Enroxal 100mg/Ml Injektionslösung Für Rinder Und Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enroxal100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 100 mg
Sonstiger Bestandteil:
n-Butanol 30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbe, praktisch partikelfreie Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rinder, Schweine
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rinder:
Zur Behandlung von Infektionendes Respirationstraktes,hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme vonPasteurellamultocida, MannheimiahaemolyticaundMycoplasmaspp.
Zur Behandlung von akuterschwererMastitis, hervorgerufendurchEnrofloxacin-empfindliche Stämme vonEscherichiacoli.
Zur Behandlung von Infektionendes Verdauungstraktes,hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme vonEscherichiacoli.
Zur Behandlung vonSeptikämie,hervorgerufen durchEnrofloxacinempfindliche Stämme vonEscherichiacoli.
Zur Behandlung von akuterMycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme vonMycoplasmabovisbei Rindern im Alter unter 2 Jahren.
Schweine:
Zur Behandlung von Infektionendes Respirationstraktes, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme vonPasteurellamultocida, Mycoplasmaspp.undActinobacillus pleuropneumoniae.
Zur Behandlung von Infektionender Harnwege, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme vonEscherichiacoli.
Zur Behandlung despostpartalenDysgalaktie-Syndroms(PDS), auch Mastitis-Metritis-Syndrom(MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme vonEscherichia coliundKlebsiellaspp.
Zur Behandlung von Infektionendes Verdauungstraktes, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme vonEscherichiacoli.
Zur Behandlung vonSeptikämie, hervorgerufendurchEnrofloxacin-empfindliche Stämme vonEscherichiacoli.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht vorbeugend anwenden.
Nicht anwenden im Falle einer vorliegenden Resistenz gegenüber Chinolonen.
Nicht anwenden im Falle von Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigung des Bewegungsapparates – insbesondere, wenn die Gelenke funktionell oder gewichtsbedingt belastet sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter Berücksichtigung offizieller örtlicher Bestimmungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Enrofloxacin sollte der Behandlung klinischer Beschwerden vorbehalten bleiben, die nicht oder nur gering auf Antibiotika anderer Klassen angesprochen haben.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von gegen Fluorochinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.
Falls eine allergische Reaktion auftritt, darf die Behandlung nicht wiederholt werden.
Enrofloxacin wird zum Teil über die Niere ausgeschieden. Im Falle eines Nierenleidens ist daher mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen.
Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.
Die Anwendungvon EnrofloxacinbeiLämmernim Wachstum in der empfohlenen Dosisüber einen Zeitraum von 15 Tagenverursachte histologische Veränderungendes Gelenkknorpels, die nichtvonklinischen Zeichenbegleitetwaren.
Nie mehrmals an ein und derselben Injektionsstelle injizieren.
Der Stopfen kann sicher bis zu 40 Mal durchstochen werden. Bei der Behandlung von Tiergruppen ist eine Aufziehnadel zu verwenden.
Zur Behandlung von kleinen Ferkeln ausschließlich das 50-ml-Fläschchen verwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht.
Handschuhe tragen.
Spritzer auf die Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abspülen.
Hände nach Gebrauch gründlich waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
An der Injektionsstelle können lokale Gewebereaktionen auftreten.
Bei Rindern können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enroxal sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail ( uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Enrofloxacin kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In Kombination mit Tetrazyklinen und Makrolidantibiotika kann Enrofloxacin eine antagonistische Wirkung haben.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen erfolgen.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
Rinder:
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage lang.
Zur Behandlung akuterMykoplasmen-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme vonMycoplasmabovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren: 5 mgEnrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1ml/20kg KGW, einmal täglich5 Tage lang.
Das Tierarzneimittel kann durchlangsame intravenöseoder subkutane Injektionverabreicht werden.
Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse Injektion, einmal täglich zwei aufeinander folgende Tage lang.
Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fallgiltdie Wartezeitnach subkutanerInjektion.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan verabreicht werden.
Schweine:
2,5 mgEnrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5ml/20kg KGW, einmal täglichdurch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Infektionen des Verdauungstraktes oder Sepsikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mgEnrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1ml/20kg KGW, einmal täglichdurch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär verabreicht werden.
Falls sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der antimikrobiellen Therapie in Erwägung zu ziehen.
Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf steriles Arbeiten zu beachten.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Daten vorhanden.
Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
4.11 Wartezeit(en)
Rinder:
Nach intravenöser Injektion:
Essbare Gewebe: 5 Tage.
Milch: 3 Tage.
Nach subkutaner Injektion:
Essbare Gewebe: 12 Tage.
Milch: 4 Tage.
Schweine:
Essbare Gewebe: 13 Tage.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: ChinoloneundChinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone
ATCvet-Code: QJ01MA90.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Wirkungsmechanismus
Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der DNA-Replikationund der Transkription der DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme. Replikationsgabeln und Translationskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexehinausgelangen, und die resultierende Inhibition der DNA- und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen zahlreiche Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.(z. B. Pasteurella multocida), gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.
Arten und Mechanismen der Resistenz
Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: (i) Punktmutationen in den Genen, die für DNA-Gyrase und/oder Topoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, (ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-schützende Proteine. AlleMechanismenführenzu einer geringerenEmpfindlichkeit derBakteriengegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzeninnerhalb derAntibiotikaklasse der Fluorchinolonesind weit verbreitet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften führen sowohl die orale als auch die parenterale Verabreichung von Enrofloxacin zu vergleichbaren Serumwerten. Enrofloxacin weist ein hohes Verteilungsvolumen auf. Bei Labor- und Zieltierarten wurden Gewebekonzentrationen festgestellt, die 2- bis 3fach höher lagen als die Konzentrationen im Serum. Hohe Konzentrationen können in Lunge, Leber, Niere, Knochen und Lymphsystem erwartet werden.
Enrofloxacin ist auch in der Zerebrospinalflüssigkeit, im Augenkammerwasser sowie im Fötus trächtiger Tiere zu finden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
n-Butanol
Kaliumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Das Injektionsfläschchen im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit einer Braunglasflasche Typ I mit 50 ml oder 100 ml Injektionslösung, grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe.
Faltschachtel mit einer Braunglasflasche Typ II mit 50 ml oder 100 ml Injektionslösung, grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
Telefon: (04721) 606-0
Telefax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 400998.01.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
5. April 2007
10. STAND DER INFORMATION
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.