Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 1

GEBRAUCHSINFORMATION

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim

Hersteller:

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enterisol^® Coli-Clost

Kombinationsvakzine aus Escherichia coli (mit den Fimbrienantigenen F4, F5, F6) sowie Clostridium perfringens Typ C-Toxoid (ß-Toxoid), inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen)

Suspension zur subkutanen Injektion

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (4 ml) enthält:

mind. 1,76 x 10¹⁰ inakt. Keime von Escherichia coli der Serotypen O8: K87, K88 (F4); O149: K91, K88 (F4); O101: K(A-), K99 (F5) und CS 2011, 987p (F6) mit den Fimbrienantigenen K88 (mind. 59 AE*), K99 (mind. 140 AE*), 987p (mind. 30 AE*) und Clostridium perfringens Typ C ß-Toxoid (induziert pro ml Kaninchenserum mind. 10 I.E. ß-Antitoxin^x)

* Latexagglutinierende Einheiten

x Die Wertigkeitsbestimmung erfolgt nach der Vorschrift des Europäischen Arzneibuches und wird in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgewiesen. Diese Angabe ist nicht vergleichbar mit den in der Regel höher deklarierten sogenannten Bindungseinheiten (BE).

Sonstige Bestandteile:

Aluminium (als Hydroxid)    max. 8,4 mg

Thiomersal    0,4 mg

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch E. coli-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren sowie die klinische Symptomatik einer Nekrotisierenden Enteritis, hervorgerufen durch Clostridium perfringens Typ C-Infektionen, zu verringern.

5. GEGENANZEIGEN

Immunisierung von klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

6. NEBENWIRKUNGEN

Vorübergehende Erhöhungen der Körperinnentemperatur sind möglich, klingen jedoch ohne Therapie ab. Nach Anwendung von Enterisol^® Coli-Clost kann es in exponierten Beständen bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind) bei Ihrem Tier/Ihren Tieren beobachten, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART

Schweine (trächtige Sauen)

8. DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG

Muttertierimmunisierung:

1. Immunisierung 4 ml s.c.    5. Woche a.p.

2. Immunisierung 4 ml s.c.    2. Woche a.p.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Kombinationsvakzine ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.

10.    WARTEZEIT Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 - 10 Stunden zu verbrauchen. Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

12. BESONDERE HINWEISE

Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Enterisol® Coli-Clost ist für die Muttertierimmunisierung vorgesehen. Über das Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz vermittelt.

Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

Überdosierung

Nach Verabreichung der doppelten Dosis können zusätzlich zu den zuvor beschriebenen Nebenwirkungen leichte Lokalreaktionen in Form von Rötungen, teigigen Schwellungen und Verhärtungen auftreten, die jedoch ohne weitere Behandlung innerhalb von 10 Tagen wieder abklingen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFODERLICH

Impfstoffbehältnisse und Abfallmaterialien der Impfung sind zu desinfizieren und unschädlich zu beseitigen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

April 2009

15.    WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Flasche mit 100 ml (25 ID)

Flasche mit 200 ml (50 ID)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zusätzliche Informationen:

Wirkung:

Die Nekrotisierende Enteritis und die Kolidiarrhoe sind gegenwärtig die wirtschaftlich bedeutsamsten Aufzuchterkrankungen der Saugferkel. Sie verursachen in den Zuchtbeständen erhebliche wirtschaftliche Verluste.

Der Einfluss der klassischen Virulenzfaktoren der enterotoxischen Escherichia coli-Bakterien (ETEC) auf das klinische Erscheinungsbild einer Diarrhoe war bereits in den siebziger Jahren bekannt. Erst die Entdeckung der Fimbrienantigene K88 (F4), K99 (F5) und 987p (F6), die die Anheftung im Dünndarm ermöglichen, führte zu neuartigen Vakzinen.

Enterisol® Coli-Clost ist eine Vollbakterienvakzine mit den E. coli-Serotypen O8, O101 und O149, angereichert mit den Fimbrienantigenen K88, K99 und 987p. Die K88 exprimierenden E. coli-Stämme bilden außerdem hitzelabiles Enterotoxin (LT). Die spezifische Wirksamkeit des LT wurde nicht geprüft.

Die Nekrotisierende Enteritis wird verursacht durch das ß-Toxin von Clostridium perfringens Typ C. Der für die Herstellung von Enterisol® Coli-Clost verwendete Stamm von Cl. perfringens Typ C bildet nachweislich neben ß- auch a-Toxin. Eine spezifische Wirksamkeit gegen Clostridium perfringens Typ A assoziierte Erkrankungen wurde nicht geprüft.

Durch eine Vakzination der Sauen im letzten Drittel der Trächtigkeit mit Enterisol® Coli-Clost wird die Bildung von spezifischen Antikörpern gegen die deklarierten E. coli-Fimbrienantigene und das ß-Toxoid von Clostridium perfringens Typ C im Kolostrum induziert. Die ausreichende Aufnahme von Kolostrum vermittelt den Ferkeln einen passiven Schutz gegen die Nekrotisierende Enteritis und die Kolidiarrhoe.