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Trommsdorff

Arzneimittel

Gebiauchsinformation: Information für den Anwender

ENEAS® 10/20 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte

Packungsbeilage/Gebrauchsinfonnation sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind ENEAS 10/20 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten beachten?

3.    Wie sind ENEAS 10/20 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind ENEAS 10/20 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS SIND ENEAS 10/20 mg Tabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

ENEAS 10/20 mg Tabletten enthalten die Wirkstoffe Enalaprilmaleat (einen so genannten ACE-Hemmer) und Nitrendipin (einen so genannten Kalziumkanalblocker) und sind ein Mittel gegen Bluthochdruck.

ENEAS 10/20 mg Tabletten werden angewendet für die Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten, deren Bluthochdruck mit Enalapril oder Nitrendipin alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENEAS 10/20 mg Tabletten REACHTEN?

ENEAS 10/20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Enalapril, Nitrendipin oder einem der sonstigen Bestandteile von ENEAS 10/20 mg Tabletten sind.

wenn Sie unter einer Neigung zu Gewebeschwellungen (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln) leiden. wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind. (Es ist besser, die Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft) falls Sie einen Herz-Kreislauf-Schock, eine akute Herzleistungsschwäche, eine akute Erkrankung der Herzkranzgefäße oder einen akuten Schlaganfall haben.

falls Ihre Nierenarterien verengt sind (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere).

wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Verengung der linken Herzklappen (hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenverengung) bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) bestehen, die den Blutstrom bedeutsam einschränken.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Blutwäsche (Hämodialysebehandlung) erhalten, falls bei Ihnen eine schwere Leberfunktionsstörung voriiegt. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten ist erforderlich,

- falls Sie Schwellungen der Gliedmaßen, des Gesichts, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfs (angioneurotisches Ödem) bemerken. Unterbrachen Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie einen Arzt auf. Schwellungen des Kehlkopfes, der Zunge und der Stimmritze können lebensbedmhlich sein, so dass eine Notfallbehandlung mit anschließender ärztlicher Überwachung erforderlich sein kann.

■    falls früher unter einer Therapie mit ACE-Hemmern Blutbildbild-veränderungen aufgetreten sind oder wenn Sie an einer das Gefäßsystem betreffenden Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) leiden, eine die Abwehrreaktionen des Körpers schwächende Behandlung (immunsuppressive Therapie) und/oder eine Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid erhalten. Dies gilt insbesondere, wenn bei Ihnen bereits eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Ihr Arzt sollte dann regelmäßig das weiße Blutbild kontrollieren. Außerdem sollten Sie ihrem Arzt während der Behandlung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten alle Anzeichen von Infektionen berichten.

■    Teilen Sie ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von ENEAS

10/20 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und ENEAS 10 / 20 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

-    wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht, sollte diese insbesondere in den ersten Wochen besonders überaracht werden. Vorsicht ist geboten bei aktiviertem Renin-Angiotensin-System (z.B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)). In seltenen Fällen kann eine verstärkte Ausscheidung von Eiweißen im Harn (Proteinurie) beobachtet werden.

-    wenn bei Ihnen ein durch Nierenerkrankungen bedingter Bluthochdruck oder eine Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere) vorliegt, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines starken Blutdruckabfalls und eines (im Allgemeinen reversiblen) Nierenversagens. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann bei geringen Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte auftreten, auch bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung.

■    wenn bei Ihnen erst kürzlich eine Nierentransplantation erfolgte.

-    wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Leberfunktion leiden. Die Ausscheidung von Nitrendipin, kann bei einer Leberfunktionsstörung, besonders bei älteren Patienten, verlangsamt sein, was zu unerwünschtem Blutdruckabfall führen kann. Bei Auftreten einer Gelbsucht suchen Sie bitte einen Arzt auf.

-    wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion und/oder eine Herzleistungsschwäche vorliegt oder Sie kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Diuretika) (z.B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) und/oder Kaliumpräparate einnehmen, kann es in Verbindung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten zu einem Anstieg des Kaliumspiegels kommen. Daher sollte diese Kombination nicht eingenommen werden. Falls dxh erforderlich, muss die Kaliumkonzentration im Blut überwacht werden.

■    wenn bei ihnen eine leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenoder Leberfunktion besteht oder Sie bereite mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden: Dosierungshinweise der jeweiligen Einzelpräparate beachten.

■    wenn Sie zum ersten Mal mit ENEAS 10/20 mg Tabletten behandelt werden, da es eventuell zu einem deutlichen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen oder Aufsitzen) kommen kann, der zu Schwindel, unsicherem Gang oder vorübergehender Bewusstlosigkeit führen kann. Das Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Lagewechsel ist erhöht bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (mit oder ohne Nierenfunktionsstörungen), bei gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen harntreibender Arzneimittel (Schleifendiuretika, wie z.B. Furosemid), bei Patienten mit erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) oder bei solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei bestehendem Durchfall bzw. Erbrechen, bei einer salzarmen Ernährung oder wenn aus anderen Gründen ein Flüssigkeitsmangel vorliegt.

■    wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Verengung der linken Herzklappen (relevante Aorten- oder Mitralklappenverengung) bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) bestehen.

-    wenn bei Ihnen ein primärer Hyperaldosteronismus (erhöhte Ausscheidung von Aldosteron, ein Hormon der Nebennierenrinde) voriiegt, können ACE-Hemmer, wie in ENEAS 10/20 mg Tabletten enthalten, nicht ihre Wirkung entfalten.

-    wenn Sie sich einer speziellen Behandlung von schweren Stoffwechselstörungen (LDL-Apherese), einer Dialyse mit hochpermeablen Membranen (Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux Membranen (z.B. "AN69")), einer Hämofiltration oder einer Behandlung gegen allergische Reaktionsbereitschaft nach Insektenstichen (Desensibilisierungstherapie) unterziehen, da lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Ihr Arzt wird vorübergehend ENEAS 10/20 mg Tabletten durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzen.

■    wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Narkose unterziehen müssen. Weisen Sie Ihren behandelnden Arzt bitte auf die Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten hin.

Suchen Sie Ihren Arzt auch dann auf, wenn einer der oben genannten Zustände schon früher einmal aufgetreten ist.

Kinder und Jugendliche

Da über die Anwendung von ENEAS 10/20 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht an diese Patientengruppe verabreicht werden.

Spezielle Patientengruppen

Männliche Patienten, die sich einer /n-wfro-Fertilisation unterziehen, sollten Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, da Nitrendipin möglicherareise eine rn-wTro-Fertilisation beeinflussen kann.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe sollten vor Einnahme von Kalziumantagonisten bzw. ACE-Hemmern, beides Bestandteile von ENEAS 10/20 mg Tabletten, Rücksprache mit dem Arzt halten, da die blutdrucksenkende Wirkung bei Ihnen vermindert sein kann.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihren Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen

empfehlen ENEAS 10 /20 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und

er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung

von ENEAS 10 /20 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ENEAS 10 / 20 mg darf nicht mehr nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihren Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird

nicht empfohlen, wenn Sie ENEAS 10/20 mg Tabletten einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche

Schäden der Anwendung von ENEAS 10/20 mg Tabletten in der

Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsaltemativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann durch individuell unterschiedliche Reaktionen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie in Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige sonstige Wamhinweise zu bestimmten Bestandteilen von ENEAS 10/20 mg Tabletten:

ENEAS 10/20 mg Tabletten enthalten Laktose. Wenn Sie eine seltene erbliche Galaktose-Unverträglichkeit, einen Lapp-Laktasemangel oder eine Störung der Verarbeitung von Glukose/Galaktose (Glukose Galaktose-Malabsorption) haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind

Kaliumsparande harntreibende Arzneimittel puratika) und Kaliumsalze Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration ist zu erwarten. Gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) oder Kaliumsalzen sowie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Heparin), erfordern eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliums. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme.

Lithium

Die Lithiumausscheidung kann durch ACE-Hemmer verringert werden, dies kann durch Erhöhung des Lithiumblutspiegels zu schädlichen Wirkungen an den Nerven führen. Die Lithiumkonzentration im Blut muss daher überwacht werden.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtstemidale Antiphlogistika, z.B. Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern wie Enalapril herabsetzen. Außerdem kommt es bei gleichzeitiger Anwendung zum Anstieg des Kaliumgehalts im Blut, während die Nierenfunktion abnehmen kann.

Armeimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika, können in ihrer Wirkung in Verbindung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten verstärkt sein.

Blutdrucksenkende Armeimittel (wie z.B. harntreibende Almeimitte (Diuretika), Rezeptorenblocker (Betablocker, Alpha-Blocker) und andere Substanzen mit blutdrucksenkendem Potential (z.B. Arrtipsychotika, Antidepressiva, Bacloten, Amilbstin, Betäubungsmittel, verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von ENEAS 10/20 mg Tabletten und können zu einem verstärkten Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) führen, per Narkosearzt sollte über die Behandlung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten informier! werden.)

