Enteroxid N Amv Animedica
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enteroxid N AMV aniMedica 25 mg/g Arzneimittel-Vormischung für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat 25 mg
(entsprechend 19,25 mg Polymyxine E1, E2, E3, E1-I und E1-7MOA)
Sonstige Bestandteile:
Zinkoxid 480,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (bis 40 kg Körpergewicht)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Für Schweine (bis 40 kg Körpergewicht) zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen Colistin-empfindlichen Bakterien.
4.3 Gegenanzeigen:
Resistenzen gegen Polymyxine.
Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegen Polymyxine zu meiden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis und wegen der Gefahr von schweren Fieberreaktionen nach Inhalation von Zinkoxidstaub, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmen bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei oraler Gabe von Colistin sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate von Colistin zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.
Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben. Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion sind geeignete Maßnahmen wie z. B. Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion angezeigt.
Die Toxizität von oral aufgenommenem Zinkoxid gilt als gering. Es kann allerdings zur Schädigung der Gastrointestinalschleimhaut und bei längerer Anwendung zu Kupfermangelzuständen mit hypochromer Anämie kommen. Außerdem werden Wachstumsdepression, verminderte Futteraufnahme sowie Gelenkschäden beschrieben. Die Toxizität von Zink wird in hohem Maße von der Verfügbarkeit anderer Mineralstoffe, insbesondere von Kupfer, beeinflusst.
Bitte lesen Sie auch Abschnitt 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enteroxid N AMV aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.
Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
Bei längerer Gabe hoher Zinkdosen ist mit einer Verminderung der Eisen- und insbesondere der Kupferresorption zu rechnen.
Zink vermindert die Resorption von Tetrazyklinen und Fluorchinolonen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Schweine (bis 40 kg Körpergewicht):
5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 200 mg Enteroxid N AMV aniMedica pro kg KGW/Tag.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Enteroxid N AMV aniMedica pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
Schweine (bis 40 kg Körpergewicht):
200 mg Enteroxid N AMV Mittleres KGW (kg) der
aniMedica pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere
__________________________________________ = mg Enteroxid N AMV
aniMedica pro kg
Mittlere tägliche Futteraufnahmemenge Mischfuttermittel
des angegebenen Mischfuttermittels (kg)/Tier
= g Enteroxid N AMV
aniMedica pro t Mischfuttermittel
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten beziehungsweise Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Die erforderliche Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Waage gemessen werden.
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 20 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 1,0 kg Mischfutter werden 4,0 kg Enteroxid N AMV aniMedica in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Die Behandlung ist 5 - 7 Tage durchzuführen. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.
Hinweise für die sachgerechte Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Mischanweisung: Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels ist Enteroxid N AMV aniMedica sorgfältig entsprechend der o. a. Dosierung in das Mischfuttermittel einzumischen. Geeignet sind folgende Mischfuttermittel lt. Anlage der Futtermittelverordnung:
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bis etwa 20 kg
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bis etwa 35 kg
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg
2.4a Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg zur Verminderung der N- und P-Ausscheidungen
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an
2.6a Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 bis 75 kg zur Verminderung der N- und P-Ausscheidungen
Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Mischfutter enthalten sein, die die tägliche Ration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt (§ 56 (4) AMG).
Das Arzneimittel ist homogen in die oben aufgeführten Mischfuttertypen entsprechend Futtermittelverordnung Anlage 2 einzumischen. Die Mischanlage muss den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und eine Mischgenauigkeit von mindestens 1:10 000 aufweisen.
Da Untersuchungen an pelletierten Futtermitteln nicht durchgeführt wurden, darf die Arzneimittel-Vormischung nur zur Herstellung mehlförmiger Fütterungsarzneimitteln verwendet werden.
Zu Wechselwirkungen mit nach dem Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen siehe Abschnitt „Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein (bis 40 kg Körpergewicht): Essbare Gewebe: 14 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum; ATCvet-Code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das Polypeptidantibiotikum Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Polypeptid-Antibiotika reagieren mit Phospholipidkomponenten von Zellmembranen und erhöhen deren Permeabilität. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz.
Zinkoxid ist ein anorganisches Zinksalz, aus dem im sauren Millieu Zinkionen freigesetzt werden. Mit Salzsäure des Magens reagiert Zinkoxid unter Bildung von wasserlöslichem Zinkchlorid. In hohen Dosierungen entfaltet Zink antibakterielle Effekte, z. B. gegen Escherichia coli, Salmonella typhimurium und Staphylococcus aureus. Außerdem gibt es Hinweise, dass anorganische Zinksalze die Virulenz von Mikroorganismen durch Hemmung der Virulenzfaktoren vermindern.
Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht bekannt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg/ml.
Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.
Das wasserunlösliche Zinkoxid reagiert mit der Salzsäure des Magens unter Bildung von wasserlöslichem und damit resorbierbarem Zinkchlorid. Der Umfang dieser Reaktion ist nicht bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium oder Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
3 Jahre
Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel: 2 Wochen
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25° C lagern.
Fütterungsarzneimittel nicht über 20 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Kartonfaltschachtel mit Innenfutter aus Papier/Polyethylen/Aluminium/LD-Polyethylen zu 1kg bzw. 5kg
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
400893.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
25.03.2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig