Enzym Lefax
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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels Enzym Lefax®
Kautablette mit 41,2 mg Simeticon und 50 mg Pankreas-Pulver vom Schwein
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kautablette enthält:
41,2 mg Simeticon
50,0 mg Pankreas-Pulver vom Schwein (Lipase mind. 42 Ph.Eur. E/mg, Protease
mind. 2 Ph.Eur. E/mg, Amylase mind. 36 Ph.Eur. E/mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Kautabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 - 2 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten ein.
Anwendung
Enzym Lefax wird am besten zu den Mahlzeiten eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Tabletten rasch zerkaut und zügig geschluckt werden, um sich im Magen leichter mit dem Speisebrei zu vermischen. Da in sehr seltenen Fällen bei empfindlichen Patienten die Wirkstoffe zu einer vorübergehenden Reizung der Mundschleimhaut führen können, empfiehlt sich in diesen Fällen, stets Flüssigkeit nachzutrinken. Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Punkt. 4.4.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Des Weiteren soll Enzym Lefax nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase.
In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Pankreas-Insuffizienz sinnvoll.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Enzym Lefax bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Enzym Lefax nicht einnehmen.
1 Kautablette Enzym Lefax enthält 0,5 g verdauliche Kohlenhydrate, entsprechend ca. 0,04 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Enzym Lefax kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Enzym Lefax bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Enzym Lefax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10_
Häufig:_> 1/100 bis < 1/10_
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100_
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000_
Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar
In sehr seltenen Fällen kann Enzym Lefax bei empfindlichen Patienten zu einer vorübergehenden Reizung der Mundschleimhaut führen.
In Einzelfällen sind für Pankreatin allergische Reaktionen vom Soforttyp oder allergische Reaktionen des Verdauungstraktes beobachtet worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Darmverschlüssen beschrieben worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zu Enzym Lefax liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose), wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Ananas-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Enzym Lefax beträgt 2 Jahre
Enzym Lefax soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25° C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit PE-Schraubverschluss mit 20 Kautabletten, 50 Kautabletten, 100 Kautabletten und mit 200 Kautabletten (2 x 100 gebündelt).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland
Telefon: (0214) 301 Telefax: (0214) 30 57 209
E-Mail-Adresse: b ayer-vital@bayerhealthcare .com
8. Zulassungsnummer
6353307.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
13.03.2002
10. Stand der Information
Juli 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig