Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enterisol® Coli-Clost

Kombinationsvakzine aus Escherichia coli (mit den Fimbrienantigenen F4, F5, F6) sowie Clostridium perfringens Typ C-Toxoid (ß-Toxoid), inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen)

Suspension zur subkutanen Injektion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Eine Impfdosis (1 ID = 4 ml) enthält:

mind. 59 AE¹ K88

mind. 140 AE¹ K99

mind. 30 AE¹ 987p

■ ß-Toxoid von    induziert in gesunden Kaninchen nach

Clostridium perfringens    zweimaliger Applikation von 1 ID im

Typ C    Abstand von 21-28 T agen mind. 10 I.E.

Antitoxin / ml Serum^x

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)    5,08 - 8,40 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal    0,40 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur subkutanen Injektion.

Aussehen nach Durchmischung: Gelblich bräunliche homogene Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Schweine (trächtige Sauen)

4.2    Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch E. co//-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren sowie die klinische Symptomatik einer Nekrotisierenden Enteritis, hervorgerufen durch C/ostr/d/um perfr/ngens Typ C-Infektionen, zu verringern.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vorübergehende Erhöhungen der Körperinnentemperatur sind möglich, klingen jedoch ohne Therapie ab.

Nach Anwendung von Enterisol® Coli-Clost kann es in exponierten Beständen bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen kommen.

4.7    Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Enterisol® Coli-Clost ist für die Muttertierimmunisierung vorgesehen. Über das Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz vermittelt.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Muttertierimmunisierung

1. Immunisierung    4 ml s.c. 5. Woche a.p.

2. Immunisierung    4 ml s.c. 2. Woche a.p.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Nach Verabreichung der doppelten Dosis können zusätzlich zu den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen leichte Lokalreaktionen in Form von Rötungen, teigigen Schwellungen und Verhärtungen auftreten, die jedoch ohne weitere Behandlung innerhalb von 10 Tagen wieder abklingen.

4.11    Wartezeit

Null Tage

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Enterisol® Coli-Clost ist eine Vollbakterienvakzine mit den E. co//-Serotypen O8, O101 und O149, angereichert mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6. Die K88 exprimierenden E. co//-Stämme bilden außerdem hitzelabiles Enterotoxin (LT). Die spezifische Wirksamkeit des LT wurde nicht geprüft.

Der für die Herstellung von Enterisol® Coli-Clost verwendete Stamm von C/. perfr/ngens Typ C bildet nachweislich neben ß- auch a-Toxin. Eine spezifische Wirksamkeit gegen Clostridium perfringens Typ A assoziierte Erkrankungen wurde nicht geprüft.

Durch eine Vakzination der Sauen im letzten Drittel der Trächtigkeit mit Enterisol® Coli-Clost wird die Bildung von spezifischen Antikörpern gegen die deklarierten E. co//-Fimbrienantigene und das ß-Toxoid von C/ostr/d/um perfr/ngens Typ C im Kolostrum induziert. Die ausreichende Aufnahme von Kolostrum vermittelt den Ferkeln einen passiven Schutz gegen die Nekrotisierende Enteritis und die Kolidiarrhoe.

ATC vet code: QI09AB08

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd

Bestandteile aus Kultivierungsmedien

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 - 10 Stunden zu verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Injektionsflaschen 100ml, Glasart II nach EP Infusionsflaschen 250 ml, Glasart II nach EP Injektionsstopfen, Qualität entsprechend EP Bördelkappen für Injektionsflaschen

Zugelassene Packungsgrößen:

Flasche mit 100 ml (25 ID)

Flasche mit 200 ml (50 ID)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff oder Abfallmaterial

Impfstoffbehältnisse und Abfallmaterialien der Impfung sind zu desinfizieren und unschädlich zu beseitigen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.V.01075.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.08.1999 / 28.08.2004

10. STAND DER INFORMATION

April 2009

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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Latexagglutinierende Einheiten

^x Die Wertigkeitsbestimmung erfolgt nach der Vorschrift des Europäischen Arzneibuches und wird in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgewiesen. Diese Angabe ist nicht vergleichbar mit den in der Regel höher deklarierten sogenannten Bindungseinheiten (BE).