Enzym Lefax
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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Enzym Lefax
Kautablette mit 41,2 mg Simeticon und 50 mg Pankreaspulver vom Schwein
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kautablette enthält:
41,2 mg Simeticon
50,0 mg Pankreas-Pulver vom Schwein (Lipase mind. 42 Ph.Eur.E/mg, Protease mind. 2 Ph.Eur.E/mg, Amylase mind. 36 Ph.Eur.E/mg).
Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Kautabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1-2 Tabletten 3 mal täglich zu den Mahlzeiten ein.
Enzym Lefax wird am besten zu den Mahlzeiten eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Tabletten rasch zerkautund zügig geschlucktwerden, um sich im Magen leichter mit dem Speisebrei zu vermischen. Da in sehr seltenen Fällen bei empfindlichen Patienten die Wirkstoffe zu einer vorübergehenden Reizung der Mundschleimhaut führen können, empfiehlt sich in diesen Fällen, stets Flüssigkeit nach-zutrinken. Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Punkt. 4.4.
4.3 Gegenanzeigen
Enzym Lefax darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
Des Weiteren soll Enzym Lefax nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase.
In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Pankreas-Insuffizienz sinnvoll.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Enzym Lefax bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Enzym Lefax nicht einnehmen.
1 Kautablette Enzym Lefax enthält 0,5 g verdauliche Kohlenhydrate, entsprechend ca. 0,04 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Enzym Lefaxkann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Enzym Lefax bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: 1/10 |
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Häufig: 1/100 bis < 1/10 |
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Gelegentlich: 1/1.000 bis < 1/100 |
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Selten: 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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Sehr selten: < 1/10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar |
In sehr seltenen Fällen kann Enzym Lefax bei empfindlichen Patienten zu einer vorübergehenden Reizung der Mundschleimhaut führen.
In Einzelfällen sind für Pankreatin allergische Reaktionen vom Soforttyp oder allergische Reaktionen des Verdauungstraktes beobachtet worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Darmverschlüssen beschrieben worden.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zu Enzym Lefax liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose), wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Ananas-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Enzym Lefax beträgt 2 Jahre
Enzym Lefax soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 20 Kautabletten
OP mit 50 Kautabletten
OP mit 100 Kautabletten
OP mit 200 Kautabletten (2 x 100 gebündelt)
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland
8. Zulassungsnummer
6353307.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
13.03.2002
10. Stand der Information
August 2010
11. Verkaufsabgrenzung
apothekenpflichtig
SPC Enzym Lefax D05a August 2010