Enroxal 100mg/Ml Injektionslösung Für Rinder Und Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enroxal100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 100 mg
Sonstiger Bestandteil:
n-Butanol 30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbe, praktisch partikelfreie Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rinder, Schweine
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rinder:
Behandlung von Infektionender Atemwege,hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurellamultocida, MannheimiahaemolyticaundMycoplasmaspp.
Behandlung von akuterschwererMastitis, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes,hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Behandlung vonSepsis,hervorgerufen durchEnrofloxacinempfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Behandlung von akuterMycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasmabovisbei Rindern, die jünger als 2 Jahre alt sind.
Schweine:
Behandlung von Infektionender Atemwege, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurellamultocida, Mycoplasmaspp.undActinobacillus pleuropneumoniae.
Behandlung von Infektionen des Harntraktes, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Behandlung despostpartalendysgalactiaeSyndroms,PDS(MMA-Syndrom), hervorgerufen durch Enrofloxacinempfindliche Stämme von Escherichia coliund Klebsiellaspp.
Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Behandlung vonSepsis, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht vorbeugend anwenden.
Nicht anwenden im Falle einer vorliegenden Resistenz gegenüber Chinolonen.
Nicht anwenden im Falle von Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigung des Bewegungsapparates – insbesondere wenn die Gelenke funktionell oder gewichtsbedingt belastet sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden in der Wachstumsphase, da möglicherweise ein Gelenkknorpelschaden verursacht werden könnte.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Verwendung des Tierarzneimittels sollten die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika berücksichtigt werden.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Beschwerden vorbehalten bleiben, die nicht oder nur gering auf Antibiotika anderer Klassen angesprochen haben.
Wann immer möglich sollten Fluorchinolonenurnach erfolgter Empfindlichkeitsprüfungverwendet werden.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von gegen Enrofloxacin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Fluorchinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.
Falls eine allergische Reaktion auftritt, darf die Behandlung nicht wiederholt werden.
Enrofloxacin wird zum Teil über die Niere ausgeschieden. Im Falle eines Nierenleidens ist daher mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen.
Degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels bei Kälbern wurden oral mit 30 mg Enrofloxacin/kg KGW 14 Tage lang behandelt.
Die Verwendungvon EnrofloxacinbeiLämmernin der Wachstumsphase in der empfohlenen Dosis für 15 Tage, verursachte histologische Veränderungenim Gelenkknorpel, die nichtmitklinischen Symptomen assoziiert waren.
Nie mehrmals an ein und derselben Injektionsstelle injizieren.
Der Stopfen kann sicher bis zu 40 Mal durchstochen werden. Bei der Behandlung von Tiergruppen ist eine Aufziehnadel zu verwenden.
Zur Behandlung von kleinen Ferkeln ausschließlich das 50-ml-Fläschchen verwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannterÜberempfindlichkeit gegen Fluorchinolonesollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Vermeiden Sie Haut- und Augenkontakt. Spritzer vonHaut oder Augensofort mit viel Wasser abwaschen.
Nach Gebrauch Hände waschen. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Es sollte darauf geachtet werden,eine versehentliche Selbstinjektionzu vermeiden. Bei einer versehentlicher Selbstinjektionsofort ärztlichen Rat einholen.
Andere Vorsichtmaßnahmen
In Ländern, in denen die Fütterung von verendeten Tieren an Aasfresser-Vogelpopulationen zulässig ist (siehe Commission Decision 2003/322/EC), sollte das mögliche Risiko für Schlupferfolge vor der Fütterung von Tierkadavern beachtet werden, wenn die Tiere vor Kurzem mit diesem Tierarzneimittel behandelt wurden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In sehr seltenen Fällen können Störungen des Verdauungstraktes (z. B. Durchfall) auftreten. Diese Symptome sind in der Regel mild und vorübergehend.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Bei Schweinenkönnen nach intramuskulärer VerabreichungdesTierarzneimittels Entzündungsreaktionenauftreten. Sie können bis zu 28 Tage nach der Injektion anhalten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enroxal sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail ( uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Rinder
Die Sicherheit vonEnrofloxacinwurdebei trächtigen Kühen im 1. Quartal der Schwangerschaft festgestellt. Das Tierarzneimittel kann im 1. Quartal der Schwangerschaft bei trächtigen Kühen verwendet werden.
Der Einsatzdes Tierarzneimittels bei Kühen während der 3 letztenViertelder Schwangerschaft sollte nach einerNutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzterfolgen.
Das Tierarzneimittel kann während der Stillzeit bei Kühen eingesetzt werden.
Schweine
DieSicherheit des Tierarzneimittels wurde während der Schwangerschaft nicht festgestellt. Verwenden Sie das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Das Tierarzneimittel kann während der Stillzeit bei Sauen eingesetzt werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen
In Kombination mit Tetrazyklinen und Makrolidantibiotika kann Enrofloxacin eine antagonistische Wirkung haben.
Nicht gleichzeitig mit Theophyllin anwenden, da die Ausscheidung von Theophyllin verzögert werden kann.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Wiederholte Injektionen sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen erfolgen.
Um Unterdosierung zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
Rinder:
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich für 3-5 Tage.
AkuteMykoplasmen-assoziierte Arthritis, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasmabovis in Rindern, die jünger als 2 Jahre alt sind: 5 mgEnrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20kg KGW, einmal täglichfür 5 Tage.
Das Produkt kann durchlangsame intravenöse oder subkutane Verabreichungangewendet werden.
Akute Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse Injektion einmal täglich für zwei aufeinander folgende Tage.
Die zweite Dosis kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall giltdie Wartezeitnach subkutanerInjektion.
