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Eneas 10/20 Mg Tabletten

Document: 05.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

191919- -


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was sind ENEAS 10/20 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind ENEAS 10/20 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind ENEAS 10/20 mg Tabletten aufzubewahren?



PE ENEAS 10/20 mg Tabletten



PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Enalaprilmaleat und Nitrendipin.

Eine Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 20 mg Nitrendipin.




PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.



P4 ENEAS 10/20 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.




PC1 1. WAS SIND ENEAS 10/20 mgTabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?



PI ENEAS 10/20 mg Tabletten enthalten die Wirkstoffe Enalaprilmaleat (einen so genannten ACE-Hemmer) und Nitrendipin (einen so genannten Kalziumkanalblocker) und sind ein Mittel gegen Bluthochdruck.



PD Pharmazeutischer Unternehmer:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Spanien

Hersteller:

Laboratorios LESVI, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPI (Barcelona)

Spanien


Mitvertrieb:

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

Telefon: 0180/222-7600

Tefefax: 06151/72-32350

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Internet-Adresse: http://www.medizinpartner.de



PK ENEAS 10/20 mg Tabletten werden angewendet

für die Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten, deren Bluthochdruck mit Enalapril oder Nitrendipin alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVON ENEAS 10/20 mg Tabletten BEACHTEN?



PL ENEAS 10/20 mgTablettendürfen nicht eingenommen werden,


falls Ihre Nierenarterien verengt sind (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere).



PV Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten ist erforderlich,




unterziehen, da lebensbedrohliche Überempfindlichkeits­reaktionen auftreten können. Ihr Arzt wird vorübergehend ENEAS 10/20 mg Tabletten durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzen.

wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Narkose unterziehen müssen. Weisen Sie Ihren behandelnden Arzt bitte auf die Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten hin.


Suchen Sie Ihren Arzt auch dann auf, wenn einer der oben genannten Zustände schon früher einmal aufgetreten ist.



PV1 Kinder und Jugendliche

Da über die Anwendung von ENEAS 10/20 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht an diese Patientengruppe verabreicht werden.



PV2 Spezielle Patientengruppen

Männliche Patienten, die sich einer in-vitro-Fertilisation unterziehen, sollten Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, da Nitrendipin möglicherweise eine in-vitro-Fertilisation beeinflussen kann.


Patienten mit schwarzer Hautfarbe sollten vor Einnahme von Kalziumantagonisten bzw. ACE-Hemmern, beides Bestandteile von ENEAS 10/20 mg Tabletten, Rücksprache mit dem Arzt halten, da die blutdrucksenkende Wirkung bei Ihnen vermindert sein kann.



PV3 Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ENEAS 10/20 mg Tabletten dürfen bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht eingenommen werden.


Bei Anwendung während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels können ACE-Hemmer (zu denen dieses Arzneimittel gehört) das Ungeborene schädigen oder töten. Wenn Sie bemerken, dass Sie schwanger sind, brechen Sie die Behandlung schnellstmöglich ab und informieren Sie Ihren Arzt.



PV4 Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ENEAS 10/20 mg Tabletten dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden.




PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann durch individuell unterschiedliche Reaktionen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie in Zusammenwirken mit Alkohol.



PV6 Wichtige sonstige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von ENEAS 10/20 mg Tabletten:

ENEAS 10/20 mg Tabletten enthalten Laktose. Wenn Sie eine seltene erbliche Galaktose-Unverträglichkeit, einen Lapp-Laktasemangel oder eine Störung der Verarbeitung von Glukose/Galaktose (Glukose-Galaktose-Malabsorption) haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.



PN Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Kombinationen die mit Vorsicht anzuwenden sind

Kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Diuretika) und Kaliumsalze

Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration ist zu erwarten. Gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) oder Kaliumsalzen sowie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Heparin), erfordern eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliums. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme.


Lithium

Die Lithiumausscheidung kann durch ACE-Hemmer verringert werden, dies kann durch Erhöhung des Lithiumblutspiegels zu schädlichen Wirkungen an den Nerven führen. Die Lithiumkonzentration im Blut muss daher überwacht werden.


Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen(nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern wie Enalapril herabsetzen. Außerdem kommt es bei gleichzeitiger Anwendung zum Anstieg des Kaliumgehalts im Blut, während die Nierenfunktion abnehmen kann.


Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika)können in ihrer Wirkung in Verbindung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten verstärkt sein.



Blutdrucksenkende Arzneimittel (wie z.B. harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Rezeptorenblocker (Betablocker, Alpha-Blocker) und andere Substanzen mit blutdrucksenkendem Potential (z.B. Antipsychotika, Antidepressiva, Baclofen, Amifostin, Betäubungsmittel)verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von ENEAS 10/20 mg Tabletten und können zu einem verstärkten Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) führen. (Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten informiert werden.)


Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), Arzneimittel, die die Abwehrreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva), systemische Kortikosteroide und Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)können bei gleichzeitiger Anwendung von ENEAS 10/20 mg Tabletten das Blutbild verändern.


Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche)

Bei gleichzeitiger Anwendung von ENEAS 10/20 mg Tabletten kann durch den Bestandteil Nitrendipin ein Anstieg der Serum-Digoxin-Konzentration auftreten. Daher sollte die Serum-Digoxin-Konzentration überwacht werden.


Muskelrelaxanzien

(Arzneimittel zur Verminderung der Skelettmuskelaktivität) können in ihrer Wirkung verstärkt werden.


Zu beachten:


Aktivatoren / Hemmstoffe des sogenannten Cytochrom P450 Enzymsystems.

Nitrendipin wird über dieses Enzymsystem abgebaut. Wirkstoffe, die die Aktivität dieses Systems verändern (z.B. Rifampicin, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen); Cimetidin, Ranitidin (Arzneimittel zur Verminderung Magensäureproduktion); bestimmte Flavinoide, wie sie z.B. in Grapefruitsaft vorkommen; Antikonvulsiva (wie z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)können die blutdrucksenkende Wirkung steigern oder abschwächen.



PN1 Bei Einnahme von ENEAS 10/20 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

ENEAS 10/20 mg Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie ENEAS 10/20 mg Tabletten nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft oder alkoholischen Getränken zu sich.




PC3 3. WIE SIND ENEAS 10/20 mg Tabletten EINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie ENEAS 10/20 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verschrieben, halten Sie sich bitte an die folgenden Anweisungen.

Vergessen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht vor Ablauf dieses Zeitraums ab.


Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen ist zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination (ENEAS 10/20 mg Tabletten) in Betracht gezogen werden.



PT Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene einschließlich ältere Patienten

1 Tablette (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 20 mg Nitrendipin) pro Tag.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

ENEAS 10/20 mg Tabletten dürfen bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingenommen werden. Bezüglich der Einnahme bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

ENEAS 10/20 mg Tabletten dürfen bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) nicht eingenommen werden.


Kinder und Jugendliche

Da über die Anwendung von ENEAS 10/20 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht von dieser Patientengruppe eingenommen werden.


Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ENEAS 10/20 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.




PW Wenn Sie eine größere Menge ENEAS 10/20 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge ENEAS 10/20 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, so suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf. In einem solchen Fall kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.


Wenn Sie die Einnahme von ENEAS 10/20 mgTabletten vergessen haben:

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen, und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiternehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten abgebrochen wird:

Die Behandlung mit ENEAS 10/20 mg Tabletten ist im Allgemeinen eine Dauerbehandlung. Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden den Behandlungserfolg. Es kann wieder zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



PM Wie alle Arzneimittel können ENEAS 10/20 mg TablettenNebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Allgemein

Häufig: Hautrötung (Flush), Kopfschmerzen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung vor allem an den Knöcheln).

Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Grippesymptome, Gefäßerweiterung.

