1. Bezeichnung des Arzneimittels

Enzym comp. Hevert

Magensaftresistente Tabletten

Wirkstoffe: Pankreas-Pulver vom Schwein / Dimeticon

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Tablette enthält

Pankreas-Pulver
vom Schwein 9,46–13,0 mg
mit Lipase mind. 80 Ph.Eur. E/mg
Amylase mind.60 Ph.Eur. E/mg
Protease mind. 3 Ph.Eur. E/mg

Dimeticon 30 mg

Enthält Sorbitol und Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.

Bei neu auftretenden oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt aufsucht werden, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen behandlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden kann.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet werden 3-mal täglich 2 magensaftresistente Tabletten unzerkaut zu Beginn des Essens, eventuell mit etwas Flüssigkeit, eingenommen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwendungsgebiete.

4.3 Gegenanzeigen

Enzym comp. Hevert darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Stoffe oder der sonstigen Bestandteile.

Enzym comp. Hevert darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Patienten mit Mukoviszidose, da die Möglichkeit besteht, dass Verschlüsse des Magen-Darm-Kanals auftreten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Bauchspeicheldrüsen­insuffizienz sinnvoll.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden, ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz).

Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen Enzym comp. Hevert nicht einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Wirkstoffkombination von Enzym comp. Hevert gibt es keine ausreichenden Untersuchungen zur Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit.

Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zu den einzelnen Wirkstoffen sind jedoch keine Risiken bekannt, die gegen eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit sprechen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.

4.9 Überdosierung

Enzym comp. Hevert ist sehr gut verträglich. Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles Arzneimittel, Digestivum

ATC-Code: A09AA02

Enzym comp. Hevert enthält standardisiertes Pankreatin aus Schweinepankreas, in dem neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, a-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität.

Enzym comp. Hevert enthält als weiteren Wirkstoff Dimeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei freiwerdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert werden sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden. Dimeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pankreasenzyme werden nicht resorbiert. Pankreatin wird mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.

Dimeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Trakts unverändert wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxizität von Pankreatin wurden nicht durchgeführt.

Dimeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemische toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Untersuchungen zur subchronischen Toxizität bei Ratten haben keine toxischen Effekte ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carmellose-Calcium, Cellacefat, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Rizinusöl, Sorbitol (Ph.Eur.), Talkum.

1 Tablette enthält 75 mg Sorbitol (entspricht 18,75 mg Fructose), d. h. weniger als 0,1 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

12 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

Magensaftresistente Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

100 Tabletten N 2

200 (2x100) Tabletten N 3

300 (3x100) Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherweise 1
D-55569 Nussbaum
Telefon: (06751) 910-0
Telefax: (06751) 910-150
www.hevert.de

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6880745.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

13.02.2002

10. Stand der Information

Januar 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig