Enzynorm F
Enzynorm f Packungsbeilage
Textentwurf zur Änderungsanzeige vom 25.7.2006 (Stand: Juli 2006) pal
x
Basis: Text von Februar 2006
Änderungen: Mitvertrieb (Adressdaten, Stand der Information)
>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<
PB Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Enzynorm®f
Zusammensetzung
1 überzogene Tablette Enzynorm f enthält:
- arzneilich wirksame Bestandteile
225,0-250,0 mg Trockenextrakt aus Magenschleimhaut vom Schwein, mit Proteinasen mindestens 0,684 Ph.Eur. E/mg (Auszugsmittel: Wasser:Salzsäure-20% Gemisch (13 – 16,25:1)) und
250 mg Aminosäure-Hydrochlorid aus Rinderbluteiweiß-Hydrolysat
- sonstige Bestandteile
Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Gelatine, Gelborange S-Aluminiumsalz (E 110), D-Glucose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumbenzoat, Sucrose (Saccharose), Simeticon Emulsion, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E171).
Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je überzogene Tablette.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten
Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten
Traditionelles Arzneimittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Mitvertrieb
Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Magenfunktion. Bei Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei Magenbeschwerden, die länger andauern oder periodisch wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden?
Sie dürfen Enzynorm f nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf einen der arzneilich wirksamen Bestandteile, den Farbstoff Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen der Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Enzynorm f erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollen Schwangere und Stillende Enzynorm f nicht einnehmen.
Was ist bei Kindern zu beachten?
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollen Kinder unter 12 Jahren Enzynorm f nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Enzynorm f, bzw. wie beeinflusst Enzynorm f die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Im angegebenen Dosierungsbereich sind eine Beeinflussung der Wirkung von Enzynorm f durch andere Arzneimittel bzw. eine Beeinflussung der Wirkung von anderen Arzneimitteln durch Enzynorm f bisher nicht bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Enzynorm f nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Enzynorm f sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Enzynorm f und wie oft sollten Sie Enzynorm f einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3-mal täglich eine Tablette ein. Bei Bedarf kann die Dosis verdoppelt werden.
Wie und wann sollten Sie Enzynorm f einnehmen?
Nehmen Sie Enzynorm f jeweils zu Beginn der Hauptmahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Wie lange sollten Sie Enzynorm f einnehmen?
Prinzipiell kann Enzynorm f auch längere Zeit eingenommen werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter Anwendungsgebiete.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Enzynorm f in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Enzynorm f enthält keine für Vergiftungen in Frage kommenden Bestandteile. Es sind deshalb keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Enzynorm f eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Haben Sie die Einnahme von Enzynorm f zu einer Mahlzeit vergessen, so ist es nicht sinnvoll, diese Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt nachzuholen. Nehmen Sie Enzynorm f erst wieder zu Ihrer nächsten Hauptmahlzeit.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Einnahme kann jederzeit beendet werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Enzynorm f auftreten?
In Einzelfällen kann es unter der Anwendung von Enzynorm f zu Oberbauchbeschwerden, wie Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Aufgrund des Bestandteils Gelborange S (E 110) sind allergische Reaktionen, einschließlich Asthma, nicht auszuschließen, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie Enzynorm f nicht weiter an und suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett und der Faltschachtel angegeben. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Nicht über 25°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information
Juli 2006
Hinweis
Der charakteristische Eigengeruch der Inhaltsstoffe von Enzynorm f kann gelegentlich in geringen Mengen durch den Überzug entweichen. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Haltbarkeit werden dadurch nicht beeinträchtigt.
Auch muslimische Patienten dürfen Enzynorm f einnehmen. Der 173. Vers der 2. Sure des Korans sagt:
Deutsch: Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und Blut und Schweinefleisch, und was nicht im Namen Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht und ist barmherzig.
Türkisch: Allah size ölü (boğazlanmami hayvann) etini, akan kan, domuz etini ve
Allah' dan bakas (put veya ahslar) için kesilmi hayvan haram
etmitir. Fakat helâk olacak derecede zorda kalan, istemeyerek ve
zaruret miktarn amayarak bunlardan yerse, günah ilemi saylmaz.
üphesiz ki, Allah çok bağlayc ve çok
rahmet sahibidir.
Der kindergesicherte 2-Phasenverschluß
1. Phase: Ziehen Sie das Deckelmittelteil in Pfeilrichtung heraus.
2. Phase: Heben Sie mit dem so entstandenen Hebel den Deckel langsam nach oben an.
6
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Regulatorische Angelegenheiten