Rinder: Es sollten nicht mehr als 10 ml während einer subkutanen Injektion verabreicht werden.
Kälber: Es sollten nicht mehr als 5 ml während einer subkutanen Injektion verabreicht werden.
Schweine:
2,5 mgEnrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20kg KGW, einmal täglichdurch intramuskuläre Injektion für 3 Tage.
Infektionen des Verdauungstraktes oder Sepsis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20kg KGW, einmal täglichdurch intramuskuläre Injektion für 3 Tage.
Bei Schweinen sollte die Injektion in die Nackenmuskulatur am Ohrbasis erfolgen.
Es sollten nicht mehr als 3 ml während einer intramuskulären Injektion verabreicht werden.
Falls sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der antimikrobiellen Therapie in Erwägung zu ziehen.
Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf steriles Arbeiten zu beachten.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei versehentlicher Überdosierung können Störungen desVerdauungstraktes (z. B. Erbrechen, Durchfall) und neurologische Störungenauftreten.
Bei Schweinenwurdenkeine Nebenwirkungen nach der Verabreichung der 5-fachen der empfohlenen Dosis beobachtet.
Bei Rindern wurden keine Überdosierungen dokumentiert.
Beiversehentlichen Überdosierung gibt es kein Gegenmittelund die Behandlung solltesymptomatisch erfolgen.
4.11 Wartezeit(en)
Rinder:
Nach intravenöser Injektion:
Essbare Gewebe: 5 Tage.
Milch:3 Tage.
Nach subkutaner Injektion:
Essbare Gewebe: 12 Tage.
Milch: 4 Tage.
Schweine:
Essbare Gewebe: 13 Tage.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: ChinoloneundChinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone
ATCvet-Code: QJ01MA90.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Wirkungsweise
Zwei essentielle Enzyme der DNA-Replikation und -Transkription, die DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, wurden als die molekularen Ziele der Fluorchinolone identifiziert. Die Ziel-Hemmung wird durch nicht-kovalente Bindung von Fluorchinolon-Molekülen an diese Enzyme verursacht. Replikationsgabeln und Translationskomplexe können über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe nicht fortgesetzt werden und die Hemmung der DNA- und mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, welche zu einem schnellen, konzentrations-abhängigen Abtöten von pathogenen Bakterien führt. Die Wirkungsweise von Enrofloxacin ist bakterizid und bakterizide Aktivität ist konzentrationsabhängig.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin ist aktiv gegen zahlreiche gramnegative Bakterien,wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen grampositive Bakterien, wie Staphylococcus spp. (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp. bei den empfohlenen therapeutischen Dosen.
Arten und Mechanismen der Resistenz
Fluorchinolon Resistenzen ergeben sich aus fünf Quellen, (i) Punktmutationen in den Genen, die für DNA-Gyrase und/oder Topoisomerase IV kodieren, führen zu Änderungen des jeweiligen Enzyms, (ii) Veränderungen der Arzneimitteldurchlässigkeit in gram-negativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und (v) Gyrase schützende Proteine. AlleMechanismenführenzu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakteriengegenüber Fluorchinolone. Kreuzresistenzeninnerhalb derFluorchinolon-Klassen von Antibiotikasind weit verbreitet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Enrofloxacinwird raschnach parenteralerInjektionabsorbiert. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ungefähr 100%in Schweinen undRindern)mit einerniedrigen bis mäßigenPlasmaproteinbindung(ungefähr 20 bis 50%).
Enrofloxacin wird zu dem Wirkstoff Ciprofloxacin mit ungefähr 40% in Hunden und Wiederkäuern und weniger als 10% in Schweinen metabolisiert.
Enrofloxacin und Ciprofloxacin verteilen sich gut in allen Zielgeweben, wie z. B. Lunge, Niere, Haut und Leber, erreichen hier eine 2- bis 3-gach höhere Konzentration als im Plasma. Der ursprüngliche Wirkstoff und der aktive Metabolit werden über den Urin und über Faeces aus dem Körper ausgeschieden.
Akkumulationim Plasmatritt nichtnach einemBehandlungsintervallvon 24 hauf.
In Milch besteht die meiste Arzneimittelaktivität aus Ciprofloxacin. Insgesamtzeigt das Arzneimittelkonzentrationen-Signal bei 2Stunden nach der Behandlung eine etwa 3-fach höhere Gesamtbelastungüberden 24 Stunden-Dosierungsintervalls im Vergleich zuPlasma.
|
|
Schweine |
Schweine |
Rinder |
Rinder |
|
Dosisrate (mg / kg KG) |
2,5 |
5 |
5 |
5 |
|
Art der Anwendung |
i.m. |
i.m. |
i.v. |
s.c. |
|
TMax (h) |
2 |
2 |
/ |
3,5 |
|
CMax (µg/ml) |
0,7 |
1,6 |
/ |
0,733 |
|
AUC (µg·h/ml) |
6,6 |
15,9 |
9,8 |
5,9 |
|
Terminale Halbwertszeit (h) |
13,12 |
8,10 |
/ |
7,8 |
|
Eliminationshalbwertszeit (h) |
7,73 |
7,73 |
2,3 |
/ |
|
F (%) |
95,6 |
/ |
/ |
88,2 |
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
n-Butanol
Kaliumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Das Injektionsfläschchen im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit einer Braunglasflasche Typ I mit 50 ml oder 100 ml Injektionslösung, grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe.
Faltschachtel mit einer Braunglasflasche Typ II mit 50 ml oder 100 ml Injektionslösung, grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
Telefon: (04721) 606-0
Telefax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 400998.01.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
5. April 2007
10. STAND DER INFORMATION
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.