Document: 09.02.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 03.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 09.02.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Endo-Paractol^® 0,526 g / 100 ml Emulsion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Simeticon

100 ml Emulsion enthalten 0,526 g Simeticon:

Sonstige Bestandteile:

Endo-Paractol enthält Formaldehyd und Macrogolglycerolricinoleat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Zum Einnehmen bzw. Einbringen (Endoskopie) in den Magen-Darm-Trakt.

Endo-Paractol ist eine schwach gelbliche Emulsion, mit Geruch nach Rizinusöl.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur diagnostischen Vorbereitung im Bauchbereich (Beseitigung von Schaumansammlungen), wie z. B. bei einer Ösophagoskopie, Gastroskopie, Duodenoskopie, Jejuno-Ileoskopie, Rektoskopie, Sigmoidoskopie, Koloskopie;

- Doppelkontrastdarstellung des Magens oder Doppelkontrastdarstellung des Dickdarms.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosis beträgt im Allgemeinen 10 ml Endo-Paractol (entsprechend 52,6 mg Simeticon) vor oder während der Endoskopie. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden.

Bei Doppelkontrastdarstellung des Magens:

10 ml Endo-Paractol (entsprechend 52,6 mg Simeticon) auf 150-250 ml Kontrastbrei.

Bei Doppelkontrastdarstellung des Dickdarms:

20 ml Endo-Paractol (entsprechend 105,2 mg Simeticon) auf 1000-1500 ml Kontrastbrei.

Zur genauen Dosierung von Endo-Paractol ist der beigelegte Messbecher zu verwenden.

Endo-Paractol kann sowohl unverdünnt als auch in einem verdünnten Verhältnis mit Wasser durch den Biopsiekanal des Endoskops gegeben, als auch vom Patienten eingenommen werden.

Endo-Paractol ist sowohl in der konzentrierten Form als auch nach dem Verdünnen vor der Verabreichung jeweils kräftig zu schütteln.

Zur Reinigung des Biopsiekanals des Endoskops wird lauwarmes Wasser empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Endo-Paractol darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Simeticon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält Formaldehyd und Macrogolglycerolricinoleat. Formaldehyd und Macrogolglycerolricinoleat können Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Endo-Paractol während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Endo-Paractol wurden bisher nicht beobachtet.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms/Silikone

ATC-Code: A03AX13

Endo-Paractol enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei freiwerdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxi­zität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Aromastoff, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Formaldehyd-Lösung 35%, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch der Flasche kann Endo-Paractol 6 Monate verwendet werden.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Endo-Paractol ist in Braunglasflaschen mit 180 ml (N1), Großpackung mit 1080 ml (6 x 180 ml) Emulsion erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabnung

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Postfach 22 69

D-35010 Marburg

Telefon: 06421/494-0

Telefax: 06421/494-201

8. Zulassungsnummer(n)

6372003.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

28.01.2003

10. Stand der Information

Februar 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig