^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Endak^®5

Filmtabletten

Wirkstoff: Carteololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/ Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Endak^®5 ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Anwendungsgebiete

• Bluthochdruck (Arterielle Hypertonie)

• Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (Koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Stenokardien),

• hyperkinetisches Herzsyndrom (nicht organisch bedingte sog. funktionelle Herzbeschwerden, u.a. Herzjagen, -stolpern, Druckgefühl in der Herzgegend)

- unregelmäßige und zu schnelle Herzschlagfolge (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENDAK^®5 BEACHTEN?

Endak^®5 darf nicht eingenommen werden bei

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Carteololhydrochloridbehandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Endak^®5 ist erforderlich

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- und Familienanamnese sollte die Verordnung von β-Rezeptorenblockern (z.B. Endak®) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

β-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.

Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Anaphylaktische Reaktionen, die durch andere Mittel verursacht werden, können besonders schwerwiegend und gegenüber üblichen Dosen von Adrenalin resistent sein.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers — insbesondere Tachykardie und Tremor — verschleiert werden können, sind bei Diabetikern regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8 ,,Nebenwirkungen‘‘).

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden unter der Behandlung mit anderen

β-Rezeptorenblockern sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Leichtere periphere Durchblutungsstörungen können durch die Anwendung von Betarezeptorenblockern verschlimmert werden.

Endak^®5 kann einige klinische Anzeichen einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose), z.B. Tachykardie verdecken. Solche Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Endak^®5 nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Abruptes Absetzen könnte zu Ischämie mit neuerlicher Verschlechterung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten einer Hypertonie führen.

Der Atemwegwiderstand kann bei Asthmatikern durch Betarezeptorenblocker erhöht werden. Die Anwendung sollte daher mit Vorsicht erfolgen. Wenn eine Erhöhung des Atemwegwiderstandes auftritt, sollte Carteolol abgesetzt und eine bronchodilatative Therapie (z. B. mit Salbutamol) verabreicht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss eine Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Ansonsten kann Endak unabhängig vom Alter angewendet werden

Kinder

Über die Anwendung von Endak^®5 bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Hinweise

Die Anwendung von Endak^®5 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Endak^®5 als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Einnahme von Endak^®5 mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Endak^®5 und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie - inbesondere Tachykardie und Tremor- sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Endak^®5 und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen sowie Glyceroltrinitrat, Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung vonEndak^®5 und Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu stärkerem Blutdruckabfall und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.

Die kardiodepressiven Wirkungen von Endak^®5 und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Endak^®5 und Kalzium-Antagonisten vom Verapamil-Typ oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Deshalb ist während der Behandlung mit Endak^®5 die intravenöse Verabreichung von Kalzium-Antagonisten und Antiarrhythmika kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Endak^®5 und Herzglykosiden, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Endak^®5 kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Daherdarf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Endak^®5 beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Endak^®5 und Noradrenalin oder Adrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer (Ausnahme: MAO-B-Hemmer) sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Endak^®5 eingenommen werden.

Nicht steroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin) können die blutdrucksenkende Wirkung von Endak^®5 vermindern.

Die gleichzeitige von Endak^®5 und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkungen von Endak^®5 und Narkotika können sich addieren. Deshalb sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit Endak^®5 informiert werden.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die β-Rezeptorenhemmungverstärkt werden. Vor einer Allgemeinnarkose unter Anwendung von peripheren Muskelrelaxanzien sollte Endak® dennoch möglichst nicht abgesetzt werden, da es sonst zu einem Entzugssyndrom kommen kann.

Unter der Therapie mitEndak^®5 kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung einer allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Endak^®5 und Thioridazin kann es zu einer Erhöhung der Thioridazin- Plasmaspiegel kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

In Versuchen an Ratten, Mäusen und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte festgestellt. Embryoletale oder fetotoxische Wirkungen traten erst im maternaltoxischen Bereich auf. Es ist unbekannt, ob Carteolol Hydrochlorid in die Muttermilch übergeht, obwohl bei Untersuchungen an Ratten ein Übertritt in die Muttermilch beobachtet wurde.

ß-Rezeptorenblocker können die Durchblutung der Plazenta verringern.

Da zur Anwendung von Endak^®5 keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Endak^®5 während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Im Falle einer Anwendung von Endak® soll wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Neugeborenen die Therapie mit Endak^®5 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Patienten, die Endak^®5 erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Weizenstärke.

Bitte nehmen Sie Endak^®5 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

3. WIE IST ENDAK^®5 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Endak^®5 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels, Angina pectoris, Stenokardien):

1-mal täglich 1 Filmtablette Endak^®5 (entsprechend 5 mg Carteololhydrochlorid).

In vielen Fällen kann abhängig vom therapeutischen Erfolg eine Verminderung der Tagesdosis auf ½ Filmtablette Endak^®5 (entsprechend 2,5 mg Carteololhydrochlorid) vorgenommen werden.

Bei nicht ausreichendem therapeutischem Erfolg kann die Tagesdosis stufenweise auf 1-mal täglich 1 1/2 bzw. 2 Filmtabletten erhöht werden.

Arterielle Hypertonie (Bluthochdruck),

1-mal täglich 1 Filmtablette Endak^®5 (entsprechend 5 mg Carteololhydrochlorid).

In vielen Fällen kann abhängig vom therapeutischen Erfolg eine Verminderung der Tagesdosis auf ½ Filmtablette Endak^®5 (entsprechend 2,5 mg Carteololhydrochlorid) vorgenommen werden.

Bei nicht ausreichendem therapeutischem Erfolg kann die Tagesdosis stufenweise auf 1-mal täglich 11/2 bzw. 2 Filmtabletten erhöht werden.

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sogenannte funktionelle Herzbeschwerden):

1-mal täglich 1/2 Filmtablette Endak^®5 (entsprechend 2,5 mg Carteololhydrochlorid).

Bei nicht ausreichendem therapeutischem Erfolg kann die Tagesdosis auf 1-mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden.

Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

1-mal täglich 1 Filmtablette Endak^®5 (entsprechend 5 mg Carteololhydrochlorid).

Falls erforderlich, kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Filmtablette Endak^®5 (entsprechend 10 mg Carteololhydrochlorid) gesteigert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme der Filmtabletten sollte einmal täglich vor dem Frühstück erfolgen; die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Bruchkerbe erlaubt ein exaktes Teilen der Filmtablette. Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Soll die Behandlung mit Endak^®5 nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis entsprechend der Schwere der Funktionsstörung verringert werden

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin über 2,5 mg % ≙220 µmol/l) ist die Dosis zu halbieren.

Ältere Patienten

Eine Reduzierung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Kinder

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Carteolol bei Kindern. Daher sollte Carteolol nicht bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Endak^®5 eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Endak^®5 abgebrochen werden.

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination (Magenspülung, Aktivkohle) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Atropini.v. als Bolus 0,5 – 2,0 mg,

Orciprenalin, Dobutamin, Isoprenalin und /oder Adrenalin i.v. bis zum Wirkungseintritt,

Dopaminals Dauerinfusion bis zur Normalisierung der Blutdruckwerte und der Herzfrequenz. Anfangsdosierung: 2 – 5 µg/kg Körpergewicht/min (≙150 – 375 µg/min bei Erwachsenen).

Eventuell auch Glukagon10 mg langsam i.v., anschließend Dauerinfusion 2 – 2,5 mg/h.

- Bei Hypoglykämie: Glukosei.v.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

β₂-Sympathomimetika als Dosieraerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös;¸z.B. Terbutalin, Fenoterol, Salbutamol),

Theophyllin langsam i.v.(Theophyllin-Ethylendiamin 0,12 – 0,24 g).

Generalisierte Krampfanfälle sprechen möglicherweise auf die langsame intravenöse Gabe von Diazepam schlecht an. Bei mangelndem Ansprechen können Muskelrelaxantien/künstliche Beatmung erforderlich sein.

Wie alle Arzneimittel kann Endak^®5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Auftreten eines latenten oder Verschlechterung eines bereits

bestehenden Diabetes mellitus

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depressive Verstimmungen, Albträume und Halluzinationen.

Sehr selten: Libidostörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit. Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Gelegentlich: Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Sehr selten: Sehstörungen, Keratokonjunktivitis.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Gelegentlich: Bradykardie.

Selten: Verstärkter Blutdruckabfall, Synkopen, Palpitationen, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzinsuffizienz, periphere Ödeme

Sehr selten: Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Selten: Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschl. Patienten mit Raynaud-Syndrom).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Erhöhung des Atemwegswiderstandes, Atemnot (vor allem bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen, insbesondere bei obstruktiven

Atemwegserkrankungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö (insbesondere zu Therapiebeginn).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Hautreaktionen (u.a. Rötung, Juckreiz).

Sehr selten: Auslösen einer Psoriasis oder Verschlechterung der Symptome einer Psoriasis, psoriasiforme Exantheme

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe und Rückenschmerzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

Sehr selten: Potenzstörungen

Untersuchungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte / Transaminasen (GOT, GPT) im Serum.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei

gleichzeitiger Endak^®5-Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Endak^®5-Therapie berichtet. Eine Anwendung von Endak^®5 sollte in diesen Fällen nur unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Endak^®5 kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

β-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

5. WIE IST ENDAK^®5 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Endak^®5 enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette Endak^®5 enthält:

Carteololhydrochlorid 5 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Weizenstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 8000

Wie Endak^®5 aussieht und Inhalt der Packung:

Endak^®5 sind runde, weiße Filmtabletten.

Inhalt: 100 [N 3] Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

Madaus GmbH, 51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

e-mail: info@madaus.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2009

Durch Endak^®5 wird eine überhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems normalisiert. Hierdurch kommt es zur Verminderung einer erhöhten Herzfrequenz und eines erhöhten Blutdrucks. Die Blutdrucksenkung erfolgt langsam innerhalb von 2 – 4 Wochen. In diesem Zeitraum stellt sich in den meisten Fällen eine Normalisierung ein.

Bei körperlicher und seelischer Belastung ist der Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels erhöht. Dieser Mehrbedarf des Herzmuskels kann oft von krankhaft verengten Herzkranzgefäßen nicht mehr erbracht werden, so dass es zu Herzschmerzen, Engegefühl und damit zu Angina-pectoris-Anfällen kommt.

Unter Endak^®5 arbeitet das Herz ruhiger, wodurch es zu einer Senkung des erhöhten Sauerstoffverbrauchs kommt. Häufigkeit und Schweregrad von Angina-pectoris-Anfällen gehen zurück. Durch die Abschirmung nervöser Reize, die zu Herzjagen oder Störungen einer geregelten Herzschlagfolge führen können, wirkt Endak^®5 regulierend und normalisierend auf die Herztätigkeit.