Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 1

GEBRAUCHSINFORMATION

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim

Hersteller:

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enterisol® Coli 3 Plus

Escherichia co//-Muttertierimpfstoff, inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen) Suspension, zur subkutanen Injektion

3. ARZNEILICH    WIRKSAM E(R)    BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

1 Impfdosis (2 ml) enthält:

mind. 1,76 x 10¹⁰ inakt. Keime von Escherichia co/i der Serotypen O8: K87, K88 (F4); O149: K91, K88 (F4); O101: K(A"), K99 (F5) und CS 2011, 987p (F6) mit den Fimbrienantigenen K88 (mind. 59 AE*), K99 (mind. 140 AE*) und 987p (mind. 30 AE*) * Latexagglutinierende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Aluminium (als Hydroxid) max. 4,0 mg Thiomersal    0,2 mg

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch E. co/i-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

6. NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist möglich, klingt jedoch ohne Therapie ab. Nach Anwendung von Enterisol® Coli 3 Plus kann es in exponierten Beständen bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind) bei Ihrem Tier/Ihren Tieren beobachten, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART

Schwein (trächtige Sauen)

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion im Bereich des Ohrgrundes. Muttertierimmunisierung 1. Immunisierung 2 ml s.c.    5. Woche a.p.

2. Immunisierung 2 ml s.c.    2. Woche a.p.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Adsorbatvakzine ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 - 10 Stunden zu verbrauchen.

10. WARTEZEIT

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

12. BESONDERE HINWEISE

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Enterisol® Coli 3 Plus ist für die Muttertierimmunisierung vorgesehen. Über das Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz vermittelt.

Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Es wird empfohlen, für eine gleichzeitige Impfung gegen Clostridium perfringens Typ C- Infektionen (Nekrotisierende Enteritis) den firmeneigenen Kombinationsimpfstoff zu verwenden.

Überdosierung

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFODERLICH

Impfstoffbehältnisse und Abfallmaterialien der Impfung sind zu desinfizieren und unschädlich zu beseitigen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

April 2009

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Flasche mit 50 ml (25 Impfdosen) Flasche mit 100 ml (50 Impfdosen)

Zusätzliche Informationen:

Immunologische Eigenschaften

Enterisol® Coli 3 Plus ist eine Vollbakterienvakzine mit den Escherichia coli-Serotypen O8, O101 und O149, angereichert mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6. Die F4 exprimierenden E. coli-Stämme bilden außerdem hitzelabiles Enterotoxin (LT). Die spezifische Wirksamkeit des LT wurde nicht geprüft.

Durch die Immunisierung der Muttertiere im letzten Drittel der Trächtigkeit wird die Bildung spezifischer Antikörper gegen die deklarierten E. coli -Fimbrienantigene induziert. Die ausreichende Aufnahme der Antikörper in den ersten Lebenstagen über die Kolostralmilch führt zur passiven Immunisierung der Ferkel.

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