GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

EPIHAL

Lösung für einen Vernebler 4 mg/ml

Wirkstoff: Epinephrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

EPIHALenthält den Wirkstoff Epinephrin (Adrenalin), ein im menschlichen Körper natürlich vorkommendes Hormon (Botenstoff). Bei Inhalation wirkt es abschwellend auf die Schleimhaut der Atemwege und kann so Atemnotzuständen verschiedener Ursachen entgegenwirken.

EPIHALwird angewendet bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur Zusatzbehandlung der akuten Atemnot verursacht durch Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege und/oder Krämpfe der Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von Cortisonpräparaten nicht ausreichend ist.

Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis (umgangssprachlich: Krupp oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen.

EPIHAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epinephrinhydrogentartrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von EPIHAL sind

• bei anfallsartiger Steigerung der Herzfrequenz (paroxysmaler Tachykardie)

• bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

• bei hochfrequenter absoluter Arrhythmie.

Warnhinweise und Vosichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EPIHAL anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen bekannt ist:

• Zuckerkrankheit (Diabetes)

• zu hoher Kalzium- und zu geringer Kaliumspiegel (Hyperkalzämie bzw. Hypokaliämie)

• Bluthochdruck

• Blasenentleerungsstörung mit Restharnbildung

• schwere Nierenfunktionsstörung

• Phäochromozytom (ein spezieller, seltener Tumor)

• Überfunktion der Schilddrüse

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels

• sogenannte Verkalkung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderung)

• Herzerkrankung in Folge einer Blutdrucksteigerung im Lungenkreislauf (Cor pulmonale)

Die Anwendung des Arzneimittels EPIHAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Wenden Sie EPIHAL bei Säuglingen unter 6 Monaten nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von EPIHAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer), Guanethidin, L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom, bestimmte Mittel vor allem zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, z. B. Diphenhydramin, Chlorphenamin), Reserpin, Mecamylamin, Levodopa, Parasympatholytika (z. B. Atropin), Herzglycoside sowie Alkohol:

Die gleichzeitige Anwendung der genannten Mittel kann den Abbau von Epinephrin verlangsamen bzw. die Empfindlichkeit gegenüber Epinephrin und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Alpha-Rezeptorenblocker (Mittel zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bzw. Bluthochdruck, z. B. Phenoxybenzamin):

Werden diese gleichzeitig mit EPIHAL angewandt, kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Nicht-selektive -Blocker (Mittel u.a. zur Behandlung des Bluthochdrucks, z. B. Propranolol):
Bei gleichzeitiger Anwendung von EPIHAL kann es zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.

Narkosemittel zur Inhalation (Inhalationsanästhetika wie Halothan, Cyclopropan):
Bei gleichzeitiger Anwendung von EPIHAL kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Andere Mittel, die auf die gleiche Weise wirken wie Epinephrin (Sympathomimetika, z. B. Orciprenalin):

Die gleichzeitige Anwendung von EPIHAL hat eine additive Wirkung.

Andere Mittel, die zu Kaliumverlust führen, z. B. Kortikosteroide, Kalium-entziehende Diuretika (harntreibende Mittel), Aminophyllin oder Theophyllin:

Der Kalium senkende Effekt von Epinephrin kann verstärkt werden.

Thiamin (Vitamin B1):

Eine gleichzeitige Verabreichung kann wirkungslos bleiben.

Bei Anwendung von EPIHAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von EPIHAL während der Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) während der Schwangerschaft kann ein Risiko für das Ungeborene nicht ausgeschlossen werden. Epinephrin (Adrenalin) kann zu einer dramatischen Verringerung der Durchblutung der Plazenta führen, allerdings geschieht dies auch bei einem anaphylaktischen Schock (allergische Reaktion).

Wenn Sie schwanger sind, sollte dies Sie jedoch nicht daran hindern EPIHAL in einem Notfall zu verwenden, da Ihr Leben in Gefahr sein könnte.

Allerdings sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, bevorein solcher Notfall eintritt.

Wenn Sie stillen, können Sie EPIHAL in Notfallsituationen anwenden, da von dem ggf. in die Muttermilch übergetretenen Epinephrin (Adrenalin) keine Auswirkungen auf den Säugling erwartet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Innerhalb einer Stunde nach der Inhalation dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, da Nebenwirkungen zu entsprechenden Einschränkungen führen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EPIHAL

Wegen des Gehalts an Benzoesäure kann es bei der Anwendung von EPIHAL zu leichten Irritationen der Schleimhäute kommen (s. auch Abschnitt 4.).

Aufgrund der kurzen Verweildauer des Wirkstoffes Epinephrin im Körper können die Krankheitserscheinungen erneut auftreten (Relapseffekt).

Wenden Sie EPIHAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte ersetzen Sie vor Gebrauch die Schraubkappe durch den separat beiliegenden Spender (Dosierpumpe mit Tropfapplikator).

Wichtige Hinweise:

Zur Anwendung von EPIHALbenötigen Sie ein geeignetes Inhaliergerät (Vernebler)! Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Kinder sollten das Präparat nur unter Aufsicht oder mit Hilfe eines Erwachsenen anwenden!