Selten:Benommenheit, Schlafstörungen, Potenzstörungen, Muskelschmerzen, Gleichgewichtstörungen, Verwirrtheitszustände, Schmerzen im Brustkorb.

Sehr selten:Schläfrigkeit (Somnolenz), Antriebslosigkeit, Schwäche (Asthenie), Krämpfe, Unterkühlung.



Herz-Kreislauf

Gelegentlich:Insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, Herzmuskelschwäche, schwerem bzw. durch Nierenerkrankung/Nierenarterienverengungen bedingtem Bluthochdruck kann gelegentlich verstärkter Blutdruckabfall auftreten, auch bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) mit Symptomen wie Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Schwächegefühl und Sehstörungen, selten auch Bewusstlosigkeit.

Sehr selten:Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen.

Einzelfälle: Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris), Herzinfarkt, Herzstillstand, Durchblutungsstörungen des Gehirns (TIA, Schlaganfall), Durchblutungsstörungen oder Wasseransammlung in der Lunge.


Nieren

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen (in Einzelfällen akutes Nierenversagen).

Selten: verminderte Urinausscheidung, Eiweiß im Urin.

Sehr selten:Blut im Urin.

Einzelfälle: vermehrter Harndrang, Flankenschmerz.


Atemwege

Häufig: trockener Husten, Halsschmerzen, Heiserkeit, Entzündung der Bronchien.

Selten: Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen.

Sehr selten:Rachen-, Kehlkopf-, Luftröhrenentzündung.

Einzelfälle:Bronchialkrämpfe/Asthma, Lungeninfiltrate, Mundtrockenheit, Entzündung der Mund- und Zungenschleimhaut, Lungenentzündung. Schwellungen der Gliedmaßen, des Gesichts, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge oder des Kehlkopfs (angioneurotisches Ödem).


Magen-Darm-Trakt / Leber

Gelegentlich: Übelkeit, Verdauungsstörungen, Oberbauchbeschwerden, Durchfall.

Selten:Erbrechen, Verstopfung, Appetitverlust. Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung, z.B. Enalapril, ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang).

Einzelfälle: Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Darm-Verschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie).


Hormonsystem

Einzelfälle: Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie).



Haut / Gefäße

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag.

Selten: Juckreiz, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem mit Schwellung von Lippen, Gesicht und/oder Gliedmaßen

Einzelfälle: schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung an der Haut (wie z.B. Pemphigus (blasenbildende Hauterkrankung), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Psoriasis-ähnliche Veränderungen, Lichtempfindlichkeit, vermehrte Schweißbildung, Haarausfall, Verstärkung der Gefäßkrämpfe bei Morbus Raynaud, Nagelablösungen. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäßentzündungen, Entzündungen von Muskulatur, Gelenken oder seröser Haut und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen. Bei Verdacht auf schwere Hautreaktionen muss die Behandlung beendet werden.


Nervensystem

Selten:Zittern, Muskelkrämpfe, Benommenheit, Depression, Schlafstörungen, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Nervosität.


Sinnesorgane

Selten: Sehstörungen, Ohrensausen, Veränderung/vorübergehender Verlust der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung, Geruchsverlust, trockene Augen, Tränenfluss.


Labor

Gelegentlich:Blutbildveränderungen (Abfall von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl)

Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder Immunsuppressiva kann es zu Blutbildveränderungen (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie (in vereinzelten Fällen Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen; insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Herzinsuffizienz oder nierenbedingtem Hochdruck Anstieg der Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumspiegel im Serum (Hyperkaliämie bei Diabetiker), aber auch Abnahme der Kalium- und Natriumspiegel im Serum und vermehrte Ausscheidung von Albumin im Urin.

Einzelfälle: Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin. Hämolyse/hämolytische Anämie (auch in Zusammenhang mit

G-6-PDG-Mangel).


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




PC5 5. WIE SIND ENEAS 10/20 mg TablettenAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P2 Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.



P6 Stand der Information April 2008





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