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I Orientaciön y sentido de lectura laetus

Tintas | Negro | Perfil

Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), Zytostatika 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), Arzneimittel, die die Abwehrreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva), systemische Kortikostemide und Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) können bei gleichzeitiger knwendung von ENEAS10/20 mg Tabletten das Blutbild verändern.

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche)

:i gleichzeitiger Anwendung von ENEAS 10/20 mg Tabletten kann durch len Bestandteil Nitrendipin ein Anstieg der Serum-Digoxin-Konzentration äuftreten. Daher sollte die Serum-Digoxin-Konzentration überwacht werden.

Wie alle Arzneimittel können ENEAS 10/20 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Muskelrelaxanzien

(Arzneimittel zur Verminderung der Skelettmuskelaktivität) können in hrer Wirkung verstärkt werden.

Zu beachten:

Aktivatoren/Hemmstoffe des sogenannten Cytochrom P450 Enzymsystems.

Nitrendipin wird über dieses Enzymsystem abgebaut. Wirkstoffe, die die NMät dieses Systems verändern (z.B. Rilampidi, itraconazoi (Armeimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen); Cimetidin, Ranitidin (Arzneimittel zur Vermindemng der Magensäureproduktion); bestimmte Flavinoide, wie sie z.B. in Grapefruitsaft Vorkommen; Antikonvulsiva (wie z.B. Phenytoin, Phenobarbibl, Carbamazepin) können die blutdrucksenkende A/irkung steigern oder abschwächen.

Sei Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

:NEAS 10/20 mg Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit angenommen werden.

Nehmen Sie ENEAS 10/20 mg Tabletten nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft rder alkoholischen Getränken zu sich.

3. WIE SIND ENEAS 10/20 mg Tabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ENEAS 10/20 mg Tabletten immer genau nach Anweisung fes Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Falls von Ihrem Arzt nicht anders rerschrieben, halten Sie sich bitte an die folgenden Anweisungen, /ergessen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht, hr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht vor Ablauf dieses Zeitraums ab.

Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen ist zu empfehlen. A/enn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination (ENEAS 10/20 mg Tabletten) in Betracht gezogen «/erden.

^:alls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene einschließlich ältere Patienten

1 Tablette (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 20 mg Nitrendipin) iro Tag. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einer ausreichenden Vlenge Wasser.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

ENEAS 10/20 mg Tabletten dürfen bei schwerer Leberfunktionsstörung ficht eingenommen werden. Bezüglich der Einnahme bei leichter bis näBiger Leberfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

ENEAS 10/20 mg Tabletten dürfen bei schwerer Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance <10 ml/min) nicht eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

3a über die Anwendung von ENEAS 10/20 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel licht von dieser Patientengruppe eingenommen werden.

Sitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ENEAS 10/20 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist. Nenn Sie eine gröBeie Menge ENEAS 10/20 mg Tabletten iingenommen haben, als Sie sollten »suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf. In einem solchen Fall kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Nenn Sie die Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten vergessen haben:

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen, und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weitemehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie iie vorherige Einnahme vergessen haben.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten abgebrochen wird:

Sie Behandlung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten ist im Allgemeinen eine Sauerbehandlung. Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache nit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden len Behandlungserfolg. Es kann wieder zu einem Anstieg des Blutdrucks rammen.

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Sohr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig:    weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:    weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von

10000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Allgemein

Häufig:    Hautrötung (Flush), Kopfschmerzen, Ödeme

(Flüssigkeitsansammlung vor allem an den Knöcheln).

Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Grippesymptome, Gefäßerweiterung.

Selten:    Benommenheit, Schlafstörungen, Potenzstörungen,

Muskelschmerzen, Gleichgewichtstörungen, Verwirrtheitszustände, Schmerzen im Brustkorb.

Sehr selten: Schläfrigkeit (Somnolenz), Antriebslosigkeit, Schwäche (Asthenie), Krämpfe, Unterkühlung.

Herz-Kreislauf

Gelegentlich: Insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, Herzmuskelschwäche, schwerem bzw. durch Nierenerkrankung/ Nierenarterienveren-gungen bedingtem Bluthochdruck kann gelegentlich verstärkter Blutdruckabfall äuftreten, auch bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) mit Symptomen wie Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Schwächegefühl und Sehstörungen, selten auch Bewusstlosigkeit.

Sehr selten: Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen.

Einzelfälle: Schmelzen in der Herzgegend (Angina pectoris), Heizinfarkt, Herzstillstand, Durchblutungsstörungen des Gehirns (TIA, Schlaganfall), Durchblutungsstörungen oder Wasseransammlung in der Lunge.

Nieren

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen (in Einzelfällen akutes Nierenversagen).

Selten:    verminderte Urinausscheidung, Eiweiß im Urin.

Sehr selten: Blut im Urin.

Einzelfälle: vermehrter Harndrang, Flankenschmetz.

Atemwege

Häufig:    trockener Husten, Halsschmerzen, Heiserkeit, Entzündung

der Bronchien.

Selten:    Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen.

Sehr selten: Rachen-, Kehlkopf-, Luftröhrenentzündung.

Einzelfalle: Bronchialkrämpfe/Asthma, Lungeninfiltrate, Mundtrockenheit, Entzündung der Mund- und Zungenschleimhaut, Lungenentzündung. Schwellungen der Gliedmaßen, des Gesichts, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge oder des Kehlkopfs (angioneurotisches Ödem).

Magen-Darm-Trakt / Leber

Gelegentlich: Übelkeit, Verdauungsstörungen, Oberbauchbeschwerden, Durchfall.

Selten:    Erbrechen, Verstopfung, Appetitverlust. Selten wurde unter

ACE-Hemmer-Behandlung, z.B. Enalapril, ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem cholestatischer Ikterus) fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang).

Einzelfälle: Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Darm-Verschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie).

Hormonsystem

Einzelfälle: Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie).

Haut /Gefäße

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag.

Selten:    Juckreiz, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem mit

Schwellung von Lippen, Gesicht und/oder Gliedmaßen

Einzelfälle: schwere Hautreaktionen mit Blasenildung an der Haut (wie z.B. Pemphigus (blasenbildende Hauterkrankung), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, exfoliative Dermaätis), Psoriasisähnliche Veränderungen, Lichtempfindlichkeit, vermehrte Schweißbildung, Haarausfall, Verstärkung der Gefäßkrämpfe bei Morbus Raynaud, Nagelablösungen. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäßentzündungen, Entzündungen von Muskulatur,

Gelenken oder seröser Haut und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Tltem) einhergehen. Bei Verdacht auf schwere Hautreaktionen muss die Behandlung beendet werden.

Nervensystem

Selten:    Zittern, Muskelkrämpfe, Benommenheit, Depression,

Schlafstörungen, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Nervosität. Sinnesorgane

Selten:    Sehstörungen, Ohrensausen, Veränderung/vonübergehender

Verlust der Geschmacks- und Geruchswahmehmung, Geruchsverlust, trockene Augen, Tränenfluss.

Labor

Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Abfall von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl)

Selten:    insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen,

Kol lag enerkranku ngen oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder Immunsuppressiva kann es zu Blutbildveränderungen (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie (in vereinzelten Fällen Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen; insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Herzinsuffizienz oder nierenbedingtem HxhdruckAnstieg der Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumspiegel im Serum (Hyperkaliämie bei Diabetiker), aber auch Abnahme der Kalium- und Natriumspiegel im Serum und vermehrte Ausscheidung von Albumin im Urin.

Einzelfälle: Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin. Hämolyse/

hämolytische Anämie (auch in Zusammenhang mit G-6-PDG-Mangel).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.    WIE SIND ENEAS 10/20 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was ENEAS 10/20 mg Tabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Nitrendipin.

Eine Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 20 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat. Wie ENEAS 10/20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind gelb, länglich und bikonvex in die der Code „E/N“ eingeprägt ist.

ENEAS 10/20 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ferner Internacional, S.A.

Gran Vfa Carlos III, 94 0802S Barcelona Spanien Hersteller:

Laboratorios LESVI, S.L.

Avda. Barcelona, 69 06970 SANT JOAN DESPI (Barcelona)

Spanien Mitvertrieb:

1. 2.

Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel Trommsdorffstr. 2-6 52477 Alsdorf Telefon 02404 553-01 Telefax 02404 553 206 E-mail:

trommsdorff@trommsdorff.de

Merck Serono GmbH Aisfelder Straße 17 64289 Darmstadt

E-mail:

medizinpartner@merckserono.de

Servicenummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz):

Telefon: (0180) 222 76 00 Telefax: (06151) 6285-816

LM

CK

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Stand der Information Mai 2009

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