Bei Erstanwendung ist die Dosierpumpe zunächst solange zu betätigen, bis die Lösung sichtbar aus dem Spender tropft (in der Regel zwei- bis dreimal).

Nur klare Lösungen verwenden.

EPIHAL kann zur Inhalation mit physiologischer Kochsalzlösung (NaCl-Lösung 0,9 %) gemischt werden.

Bitte füllen Sie die notwendige Menge EPIHALin einen Vernebler und inhalieren Sie. Beachten Sie die Gebrauchsinformation des Verneblers. In der Regel ist bei Atemnot eine Dosierung von 7 – 14 Hüben (ca. 1 - 2 ml), entsprechend 4 - 8 mg Epinephrin ausreichend. Berücksichtigen Sie dabei das Restvolumen des Verneblers. Bei Bedarf ist die Inhalation zu wiederholen.

Spülen Sie nach der Inhalation den Mund gründlich mit Wasser aus. Das Wasser nicht herunterschlucken, sondern ausspucken.

Wenn Sie eine größere Menge von EPIHAL angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung mit Epinephrin sind: Blutdruckanstieg, blasse bis blassgraue, schlecht durchblutete Haut, beschleunigter, unregelmäßiger oder auch verlangsamter Herzschlag, schlecht tastbarer Puls am Hand­gelenk, Schwindel, Ohnmacht, Atemnot oder Atemlähmung. Nach Anwendung größerer Mengen mit Verdacht auf eine Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann EPIHAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Ob und wieweit es zu unerwünschten Effekten kommt, hängt von der Dosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab. Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen sind bisher vorwiegend bei dem Einspritzen von Epinephrin in einen Muskel aufgetreten, können jedoch auch bei inhalativer Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhung des Blutzuckers, Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose), Erniedrigung der Kaliumkonzentration im Blut, Erniedrigung der Magnesiumkonzentration im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Ruhelosigkeit, Nervosität, Angst, Sinnestäuschungen, psychotische Zustände

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerz, Schwäche, Zittern, Krampfanfälle (zerebral), Unsicherheitsgefühl.

Augenerkrankungen

Pupillenerweiterung

Herzerkrankungen

Verminderte Herzdurchblutung, Schädigung des Herzmuskels, erhöhte bzw. unregelmäßige Herzschlagfolge (Tachykardie, Extrasystolie und andere tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern/Herzstillstand); Herzklopfen, Herzschmerzen (Angina pectoris). Eine bestimmte Herzmuskelerkrankung mit Anzeichen ähnlich einem Herzinfarkt (Takotsubo-Kardiomyopathie) ist bisher nur nach der Gabe von Epinephrin in eine Vene bzw. in einen Muskel beobachtet worden.

Gefäßerkrankungen

Engstellung der Blutgefäße, insbesondere im Bereich der Haut, Schleimhäute und der Nieren; Kältegefühl in den Gliedmaßen; Blutdruckanstieg, unter Umständen erheblich mit Gefahr von Hirnblutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Atemnot, Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vermehrter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen

Störungen des Magen-Darm-Traktes können auftreten, wenn beim Inhalieren ein Teil der Dosis verschluckt wird. Spülen Sie deshalb nach der Inhalation den Mund gründlich mit Wasser aus (s. auch unter „3. Wie ist EPIHAL anzuwenden?“).´

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Blässe, Schwitzen

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Verminderte oder fehlende Harnausscheidung, Blasenentleerungsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Rosafärbung der Schleimhaut sowie Blassfärbung der Haut im Bereich der Inhalationsmaske. Gewebsschädigung aufgrund einer Mangeldurchblutung (ischämische Nekrosen) im Anwendungsgebiet (z. B. an der Schleimhaut der oberen Atemwege), insbesondere bei längerer oder wiederholter Inhalation

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei entsprechend veranlagten Patienten können aufgrund des Gehalts an Benzoesäure Überempfindlichkeitsreaktionen wie leichte Irritationen der Schleimhäute auftreten. In solchen Fällen ist EPIHAL abzusetzen und ein Arzt zu verständigen!

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von EPIHAL bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche stets in der Faltschachtel aufbewahren, da EPIHAL lichtempfindlich ist.

Für die Aufbewahrung haben Sie zwei Möglichkeiten:

a) Im Kühlschrank (2 - 8 °C)aufbewahren (empfohlen)

• dann gilt das aufgedruckte Verfalldatum

• nach dem ersten Öffnen der Flasche (Anbruch) ist EPIHAL 8 Wochen bei Raumtemperatur (25 °C) haltbar.

• notieren Sie das Datum des Anbruchs in dem dafür vorgesehenen Feld auf der Faltschachtel

b) Bei Raumtemperatur (bis 25 °C)aufbewahren (verkürzte Haltbarkeit!)

• dann ist das Arzneimittel noch 6 Monate haltbar, höchstens jedoch bis zum aufgedruckten Verfalldatum

• notieren Sie das Datum, an dem Sie EPIHAL aus dem Kühlschrank nehmen, auf der Faltschachtel

• öffnen Sie die Flasche erst unmittelbar vor der Anwendung und verwerfen Sie die Reste der Lösung (keine Haltbarkeit nach Anbruch)

Was EPIHAL enthält

Der Wirkstoff ist Epinephrin.

