Enduracell Lepto-T
GEBRAUCHSINFORMATION
Enduracell® Lepto-T
Injektionssuspension für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin
Hersteller
Pfizer Animal Health SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve, Belgien
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enduracell® Lepto-T
Injektionssuspension für Hunde
3. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis a 1 ml enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile (inaktiviert)
Leptospira interrogans Serovar
icterohaemorrhagiae (Stamm 117) > 40 Hamster PD801)
Leptospira interrogans Serovar canicola
(Stamm 115) > 40 Hamster PD801)
Tollwut-Antigen (Flury LEP)3) > 1 I.U.2)
1 Hamsterprotektive Dosis 80% (Ph. Eur. Monographie)
2) I.U.: Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
3) Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 1,7 - 2,1 mg
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
- zur Verhinderung von Mortalität und zur Abschwächung der klinischen Symptome von durch Leptospira interrogans Serovare canicola und icterohaemorrhagiae hervorgerufenen Erkrankungen sowie
- zur aktiven Immunisierung gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.
Das Einsetzen der Immunität wurde nachgewiesen für:
- Leptospira interrogans Serovare canicola und icterohaemorrhagiae 3 Wochen nach der Grundimmunisierung (nur serologische Antwort),
- Tollwut ca. 14 Tage nach der Impfung.
Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr.
Der Impfschutz gegen Tollwut beträgt 3 Jahre.
5. GEGENANZEIGEN
Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu impfen (s. Tollwutverordnung). Anderweitig erkrankte Tiere sind von der Impfung zurückzustellen.
Falls ein Hund kurze Zeit vor der Impfung einer Leptospiren-Infektion ausgesetzt war, hat die Impfung auf den Verlauf der Erkrankung keinen negativen Einfluss, vermag sie jedoch auch nicht zu verhindern.
6. NEBENWIRKUNGEN
Lokale Ödeme mit einem Durchmesser von bis zu 3 cm können nach der Impfung auftreten und klingen innerhalb von 3 Wochen wieder ab.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART
Hund
8. DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosis: 1 ml
Die Anwendung erfolgt subkutan.
Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.
Erstimpfung
Die Erstimpfung kann ab der 8. Lebenswoche durchgeführt werden. Der Impfschutz gegen die Leptospiren entwickelt sich in 10 - 14 Tagen und bedarf einer Boosterimpfung.
Wiederholungsimpfungen
Nach einmaliger Impfung mit Enduracell® Lepto-T ist zur Entwicklung einer belastungsfähigen Immunität gegen Leptospirose eine Zweitimpfung im Abstand von 2 - 4 Wochen erforderlich.
Zur Immunitätsausbildung gegen Tollwut ist eine einmalige Impfung ab der 12. Lebenswoche ausreichend. Ein belastungsfähiger Impfschutz ist ca. 14 Tage nach der Impfung ausgebildet. Bis dahin sollten geimpfte Tiere keinem Infektionsrisiko ausgesetzt werden.
Vor der 12. Lebenswoche gegen Tollwut geimpfte Hunde sollten zu diesem Zeitpunkt oder kurze Zeit später nachgeimpft werden.
Zur Sicherung einer kontinuierlichen Immunität gegen Leptospirose werden jährliche Wiederholungsimpfungen empfohlen.
Zur Gewährleistung des Impfschutzes gegen Tollwut ist eine Wiederholungsimpfung alle 3 Jahre ausreichend.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine
10. Wartezeit
Nicht zutreffend
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (+2° C bis +8° C).
Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder oraler Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Der Impfstoff darf nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen angewendet werden, da keine entsprechenden Studiendaten zur Verfügung stehen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Tiere, die Immunsuppressiva wie z.B. Glucocortikoide erhalten haben, sollen erst nach einem Intervall von mindestens vier Wochen geimpft werden.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Anwendung der doppelten empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die unter 6. (Nebenwirkungen) beschriebenen Symptome beobachtet. Die entstehenden Schwellungen können größer sein und länger persistieren als nach Anwendung der normalen Dosis.
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION
Juni 2010
15. WEITERE ANGABEN
Für Hunde ordnet die zuständige Behörde die sofortige Tötung an, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken Tieren in Berührung gekommen sind. Sie kann die sofortige Tötung dieser Hunde anordnen, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind. Haustiere, von denen anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken oder seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind, sind sofort behördlich zu beobachten.
Das gilt nicht für Hunde, die nachweislich bei der Berührung unter wirksamem Impfschutz standen. Solche Hunde sind sofort behördlich zu beobachten und unverzüglich erneut gegen Tollwut zu impfen. Die zuständige Behörde kann
zulassen, dass von der Impfung abgesehen wird, wenn die Tiere bereits mehrmals in kurzen Abständen gegen Tollwut geimpft worden sind.
Die zuständige Behörde kann im Einzelfall für nicht unter wirksamem Impfschutz stehende Hunde Ausnahmen zulassen, sofern die Tiere sofort für mindestens drei Monate sicher eingesperrt werden und Belange der Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen.
Packungsgrößen
Packungen mit 25 Durchstechflaschen
Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer: 24a/83
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