Endo-Paractol
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Endo-Paractol® 0,526 g / 100 ml Emulsion
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Simeticon
100 ml Emulsion enthalten 0,526 g Simeticon:
Sonstige Bestandteile:
Endo-Paractol enthält Formaldehyd und Macrogolglycerolricinoleat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Zum Einnehmen bzw. Einbringen (Endoskopie) in den Magen-Darm-Trakt. Endo-Paractol ist eine schwach gelbliche Emulsion, mit Geruch nach Rizinusöl.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur diagnostischen Vorbereitung im Bauchbereich (Beseitigung von Schaumansammlungen), wie z. B. bei einer Ösophagoskopie, Gastroskopie, Duodenoskopie, Jejuno-Ileoskopie, Rektoskopie, Sigmoidoskopie, Koloskopie;
- Doppelkontrastdarstellung des Magens oder Doppelkontrastdarstellung des Dickdarms.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosis beträgt im Allgemeinen 10 ml Endo-Paractol (entsprechend 52,6 mg Simeticon) vor oder während der Endoskopie. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden.
Bei Doppelkontrastdarstellung des Magens:
10 ml Endo-Paractol (entsprechend 52,6 mg Simeticon) auf 150-250 ml Kontrastbrei.
Bei Doppelkontrastdarstellung des Dickdarms:
20 ml Endo-Paractol (entsprechend 105,2 mg Simeticon) auf 1000-1500 ml Kontrastbrei.
Zur genauen Dosierung von Endo-Paractol ist der beigelegte Messbecher zu verwenden.
Endo-Paractol kann sowohl unverdünnt als auch in einem verdünnten Verhältnis mit Wasser durch den Biopsiekanal des Endoskops gegeben, als auch vom Patienten eingenommen werden.
Endo-Paractol ist sowohl in der konzentrierten Form als auch nach dem Verdünnen vor der Verabreichung jeweils kräftig zu schütteln.
Zur Reinigung des Biopsiekanals des Endoskops wird lauwarmes Wasser empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Endo-Paractol darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Enthält Formaldehyd und Macrogolglycerolricinoleat. Formaldehyd und Macrogolglycerolricinoleat können Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Endo-Paractol während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Endo-Paractol wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms/Silikone ATC-Code: A03AX13
Endo-Paractol enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei freiwerdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.
Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Pharmazeutische Angaben
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Aromastoff, Saccharin-Natrium 2 H2O, FormaldehydLösung 35%, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Flasche kann Endo-Paractol 6 Monate verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Flasche aufrecht lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Endo-Paractol ist in Braunglasflaschen mit 180 ml (N1), Großpackung mit 1080 ml (6 x 180 ml) Emulsion erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstraße 2 35039 Marburg
Postfach 22 69 35010 Marburg
Telefon: 06421/494-0 Telefax: 06421/494-201
8. Zulassungsnummer(n)
6372003.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
28.01.2003
10. Stand der Information
Mai 2014
Apothekenpflichtig
TA020136111418420004
03.06.2014