1 ml enthält 7,28 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 4 mg Epinephrin.

Ein Dosierhub mit 0,14 ml enthält 1,019 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.), entsprechend 0,56 mg Epinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Citronensäure, Ethanol, Natriumedetat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie EPIHAL aussieht und Inhalt der Packung

EPIHAL besteht aus einer Weißglasflasche mit Schraubverschluss und einer beiliegenden Dosierpumpe mit Tropfapplikator. Die enthaltene Lösung ist klar und farblos bis bräunlich.

EPIHAL ist erhältlich in Packungen mit einer Flasche zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten!

Liebe Eltern, liebe Patienten!

Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind EPIHAL als Notfallarzneimittel verordnet, falls eine akute und besorgniserregende Atemnot auftritt. Ursache hierfür kann ein sogenannter Krupp-Anfall (umgangssprachlich oft auch Pseudokrupp genannt) oder eine allergische Reaktion sein. Sie sind verständlicherweise besorgt. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe, die zu einem Atemnotanfall führen können, besser zu verstehen.

Atemnot - Folge einer Schleimhautschwellung

Die Ursache der plötzlich auftretenden Atemnot ist eine starke Schwellung der Schleimhäute im Bereich der Atemwege. Aufgrund eines Reizes weiten sich die Blutgefäße und werden dadurch durchlässig. Flüssigkeit tritt in das Gewebe über. So kommt es zur Rötung und Schwellung. Vor allem bei kleinen Kindern ist der Bereich des Kehlkopfes und der Stimmbänder die engste Stelle der Atemwege. Kommt es hier zu einer Schwellung, können sich die Atemwege leicht verschließen - akute Atemnot ist die Folge.

Schnelle Hilfe durch Schleimhautabschwellung

In dieser Situation ist es wichtig, die Schleimhäute möglichst schnell wieder abzuschwellen. Ein hochwirksames Medikament, das dafür zur Verfügung steht, ist EPIHAL mit dem Wirkstoff Epinephrin. Epinephrin führt unmittelbar dazu, dass sich die geweiteten Blutgefäße wieder zusammenziehen und keine Flüssigkeit mehr in das Gewebe gelangt. Dadurch kann sich die Schwellung innerhalb weniger Minuten zurückbilden. Gleichzeitig führt Epinephrin zu einer Entspannung der Muskeln im Bereich der Bronchien.

Epinephrin - ein Botenstoff im menschlichen Körper

Um EPIHAL im Notfall optimal anwenden zu können, sollten Sie noch mehr über Epinephrin wissen, das Sie sicher bereits unter einem anderen Namen kennen: Epinephrin ist die wissenschaftliche Bezeichnung für einen bekannten Botenstoff – das Hormon Adrenalin. Durch Adrenalin erhöht der menschliche Körper seine momentane Leistungsfähigkeit, z. B. durch Steigerung der Herzschlagfrequenz, des Blutdruckes und des Blutzuckerspiegels. Adrenalin ist wie alle menschlichen Hormone bereits in sehr geringen Mengen wirksam und wird vom Körper sehr schnell wieder abgebaut. Falls eine erneute Behandlung, beispielsweise nach einer Stunde, notwendig wird, kann EPIHAL unbedenklich erneut eingesetzt werden.

Was können Sie außerdem tun? Wenn Ihr Kind an Krupp erkrankt ist ...

Der Krupp oder Pseudokrupp ist eine Erkrankung, die meist durch eine Infektion mit Viren im Bereich des Kehlkopfes hervorgerufen wird. Die Infektion führt zur Schwellung der Schleimhäute und löst so die Atemnot aus. Die Anfälle sind durch pfeifende oder fauchende Geräusche beim Einatmen und durch bellenden Husten charakterisiert. Meist treten sie während der Nacht auf, bevorzugt im Herbst und Winter. In dieser Situation sollten Sie folgende Regeln beachten:

• Bleiben Sie selbst ruhig und besonnen, damit Sie keine zusätzliche Unruhe auf Ihr Kind übertragen.

• Nehmen Sie Ihr Kind auf den Arm und beruhigen Sie es.

• In aufrechter Körperhaltung fällt das Atmen leichter als im Liegen.

• Lassen Sie Ihr Kind feuchte Luft einatmen, z. B. frische, feuchte Nachtluft am offenen Fenster oder feuchte Luft im Badezimmer (lassen Sie dafür heißes Wasser aus der Dusche in die Wanne laufen).

• Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr – wenn möglich geben Sie Ihrem Kind in kleinen Schlucken gesüßtes, stilles Mineralwasser.

• Um weitere Anfälle zu verhindern, sollten Sie die Luft im Kinderschlafzimmer anfeuchten, z. B. durch feuchte Tücher auf der Heizung oder das geöffnete Fenster.

• Selbstverständlich muss Zigarettenrauch in der Umgebung des Kindes unbedingt vermieden werden.

Sie werden merken, dass Sie durch ruhiges und überlegtes Handeln das Leid Ihres Kindes mindern können.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium