (Exanthem)

•    vermehrtes Urinieren, vor allem in der Nacht, Erektionsstörungen

•    Unwohlsein

•    Rückenschmerzen

•    Gewichtszunahme oder -abnahme

•    Beschwerden und Vergrößerung der Brust bei Männern

•    Gleichgewichtsstörungen

•    Jucken und ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Krabbeln (Parästhesie)

•    Quaddeln

•    Verlust oder Veränderung des Geschmackssinns

•    Schlafstörungen

•    Gefühle von Depression, Ängstlichkeit, Rastlosigkeit oder größere Nervosität als sonst

•    verstopfte Nase, Schwierigkeiten beim Atmen oder Verschlimmerung von Asthma

•    Schwellung im Darm (so genanntes intestinales Angioödem), die Symptome wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall hervorruft

•    Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

•    Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

•    vergrößerte Urinmenge im Tagesverlauf als sonst

•    stärkeres Schwitzen als sonst

•    Verlust oder Nachlassen des Appetits (Anorexie)

•    schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag

•    geschwollene Arme und Beine. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass Ihr Körper mehr Wasser bindet als sonst.

•    verschwommenes Sehen

•    Schmerzen in den Gelenken

•    Fieber

•    Potenzstörungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Frauen oder Männern

•    erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) im Bluttest

•    Bluttests, die auf veränderte Funktion der Leber, Bauchspeicheldrüse oder Nieren hinweisen.

•    Herzanfall

•    Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Kehle; siehe hierzu den ersten Aufzählungspunkt am Anfang von Abschnitt 4.

•    verringerte Nierenfunktion

•    Schmerzen Seltene Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

•    Unsicherheit oder Verwirrtheit

•    rote und geschwollene Zunge

•    schweres Abschuppen oder Abschälen der Haut mit juckendem, knotigem Ausschlag

•    Nagelprobleme (z. B. Lockerung oder Ablösung eines Nagels aus dem Nagelbett)

•    Hautausschlag oder blaue Flecken

•    Hautflecken und kalte Extremitäten

•    rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

•    Hörstörungen

•    verringerte Anzahl von roten Blutzellen, weißen Blutzellen oder Blutplättchen oder verringerter Hämoglobingehalt im Bluttest.

•    Entzündung von Blutgefäßen

•    Verengung von Blutgefäßen

•    Beschädigung von Leberzellen Sehr seltene Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

•    zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

•    aufgetriebener Bauch (Gastritis)

•    entzündete Bauchspeicheldrüse

•    Entzündung der Leber, Gelbfärbung der Haut (Ikterus)

•    größere Empfindlichkeit als sonst gegenüber Sonnenlicht

•    Vergrößerung des Zahnfleischs

•    Auftreten von Steifigkeit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen, erhöhte Muskelspannung Andere gemeldete Nebenwirkungen (Häufigkeit ist nicht bekannt)

•    Konzentrationsstörungen

•    Entzündung der Mundschleimhaut mit kleinen Geschwüren

•    zu wenige Blutzellen im Blutest, Knochenmarksversagen

•    geringere Werte von Natrium im Bluttest als sonst

•    mangelnde Blutversorgung des Gehirns, z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke

•    Brennen

•    Verfärbung der Finger und Zehen bei Kälte und dann Kribbeln oder Schmerzen beim Erwärmen (Raynaud-Syndrom).

•    verlangsamtes oder gestörtes Reaktionsvermögen

•    Verlust oder Veränderung des Geruchssinns

•    eine Hautkrankheit namens Psoriasis

•    erhöhte Anzahl bestimmter Antikörper

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die genannten Nebenwirkungen schwerwiegend oder belastend werden, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Encourcia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Encourcia enthält

Die Wirkstoffe in Encourcia sind Amlodipin und Ramipril. Die Kapseln gibt es verschiedenen Kombinationen von Stärken dieser Wirkstoffe.

5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 5 mg Amlodipin und 2,5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, pharmazeutische Druckfarbe (Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid (E525)).

-    Kapselinhalt: Magnesiumoxid (leicht), vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

5 mg/5 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 5 mg Amlodipin und 5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Kapselhülle: Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, pharmazeutische Druckfarbe (Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid (E525)).

-    Kapselinhalt: Magnesiumoxid (leicht), vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

5 mg/10 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 5 mg Amlodipin und 10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Kapselhülle: Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, pharmazeutische Druckfarbe (Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid (E525)).

-    Kapselinhalt: Magnesiumoxid (leicht), vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

10 mg /10 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 10 mg Amlodipin und 10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Kapselhülle: Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, pharmazeutische Druckfarbe (Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid (E525)).

-    Kapselinhalt: Magnesiumoxid (leicht), vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

Wie Encourcia aussieht und Inhalt der Packung

Encourcia 5 mg/2,5 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, weiß und mit „RMA“ und „5/2.5“ bedruckt. Encourcia 5 mg/5 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, hellrosa und weiß und mit „RMA“ und „5/5“ bedruckt.

Encourcia 5 mg/10 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, rosa und weiß und mit „RMA“ und „5/10“ bedruckt.

Encourcia 10 mg/10 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, rosa und mit „RMA“ und „10/10“ bedruckt.

Die Flaschen sind aus undurchsichtig weißem, hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einem KieselgelTrockenmittel und einem Schraubdeckel aus weißem Kunststoff mit Kindersicherung. Das Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.

In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

[ist national auszufüllen]

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

<{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>

<{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

[ist national auszufüllen]

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar

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