4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Enzym-Harongan^®

5/5/150 mg / überzogene Tablette mit magensaftresistentem Kern

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Harongaextrakt, Curcumaextrakt, Pankreaspulver

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette mit magensaftresistentem Kern enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

5 mg Trockenextrakt aus Harongarinde und -blättern (3-5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

5 mg Trockenextrakt aus Curcumawurzelstock (25-66:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)

150 mg Pankreas-Pulver vom Schwein

enthält mindestens:

Amylase 12 Ph. Eur. E./mg bzw. 1800 Ph. Eur. E./150 mg

Protease 1 Ph. Eur. E./mg bzw. 150 Ph. Eur. E./150 mg

Lipase 15 Ph. Eur. E./mg bzw. 2250 Ph. Eur. E./150 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette mit magensaftresistentem Kern

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Ver­dauungsfunktion. Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 Tab­lette pro Tag zu der Hauptmahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Enzym-Harongan^®sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Monate angewendet werden, beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwendungsgebiete.

4.3 Gegenanzeigen

Enzym-Harongan^®darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronisch rezidivierenden Bauch­speicheldrüsenentzündung, schweren Leberfunktionsstörungen, Gallensteinleiden, Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenempyem und Darmverschluss.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Enzym-Harongan^®bei Kin­dern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Eine Photosensibilisierung ist besonders bei hellhäutigen Personen möglich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Enzym-Harongan^®bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In Einzelfällen sind für Pankreatin allergische Reaktionen vom Soforttyp sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes beschrieben worden. Für Curcuma­wurzelstock sind allergische Hautreaktionen und bei längerem Gebrauch Magen­schmerzen beobachtet worden.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, beim Auftre­ten von Nebenwirkungen das Präparat abzusetzen und einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationserscheinungen bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion

ATC-Code: A09AA52 (Enzymhaltige Zubereitungen; Multienzyme, Kombinatio­nen)

Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zu Enzym-Harongan^®liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat; Crospovidon; Gelatine; Gefälltes Siliciumdioxid; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 400; Macrogol 1500; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Sucrose; Talkum; Chinolingelb, Aluminiumsalz; Titandioxid; Eisen(III)-oxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Enzym-Harongan^®beträgt 4 Jahre. Enzym-Harongan^®soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung 50 überzogene Tabletten mit magensaftresistentem Kern

Originalpackung 100 überzogene Tabletten mit magensaftresistentem Kern

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721 4005-0

Telefax: 0721 4005-500

Internet: www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

6402537.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20.11.2002

10. Stand der Information

April 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig