Enduracell® Lepto-T

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enduracell® Lepto-T

Injektionssuspension für Hunde

2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis a 1 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile (inaktiviert)

Leptospira interrogans Serovar

icterohaemorrhagiae (Stamm 117)    > 40 Hamster PD₈₀¹⁾

Leptospira interrogans Serovar canicola

(Stamm 115)    > 40 Hamster PD₈₀¹⁾

Tollwut-Antigen (Flury LEP)^{1 2}    > 1 I.U.²⁾

¹ Hamsterprotektive Dosis 80% (Ph. Eur. Monographie)

²⁾    I.U.: Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch

³⁾    Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid    1,7 - 2,1 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:

-    zur Verhinderung von Mortalität und zur Abschwächung der klinischen Symptome von durch Leptospira interrogans Serovare canicola und icterohaemorrhagiae hervorgerufenen Erkrankungen sowie

-    zur aktiven Immunisierung gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.

Das Einsetzen der Immunität wurde nachgewiesen für:

-    Leptospira interrogans Serovare canicola und icterohaemorrhagiae 3 Wochen nach der Grundimmunisierung (nur serologische Antwort),

-    Tollwut ca. 14 Tage nach der Impfung.

Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr.

Der Impfschutz gegen Tollwut beträgt 3 Jahre.

4.3    Gegenanzeigen

Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu impfen (s. Tollwutverordnung). Anderweitig erkrankte Tiere sind von der Impfung zurückzustellen.

Falls ein Hund kurze Zeit vor der Impfung einer Leptospiren-Infektion ausgesetzt war, hat die Impfung auf den Verlauf der Erkrankung keinen negativen Einfluss, vermag sie jedoch auch nicht zu verhindern.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder oraler Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Lokale Ödeme mit einem Durchmesser von bis zu 3 cm können nach der Impfung auftreten und klingen innerhalb von 3 Wochen wieder ab.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Der Impfstoff darf nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen angewendet werden, da keine entsprechenden Studiendaten zur Verfügung stehen.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tiere, die Immunsuppressiva wie z.B. Glucocortikoide erhalten haben, sollen erst nach einem Intervall von mindestens vier Wochen geimpft werden.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Dosis: 1 ml

Die Anwendung erfolgt subkutan.

Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Erstimpfung

Die Erstimpfung kann ab der 8. Lebenswoche durchgeführt werden. Der Impfschutz gegen die Leptospiren entwickelt sich in 10 - 14 Tagen und bedarf einer Boosterimpfung.

Wiederholungsimpfungen

Nach einmaliger Impfung mit Enduracell® Lepto-T ist zur Entwicklung einer belastungsfähigen Immunität gegen Leptospirose eine Zweitimpfung im Abstand von 2 - 4 Wochen erforderlich.

Zur Immunitätsausbildung gegen Tollwut ist eine einmalige Impfung ab der 12. Lebenswoche ausreichend. Ein belastungsfähiger Impfschutz ist ca. 14 Tage nach der Impfung ausgebildet. Bis dahin sollten geimpfte Tiere keinem Infektionsrisiko ausgesetzt werden.

Vor der 12. Lebenswoche gegen Tollwut geimpfte Hunde sollten zu diesem Zeitpunkt oder kurze Zeit später nachgeimpft werden.

Zur Sicherung einer kontinuierlichen Immunität gegen Leptospirose werden jährliche Wiederholungsimpfungen empfohlen.

Zur Gewährleistung des Impfschutzes gegen Tollwut ist eine Wiederholungsimpfung alle 3 Jahre ausreichend.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Anwendung der doppelten empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 (Nebenwirkungen) beschriebenen Symptome beobachtet. Die entstehenden Schwellungen können größer sein und länger persistieren als nach Anwendung der normalen Dosis.

4.11    Wartezeit

Nicht zutreffend

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC vet code: QI07AL01

Enduracell® Lepto-T regt die Bildung von Antikörpern und von zellvermittelten Immunreaktionen gegen das Tollwutvirus - sowie gegen Leptospira interrogans, Serovare canicola und icterohaemorrhagiae an.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethylendiaminsulfat

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 3 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (+2° C bis +8° C).

Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Klare Durchstechflasche aus Neutralglas, Typ I (Ph. Eur.) zu 1 ml Brombutylstopfen mit Aluminiumbördelkappe

Packungen mit 25 Durchstechflaschen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin

8.    ZULASSUNGSNUMMER

24a/83

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.12.2005

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2010

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Für Hunde ordnet die zuständige Behörde die sofortige Tötung an, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken Tieren in Berührung gekommen sind. Sie kann die sofortige Tötung dieser Hunde anordnen, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind. Haustiere, von denen anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken oder seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind, sind sofort behördlich zu beobachten.

Das gilt nicht für Hunde, die nachweislich bei der Berührung unter wirksamem Impfschutz standen. Solche Hunde sind sofort behördlich zu beobachten und unverzüglich erneut gegen Tollwut zu impfen. Die zuständige Behörde kann zulassen, dass von der Impfung abgesehen wird, wenn die Tiere bereits mehrmals in kurzen Abständen gegen Tollwut geimpft worden sind.

Die zuständige Behörde kann im Einzelfall für nicht unter wirksamem Impfschutz stehende Hunde Ausnahmen zulassen, sofern die Tiere sofort für mindestens drei Monate sicher eingesperrt werden und Belange der Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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1

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

2

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Hund