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Enurace 10

Document: 18.11.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enurace 10, 10 mg Tabletten für Hunde


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:


Wirkstoff(e):

Ephedrin 8,1 mg

(entsprechend 10 mg Ephedrinhydrochlorid)


Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Tablette.


Runde, rosa Tablette mit Bruchrille auf einer Seite und der Angabe ENURACE 10 auf der anderen Seite.


4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund (kastrierte Hündin)


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von Harninkontinenz, die durch ein Versagen des Harnröhrenschließmuskel-Mechanismus bei kastrierten Hündinnen verursacht wird.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Hündinnen mit Glaukom anwenden.

Nicht bei einer Überempfindlichkeit gegen Ephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile anwenden.




4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bei Hündinnen mit einem Gewicht von unter 5 kg Körpergewicht anwenden.

Dieses Tierarzneimittel ist nicht zur Behandlung von unerwünschtem Harnabsatz aufgrund von Verhaltensstörungen geeignet.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Weil Ephedrin ein alpha- und beta-adrenerger Rezeptoragonist ist, ist dieses Tierarzneimittel bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur mit Vorsicht und nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risikoanalyse durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden.


Die kardiovaskuläre Funktion der Hündin ist vor einer Behandlung mit Enurace 10 sorgfältig zu prüfen und während der Behandlung regelmäßig zu überwachen.

Entsprechendes Vorgehen ist bei Tieren angeraten, die an einer partiellen Harnröhrenobstruktion, Hypertension, Diabetes mellitus, Hyperadrenokortizismus, Hyperthyreose oder anderen metabolischen Störungen leiden. Es ist zu beachten, dass Polyurie/Polydipsie (PU/PD) - häufige Begleiterscheinungen der oben genannten Störungen – fälschlicherweise als Harninkontinenz diagnostiziert werden können.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Ephedrinhydrochlorid kann bei der Einnahme toxisch sein. Nebenwirkungen können u. a. Schlaflosigkeit und Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, vermehrtes Schwitzen und Übelkeit sein.


Die Einnahme kann zum Tode führen, vor allem bei Kindern. Um eine versehentliche Einnahme auszuschließen, muss das Tierarzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern angewendet und aufbewahrt werden. Nach Gebrauch stets die Verschlusskappe wieder fest verschließen.


Bei einer versehentlichen Einnahme, vor allem bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage zu zeigen.


Es wird nachdrücklich empfohlen, dass schwangere Frauen bei der Verabreichung Handschuhe tragen.


Nach der Verabreichung Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):


Aufgrund der Eigenschaften von Ephedrin können die genannten Nebenwirkungen bereits bei der empfohlenen Behandlungsdosis auftreten, wobei Ängstlichkeit und kardiovaskuläre Nebenwirkungen am häufigsten vorkommen. In den Wirksamkeitsstudien traten in 10 % der Behandlungen Nebenwirkungen auf.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enurace 10 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Nicht während der Trächtigkeit und der Laktation anwenden. Nicht bei Zuchttieren anwenden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:



4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.


Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 2 mg Ephedrin HCl pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei orale Dosen. Die Dosierung bei Hündinnen kann gemäß der folgenden Tabelle erfolgen:


Gewicht

(kg)

Dosierung

(mg/Tag)

Dosierung (Anzahl der Tabletten)

pro Tag

1. Dosis

2. Dosis

5

10

1

½

½

7,5

15

1½

½

1

10

20

2

1

1

12,5

25

2½

1

1½

15

30

3

1½

1½

17,5

35

3½

1½

2

Bei einem Körpergewicht ≥ 20 kg, wenden Sie Enurace 50 an


Die gewünschte therapeutische Wirkung und das Auftreten von Nebenwirkungen müssen ca. 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsbeginn überprüft werden. Die jeweilige Dosis muss gemäß der beobachteten Wirkung im Vergleich zur erwarteten Wirkung und unter Berücksichtigung des Auftretens von Nebenwirkungen angepasst werden. Es ist sicherzustellen, dass die Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird.

Sobald die wirksame Dosis eingestellt wurde, sollte bei den Hündinnen regelmäßig eine Nachuntersuchung durchgeführt werden, beispielsweise alle 6 Monate.


Das Tierarzneimittel sollte vor der Mahlzeit in einem Stück Futter verabreicht werden.


Die Höchstdosis beträgt 5 mg Ephedrin HCl pro kg Körpergewicht pro Tag.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Symptome einer Überdosierung gleichen denen der in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen. Bei einer Überdosierung empfiehlt sich, die Ephedrinausscheidung durch die Ansäuerung des Urins und eine verstärkte Diurese zu beschleunigen.


4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.




5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika.

ATCvet-Code: QG04BX90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ephedrin stimuliert direkt die alpha- und beta-adrenergen Rezeptoren, die in allen Organsystemen vorhanden sind. Es stimuliert auch die Freigabe von Katecholaminen aus den sympathischen Neuronen. Da Ephedrin die Blut-Hirn-Schranke passiert, hat es auch Wirkungen, die über das zentrale Nervensystem vermittelt werden.

Ephedrin verursacht eine Kontraktion der inneren Harnröhrenmuskulatur und eine Entspannung der Blasenmuskulatur durch die sympathomimetische Wirkung auf periphere adrenerge Rezeptoren.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Ephedrin wird schnell resorbiert und die Bioverfügbarkeit ist hoch. Ephedrin wird weit im Körper verteilt. Demethylierung zu Norephedrin ist der wesentliche metabolische Weg. Bei niedrigem pH-Wert des Urins werden innerhalb von 48 Stunden 80-90 % der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat

Ponceau 4R (E124)

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis lagern. Halbe Tabletten müssen in das Originalbehältnis zurückgesteckt und bei der folgenden Dosis verabreicht werden. Deckel bis zum Einrasten verschließen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weißes PP-Behältnis mit 60 Tabletten, Polyurethanabdeckung und kindersicherem Deckel.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157-1

8020 OOSTKAMP

BELGIEN

8. Zulassungsnummer:

401346.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

18. Mai 2010

10. Stand der Information

Dezember 2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.