Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enterisol® Coli 3 Plus

Escherichia co/i-Muttertierimpfstoff, inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen) Suspension zur subkutanen Injektion

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (1 ID = 2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

O8: K87, K88 (F4)

O149: K91, K88 (F4)

O101: K(A^- ), K99 (F5)

CS2011,    987p

(F6)

mind. 6,6 x 10⁹ GK mind. 4,6 x 10⁹ GK mind. 3,0 x 10⁹ GK

* Latexagglutinierende Einheiten

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid min. 3,0 mg

max. 4,0 mg

Konservierungsmittel: Thiomersal    0,2 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur subkutanen Injektion

Aussehen nach Durchmischung: Gelblich bräunliche homogene Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Schwein (trächtige Sauen)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiar-rhoe), verursacht durch E. coli - Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

4.4    Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart)

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist möglich, klingt jedoch ohne Therapie ab.

Nach Anwendung von Enterisol® Coli 3 Plus kann es in exponierten Beständen bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen kommen.

4.7    Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Enterisol® Coli 3 Plus ist für die Muttertierimmunisierung vorgesehen. Über das Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz vermittelt.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Es wird empfohlen, für eine gleichzeitige Impfung gegen Clostridium perfrin-gens Typ C- Infektionen (Nekrotisierende Enteritis) den firmeneigenen Kombinationsimpfstoff zu verwenden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Injektion im Bereich des Ohrgrundes.

Muttertierimmunisierung 1. Immunisierung    2 ml s.c. 5. Woche a.p.

2. Immunisierung    2 ml s.c. 2. Woche a.p.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Enterisol® Coli 3 Plus ist eine Vollbakterienvakzine mit den Escherichia coli-Serotypen O8, O101 und O149, angereichert mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6. Die F4 exprimierenden E. coli-Stämme bilden außerdem hitzelabiles Enterotoxin (LT). Die spezifische Wirksamkeit des LT wurde nicht geprüft.

Durch die Immunisierung der Muttertiere im letzten Drittel der Trächtigkeit wird die Bildung spezifischer Antikörper gegen die deklarierten E. coli -Fimbrienantigene induziert. Die ausreichende Aufnahme der Antikörper in den ersten Lebenstagen über die Kolostralmilch führt zur passiven Immunisierung der Ferkel.

ATCvet code: QI09AB02

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd

Bestandteile aus Kultivierungsmedien

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 - 10 Stunden zu verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Injektionsflaschen 50 ml, Glasart II nach EP Injektionsflaschen 100 ml, Glasart II nach EP Injektionsstopfen, Qualität entsprechend EP Bördelkappen für Injektionsflaschen

Zugelassene Packungsgrößen:

Flasche mit 50 ml (25 ID)

Flasche mit 100 ml (50 iD)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff oder Abfallmaterial

Impfstoffbehältnisse und Abfallmaterialien der Impfung sind zu desinfizieren und unschädlich zu beseitigen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Deutschland

8.    ZULASSUNGSNUMMER

PEI.V.01074.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.08.1999 / 28.08.2004

10.    STAND DER INFORMATION

04/2009

11.    VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.    VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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