Enteroxid N Amv Animedica
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enteroxid N AMV aniMedica, 25 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat 25 mg
(entsprechend 19,25 mg Polymyxine E1, E2, E3, E1-I und E1-7MOA)
Sonstige Bestandteile:
Zinkoxid 480,0 g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schwein (bis 40 kg Körpergewicht)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Für Schweine (bis 40 kg Körpergewicht) zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche E.coli.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz gegen Colistin und Polymyxin B).
Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist. Bei Tieren mit einer unzureichenden Futteraufnahme und /oder deutlich gestörtem Allgemeinbefinden muss eine parenterale Therapie erfolgen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Arzneimittelvormischung ist für die Herstellung eines festen Fütterungsarzneimittels bestimmt und darf nur in der Beschaffenheit eines Fütterungsarzneimittels verabreicht werden.
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an. Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Das Ergebnis der Sensitivitätsprüfung sollte auf Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.
Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlichen, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.
Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Durch das mögliche Auftreten von Kreuzresistenzen (komplette Kreuzresistenz gegen Colistin und Polymyxin B) kann die Wirksamkeit von Polymyxine herabgesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen das Tierarzneimittel nicht einmischen und handhaben bzw. das medikierte Futter nicht verabreichen.
Bei der Einmischung und Handhabung des Tierarzneimittels bzw. des medikierten Futters sollten der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhäuten und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden werden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktdermatitis und der Gefahr von schweren Fieberreaktionen nach Inhalation von Zinkoxidstaub vorzubeugen.
Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung und bei der Handhabung des Tierarzneimittels bzw. des medikierten Futters getragen werden:
Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149 oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140) mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN143.
Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen.
Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Falls Symptome wie z.B. Hautausschlag nach der Handhabung des Tierarzneimittels auftreten sollten, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen dem Arzt die Gebrauchsinforation oder das Etikett.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei oraler Gabe von Colistin sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate von Colistin zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.
Die Toxizität von oral aufgenommenem Zinkoxid gilt als gering. Es kann allerdings zur Schädigung der Gastrointestinalschleimhaut und bei längerer Anwendung zu Kupfermangelzuständen mit hypochromer Anämie kommen. Außerdem werden Wachstumsdepression, verminderte Futteraufnahme sowie Gelenkschäden beschrieben. Die Toxizität von Zink wird in hohem Maße von der Verfügbarkeit anderer Mineralstoffe, insbesondere von Kupfer, beeinflusst.
Bitte lesen Sie auch Abschnitt 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enteroxid N AMV aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.
Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
Bei längerer Gabe hoher Zinkdosen ist mit einer Verminderung der Eisen- und insbesondere der Kupferresorption zu rechnen.
Zink vermindert die Resorption von Tetrazyklinen und Fluorchinolonen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Arzneimittelvormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
Schweine (bis 40 kg Körpergewicht):
5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 200 mg Enteroxid N AMV aniMedica pro kg KGW/Tag.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Mischverhältnis) soll nach dem aktuellen, tatsächlichen täglichen Futterbedarf der Tiere ausgerichtet werden, da dieser in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Für die Herstellung des Fütterungsarzneimittels muss das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und ihre tägliche Futteraufnahme berücksichtigt werden.
Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Enteroxid N AMV aniMedica in das Futter für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
200 mg Enteroxid N AMV Mittleres KGW (kg) der
aniMedica pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere
_________________________________________________________________________ = mg Enteroxid N AMV
aniMedica pro kg
Mittlere tägliche Futteraufnahme (kg)/Tier Mischfuttermittel
= g Enteroxid N AMV
aniMedica pro t
Mischfuttermittel
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 20 kg KGW:
Bei einer täglichen Futteraufnahme von 1,0 kg Mischfutter werden 4,0 kg Enteroxid N AMV aniMedica in eine Tonne Mischfutter eingemischt.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten beziehungsweise Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Die erforderliche Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Waage gemessen werden.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung ist 5 - 7 Tage durchzuführen. Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
Hinweis für die sachgerechte Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Mischanweisung:
Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels ist Enteroxid N AMV aniMedica sorgfältig entsprechend der o. a. Dosierung in das Mischfuttermittel einzumischen.
Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Mischfutter enthalten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt (§ 56 (4) AMG).
Die gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten.
Die Mischanlage muss den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und eine Mischgenauigkeit von mindestens 1:10 000 aufweisen.
Das Tierarzneimittel darf nicht über das Mischfutter gestreut werden, da auf diese Weise keine homogene Mischung zu erzielen ist.
Da Untersuchungen an pelletierten Futtermitteln nicht durchgeführt wurden, darf die Arzneimittel-Vormischung nur zur Herstellung mehlförmiger Fütterungsarzneimittel verwendet werden.
Zu Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen siehe Abschnitt 4.8 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
4.11 Wartezeit(en)
Schwein (bis 40 kg Körpergewicht): Essbare Gewebe: 14 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
ATCvet-Code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das Polypeptidantibiotikum Colistin (Polymyxin E) übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) aus und wirkt antimykotisch. Polypeptid-Antibiotika reagieren mit Phospholipidkomponenten von Zellmembranen und erhöhen deren Permeabilität. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren. Die Resistenzsituation von E. coli Isolaten, die von Ferkeln mit Enteritis isoliert wurden hat sich verändert. Der MHK90-Wert erhöhte sich von 0,5 mg/l im Jahr 2008 auf 8 mg/l im Jahr 2010. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
Zinkoxid ist ein anorganisches Zinksalz, aus dem im sauren Millieu Zinkionen freigesetzt werden. Mit Salzsäure des Magens reagiert Zinkoxid unter Bildung von wasserlöslichem Zinkchlorid. In hohen Dosierungen entfaltet Zink antibakterielle Effekte, z.B. gegen Escherichia coli, Salmonella typhimurium und Staphylococcus aureus. Außerdem gibt es Hinweise, dass anorganische Zinksalze die Virulenz von Mikroorganismen durch Hemmung der Virulenzfaktoren vermindern.
Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht bekannt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg/ml.
Während bei oraler Gabe wegen der nur äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten sind, besteht bei intramuskulärer Gabe die Gefahr neuro- und nephrotoxischer Erscheinungen, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.
Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.
Das wasserunlösliche Zinkoxid reagiert mit der Salzsäure des Magens unter Bildung von wasserlöslichem und damit resorbierbarem Zinkchlorid. Der Umfang dieser Reaktion ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Siehe auch Abschnitt 4.8
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittelsim unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: 2 Wochen
Nach Ablauf dieser Frist im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern.
Fütterungsarzneimittel nicht über 20 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Kartonfaltschachtel mit Innenfutter aus Papier/Polyethylen/Aluminium/LD-Polyethylen zu 1 kg bzw. 5kg
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
400893.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 23.06.2008
Datum der letzten Verlängerung: 17.06.2014
10. STAND DER INFORMATION
23.03.2015
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
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