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• 12.11.2014   Fachinformation (deutsch)
• 30.09.2014   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enroxal 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder (Kälber), Schweine und Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin 50 mg

Sonstiger Bestandteil:

n-Butanol 30 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, gelbe, praktisch partikelfreie Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rinder (Kälber), Schweine, Hunde

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Kälber:

Behandlung von Infektionen der Atemwege, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurellamultocida, MannheimiahaemolyticaundMycoplasmaspp.

Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes,hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.

Behandlung vonSepsis,hervorgerufen durchEnrofloxacinempfindliche Stämme von Escherichiacoli.

Behandlung von akuterMycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasmabovis.

Schweine:

Behandlung von Infektionender Atemwege, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurellamultocida, Mycoplasmaspp.undActinobacillus pleuropneumoniae.

Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.

Behandlung vonSepsis, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.

Hunde:

Behandlung von Infektionendes Verdauungs-, Atemwegs- und Urogenitaltraktes(einschließlichProstatitis,zusätzlicheantibiotischeTherapie fürGebärmutterentzündung), Haut- und Wundinfektionen,Otitis(externa/media), hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcusspp., Escherichiacoli, Pasteurellaspp.Klebsiellaspp., Bordetellaspp., Pseudomonasspp.und Proteusspp.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht vorbeugend anwenden.

Nicht anwenden in Fällen einer vorliegenden Resistenz gegenüber Chinolonen.

Nicht anwenden in Fällen von Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigungen des Bewegungsapparates - insbesondere wenn die Gelenke funktionell oder gewichtsbedingt belastet sind.

Nicht anwenden bei jungen Hunden während der Wachstumsphase, d.h. bei kleinen Hunderassen weniger als 8 Monate alt, bei großen Hunderassen weniger als 12 Monate alt, bei sehr großen Hunderassen weniger als 18 Monate alt, da Gelenkknorpelschäden während der Wachstumsphase auftreten können.

Nicht anwenden bei Tieren, die Epileptiker sind oder unter Anfällen leiden, da Enrofloxacin zur ZNS-Stimulation führen kann.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enrofloxacin oder andere Fluorchinolone oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden in der Wachstumsphase, da möglicherweise ein Gelenkknorpelschaden verursacht werden könnte.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.5.i Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Verwendung des Tierarzneimittels sollten die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika berücksichtigt werden.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Beschwerden vorbehalten bleiben, die nicht oder nur gering auf Antibiotika anderer Klassen angesprochen haben.

Wann immer möglich sollten Fluorchinolonenurnach erfolgter Empfindlichkeitsprüfungverwendet werden.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von gegen Enrofloxacin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Fluorchinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.

Falls eine allergische Reaktion auftritt, darf die Behandlung nicht wiederholt werden.

Enrofloxacin wird zum Teil über die Niere ausgeschieden. Im Falle eines Nierenleidens ist daher mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen. Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von Enrofloxacin bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion zu berücksichtigen.

Degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels bei Kälbern wurden oral mit 30 mg Enrofloxacin/kg KGW 14 Tage lang behandelt.

Die Verwendungvon EnrofloxacinbeiLämmernin der Wachstumsphase in der empfohlenen Dosis für 15 Tage, verursachte histologische Veränderungenim Gelenkknorpel, die nichtmitklinischen Symptomen assoziiert waren.

Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.

Der Stopfen kann sicher bis zu 40 Mal durchstochen werden. Bei der Behandlung von Tiergruppen ist eine Aufziehnadel zu verwenden.

Zur Behandlung von Hunden und kleinen Ferkeln ausschließlich das 50-ml-Fläschchen verwenden.

4.5.ii Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannterÜberempfindlichkeit gegen Fluorchinolonesollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Vermeiden Sie Haut- und Augenkontakt. Spritzer vonHaut oder Augensofort mit viel Wasser abwaschen.

Nach Gebrauch Hände waschen. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Es sollte darauf geachtet werden,eine versehentliche Selbstinjektionzu vermeiden. Bei einer versehentlicher Selbstinjektionsofort ärztlichen Rat einholen.

4.5.iii Andere Vorsichtmaßnahmen

In Ländern, in denen die Fütterung von verendeten Tieren an Aasfresser-Vogelpopulationen zulässig ist (siehe Commission Decision 2003/322/EC), sollte das mögliche Risiko für Schlupferfolge vor der Fütterung von Tierkadavern beachtet werden, wenn die Tiere vor Kurzem mit diesem Tierarzneimittel behandelt wurden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen können Störungen des Verdauungstraktes (z. B. Durchfall) auftreten. Diese Symptome sind in der Regel mild und vorübergehend.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.

Bei Kälbern können in sehr seltenen Fällen vorübergehende lokale Gewebereaktionen auftreten und bis zu 14 Tagen beobachtet werden.

Bei Schweinenkönnen nach intramuskulärer VerabreichungdesTierarzneimittels Entzündungsreaktionenauftreten. Sie können bis zu 28 Tage nach der Injektion anhalten.

Bei Hundenkönnenmoderate,vorübergehende Lokalreaktionen (wie Ödeme) auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enroxal 50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail ( uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien anRatten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte, zeigten aber Beweise fürfetotoxischeEffektebeimaternal-toxischen Dosen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht nachgewiesen. Verwenden Sie das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Enrofloxacin nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Substanzen, die antagonistisch gegen Chinolone wirksam sind (z.B. Makrolide, Tetracycline oder Phenicole) anwenden. Nicht gleichzeitig mit Theophyllin anwenden, da die Ausscheidung von Theophyllin verzögert werden kann.

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von FlunixinundEnrofloxacinbei HundenVorsicht geboten. Der Rückgang derArzneimittelfreigabeals Folge dergleichzeitigen Verabreichung von Flunixin und Enrofloxacinzeigt, dass dieseStoffe bei derEliminationsphasemiteinanderinteragieren. Folglich erhöhtebei Hundendie gleichzeitige Verabreichung von Enrofloxacin undFlunixindie AUCunddieEliminationshalbwertszeitvonFlunixinund erhöhte dieEliminationshalbwertszeitund reduzierte die C_maxvon Enrofloxacin.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen erfolgen.

Um Unterdosierung zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.

Kälber:

5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich für 3-5 Tage.

AkuteMykoplasmen-assoziierte Arthritis, hervorgerufen durchEnrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasmabovis: 5 mgEnrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10kg KGW, einmal täglichfür 5 Tage.

Das Produkt kann durchlangsame intravenöse oder subkutane Verabreichungangewendet werden.

Es sollten nicht mehr als 10 ml während einer subkutanen Injektion verabreicht werden.

Schweine:

2,5 mgEnrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/10kg KGW, einmal täglichdurch intramuskuläre Injektion für 3 Tage.

Infektionen des Verdauungstraktes oder Sepsis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10kg KGW, einmal täglichdurch intramuskuläre Injektion für 3 Tage.

Bei Schweinen sollte die Injektion in die Nackenmuskulatur am Ohrbasis erfolgen.

Es sollten nicht mehr als 3 ml während einer intramuskulären Injektion verabreicht werden.

Hunde:

5 mgEnrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10kg KGWtäglichdurch subkutane Injektion fürbis zu 5 Tage.

Die Behandlung kann mit dem injizierbaren Produkt initiert und mit Enrofloxacin Tabletten fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollteauf der Dauer derBehandlung für die entsprechende Angabe in der zugelassenen Fachinformationder Tablettenbasieren.

Falls sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der antimikrobiellen Therapie in Erwägung zu ziehen.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf steriles Arbeiten zu beachten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei versehentlicher Überdosierung können Störungen desVerdauungstraktes (z. B. Erbrechen, Durchfall) und neurologische Störungenauftreten.

Bei Schweinenwurdenkeine Nebenwirkungen nach der Verabreichung der 5-fachen der empfohlenen Dosis beobachtet.

Bei Hunden und Rindern wurden keine Überdosierungen dokumentiert.

Beiversehentlichen Überdosierung gibt es kein Gegenmittelund die Behandlung solltesymptomatisch erfolgen.

4.11 Wartezeit(en)

Kälber:

Nach intravenöser Injektion: Essbare Gewebe: 5 Tage.

Nach subkutaner Injektion: Essbare Gewebe: 12 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 13 Tage.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: ChinoloneundChinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone

ATCvet-Code: QJ01MA90.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Wirkungsweise

Zwei essentielle Enzyme der DNA-Replikation und -Transkription, die DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, wurden als die molekularen Ziele der Fluorchinolone identifiziert. Die Ziel-Hemmung wird durch nicht-kovalente Bindung von Fluorchinolon-Molekülen an diese Enzyme verursacht. Replikationsgabeln und Translationskomplexe können über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe nicht fortgesetzt werden und die Hemmung der DNA- und mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, welche zu einem schnellen, konzentrations-abhängigen Abtöten von pathogenen Bakterien führt. Die Wirkungsweise von Enrofloxacin ist bakterizid und bakterizide Aktivität ist konzentrationsabhängig.

Antibakterielles Spektrum

Enrofloxacin ist aktiv gegen zahlreiche gramnegative Bakterien,wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen grampositive Bakterien, wie Staphylococcus spp. (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp. bei den empfohlenen therapeutischen Dosen.

Arten und Mechanismen der Resistenz

Fluorchinolon Resistenzen ergeben sich aus fünf Quellen, (i) Punktmutationen in den Genen, die für DNA-Gyrase und/oder Topoisomerase IV kodieren, führen zu Änderungen des jeweiligen Enzyms, (ii) Veränderungen der Arzneimitteldurchlässig-keit in gram-negativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und (v) Gyrase schützende Proteine. AlleMechanismenführenzu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakteriengegenüber Fluorchinolone. Kreuzresistenzeninnerhalb derFluorchinolon-Klassen von Antibiotikasind weit verbreitet.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Enrofloxacinwird raschnach parenteralerInjektionabsorbiert. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ungefähr 100%in Schweinen undRindern)mit einerniedrigen bis mäßigenPlasmaproteinbindung(ungefähr 20 bis 50%).

Enrofloxacin wird zu dem Wirkstoff Ciprofloxacin mit ungefähr 40% in Hunden und Wiederkäuern und weniger als 10% in Schweinen metabolisiert.

Enrofloxacin und Ciprofloxacin verteilen sich gut in allen Zielgeweben, wie z. B. Lunge, Niere, Haut und Leber, erreichen hier eine 2- bis 3-gach höhere Konzentration als im Plasma. Der ursprüngliche Wirkstoff und der aktive Metabolit werden über den Urin und über Faeces aus dem Körper ausgeschieden.

Akkumulationim Plasmatritt nichtnach einemBehandlungsintervallvon 24 hauf.

In Milch besteht die meiste Arzneimittelaktivität aus Ciprofloxacin. Insgesamtzeigt das Arzneimittelkonzentrationen-Signal bei 2Stunden nach der Behandlung eine etwa 3-fach höhere Gesamtbelastungüberden 24 Stunden-Dosierungsintervalls im Vergleich zuPlasma.

	Hunde	Schweine	Schweine	Rinder	Kälber
Dosisrate (mg / kg KG)	5	2,5	5	5	5
Art der Anwendung	s.c.	i.m.	i.m.	i.v.	s.c.
TMax (h)	0,5	2	2	/	1,2
CMax (µg/ml)	1,8	0,7	1,6	/	0,73
AUC (µg·h/ml)	/	6,6	15,9	7,11	3,09
Terminale Halbwertszeit (h)	/	13,12	8,10	/	2,34
Eliminationshalbwertszeit (h)	4,4	7,73	7,73	2,2	/
F (%)	/	95,6	/	/	/

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

n-Butanol

Kaliumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Das Injektionsfläschchen im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit einer Braunglasflasche Typ I mit 50 ml oder 100 ml Injektionslösung, grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe.

Faltschachtel mit einer Braunglasflasche Typ II mit 50 ml oder 100 ml Injektionslösung, grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 400998.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

5.April 2007

10. STAND DER INFORMATION

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.