^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70768.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

EPILANIA 25 mg Filmtabletten

EPILANIA 50 mg Filmtabletten

EPILANIA 100 mg Filmtabletten

EPILANIA 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EPILANIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topiramat, der Wirkstoff von EPILANIA, gehört zur Gruppe der Antiepileptika. Antiepileptika sind Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Diese Arzneimittel wirken auf bestimmte Botenstoffe im Gehirn, die an der Übermittlung von Signalen zwischen den Nerven beteiligt sind.

EPILANIA wird angewendet zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und kann in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden:

• bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen,

• bei epileptischen Anfällen verbunden mit Lennox-Gastaut Syndrom (eine schwere Form von Epilepsie).

Epimaxan wird darüber hinaus angewendet, um bei Erwachsenen häufig wiederkehrenden Migräne-Kopfschmerzen vorzubeugen, wenn bei vorheriger Behandlung mit anderen Arzneimitteln kein Therapieerfolg zu verzeichnen war. EPILANIA ist nicht für die Behandlung einzelner Migräneanfälle vorgesehen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPILANIA BEACHTEN?

EPILANIA darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6).

- bei der Indikation Migräneprophylaxe: wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie sich im gebärfähigen Alter befinden und Sie keine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EPILANIA ist erforderlich

Sprechen Sie mit ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben oder hatten, besonders eine der folgenden:

- Leberprobleme

- Nierenprobleme oder wenn Sie oder einer ihrer nahen Verwandten jemals Nierensteine hatte.

EPILANIA kann das Risiko zur Entwicklung von Nierensteinen erhöhen. Anzeichen für Nierensteine können kolikartige Schmerzen, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen sein. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn (Hyperkalziurie). Zusätzlich können andere Arzneimittel die Nierensteinbildung fördern, während Sie EPILANIA einnehmen. Ebenso sollten sie auf fette Nahrung mit wenig Kohlenhydraten verzichten Das Risiko einer Nierensteinbildung kann durch eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr reduziert werden.

Wenn Sie die Einnahme von EPILANIA beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird die Dosis von EPILANIA schrittweise reduzieren, um das Risiko von Krampfanfällen zu verringern.

Die Behandlung mit EPILANIA kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und dadurch Ihre Körpertemperatur besonders bei heißem Wetter oder wenn Sie Sport treiben ansteigt. Dieses passiert häufiger bei Kindern. Daher ist es wichtig, während der Behandlung mit EPILANIA viel Wasser zu trinken, um alle Nebenwirkungen, die auf einer Erhöhung der Körpertemperatur beruhen (wie z. B. Kopfschmerzen und Übelkeit) zu vermeiden oder zu vermindern.

Während der Einnahme von EPILANIA kann es manchmal zu Stimmungsschwankungen wie depressive Gefühle, Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, kommen. Wenn Sie solche Gedanken bekommen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.

In seltenen Fällen kam es unter Therapie mit EPILANIA zu akuter Kurzsichtigkeit (Myopie) und Glaukom (Augeninnendruckerhöhung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Die Symptome für ein Glaukom sind eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe Augenschmerzen und Rötung des Auges. Die Symptome traten üblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats mit EPILANIA auf. Falls Sie jegliche Symptome der Augen bemerken, besonders während der ersten Wochen der Behandlung, nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt Kontakt auf.

EPILANIA kann zu einer leichten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) führen. Klinische Bedingungen oder Therapien, die die Ausbildung einer Azidose begünstigen, sind Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Atmungssystems, Status epilepticus (epileptishe Anfälle, die länger als 30 min anhalten), Durchfall, chirurgische Eingriffe, Fett- und Proteinenthaltende (ketogene) Diät oder bestimmte Arzneimittel. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, sollte eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit EPILANIA in Betracht gezogen werden (mit ausschleichender Dosis). Eine chronische, metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung und kann bei Kindern zu Osteomalazie (Knochenerweichung / Rachitis) führen und das Wachstum verringern. Ihr behandelnder Arzt wird dies überwachen und gegebenenfalls die Dosis von EPILANIA anpassen. Patienten sollten während der Behandlung mit EPILANIA hinsichtlich einer metabolischen Azidose mit Hilfe von diagnostischen Tests untersucht werden.

Während der Einnahme von EPILANIA kann es zu Gewichtsverlust kommen. Sie sollten regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren. Wenn es zu einer deutlichen Gewichtsreduktion kommt, versuchen Sie dies durch erhöhte Nahrungsaufnahme oder durch Lebensmittel mit mehr Kalorien auszugleichen. Bei Kindern und Jugendlichen kann die Einnahme von EPILANIA zu einer unzureichenden Gewichtszunahme führen. In diesen Fällen sollte die Nahrungsaufnahme gesteigert werden oder auf eine kalorienreichere Ernährung umgestellt werden. Wenn es zu einem deutlichen und fortschreitenden Gewichtsverlust kommt, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Bei einigen wenigen Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat behandelt wurden, traten Selbstverletzungsgedanken oder Selbsttötungsgedanken auf. Wenden Sie sich sofort an ihren behandelnden Arzt, falls bei Ihnen zu irgendeiner Zeit solche Gedanken auftreten.

Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Epilepsie:

EPILANIA sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Migräne:

EPILANIA sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung einer Migräne verwendet werden. In dieser Altersgruppe wurden keine Studien durchgeführt.

Bei Einnahme von EPILANIA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit von EPILANIA vermindern oder verändern, oder EPILANIA kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen, zum Beispiel mit Substanzen die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken und Alkohol, können nicht ausgeschlossen werden.

Bei Einnahme von EPILANIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von EPILANIA kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Trinken Sie viel Wasser während der Behandlung mit EPILANIA. Trinken Sie keinen Alkohol, da die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem bei gleichzeitiger Einnahme ansteigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt muss die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. In keinem Fall dürfen Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Migräne Prophylaxe

Sie dürfen EPILANIA nicht zur Migräneprophylaxe einnehmen, wenn sie schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung betreiben.

Stillzeit

Da EPILANIA in die Muttermilch übergeht, können Nebenwirkungen auf Ihr Baby nicht ausgeschlossen werden. Ihr behandelnder Arzt muss entscheiden, ob die Einnahme von TOPIRAMAT abgebrochen wird und wird das mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während Sie EPILANIA einnehmen, kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schläfrigkeit können Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Fragen Sie deshalb vor dem Bedienen von Maschinen und der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr Ihren behandelnden Arzt; er wird dies mit Ihnen besprechen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EPILANIA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie EPILANIA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST EPILANIA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie EPILANIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Festlegung der Anfangsdosis und die Steigerung zu einer wirksamen Zieldosis erfolgt individuell.

Ihr Arzt wird mit einer niedrigen Dosis beginnen. Diese Dosis wird dann schrittweise auf die kleinstmögliche Dosis gesteigert, die zur Kontrolle Ihrer Erkrankung notwendig ist.

EPILANIA sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch eine Einmalgabe möglich.

Wenn Sie ausschließlich EPILANIA zur Behandlung Ihrer Epilepsie anwenden (Monotherapie)

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

• Die übliche Anfangsdosis ist in der ersten Woche 25 mg täglich, abends eingenommen.

• Nach dem Beginn der Behandlung wird die Dosis schrittweise erhöht. Die Dosis wird alle 1-2 Wochen um 25-50 mg gesteigert. Die Gesamtdosis wird auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen

Kinder (ab 2 Jahren), die ausschließlich EPILANIA zur Behandlung der Epilepsie einnehmen:

0,5-1 mg/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert. Die Gesamtdosis sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden.

Wenn Sie EPILANIA gemeinsam mit anderen Antiepileptika einnehmen (Kombinationstherapie):

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre):

Kinder (ab 2 Jahren), die EPILANIA gemeinsam mit anderen Antiepileptika einnehmen:

0,5-1 mg/kg pro Tag), abends eingenommen.

1 mg/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert. Die Gesamtdosis wird auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen.

EPILANIA soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden.

Wenn Sie EPILANIA zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen einnehmen

Erwachsene:

Art der Anwendung

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EPILANIA zu stark oder zu schwach ist, besprechen Sie dies bitte mit ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von EPILANIA eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Kopfschmerzen, Krämpfe (Konvulsionen), Schläfrigkeit, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkstörungen, Lethargie, Koordinationsstörung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitation), Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten Fällen nicht beobachtet, aber es wurde über Todesfälle nach gleichzeitiger Überdosierung sehr vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine Überdosierung mit EPILANIA kann zu übermäßigem Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) führen (siehe Abschnitt 2).

Bei akuter Überdosierung mit EPILANIA sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Induktion von Erbrechen herbeigeführt werden. In vitroerwies sich Aktivkohle als effektives Adsorbens von EPILANIA. Allgemein unterstützende Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen sind indiziert. EPILANIA kann mittels Hämodialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.

Wenn Sie versehentlich eine zu große Tablettenmenge eingenommen haben, verständigen Sie umgehend ihren behandelnden Arzt oder wenden sie sich umgehend an den Notarzt bzw. die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von EPILANIA vergessen haben

Nehmen Sie die EPILANIA ein, sobald Sie das Vergessen bemerken und setzen Sie dann die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EPILANIA abbrechen

Brechen Sie nicht von sich aus die Einnahme von EPILANIA ab, sondern beraten sie sich vorher mit ihrem behandelnden Arzt. Wenn Sie die Einnahme von EPILANIA beenden wollen, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann EPILANIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Die Nebenwirkungen können vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Die Nebenwirkungen sind überwiegend leicht ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen oder nach den ersten Wochen der Anwendung. Wenn das Arzneimittel mit anderen antiepiletisch wirkenden Arzneimitteln in Kombination angewendet wird, ist es nicht möglich zu entscheiden, auf welches der Antiepileptika, wenn überhaupt auf eines, die Nebenwirkung zurückzuführen ist.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Übelkeit

• Gedächtnisstörungen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Verwirrtheit und psychomotorische Verlangsamung, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Angstgefühl

• Gewichtsverlust

• Ataxie (unstete, schwankende Bewegungen), Parästhesie (Sensibilitätsstörungen der Haut z. B. Kribbeln, Pelzigsein), Sprach-/ Sprechstörungen, Aphasie (Wortfindungsstörungen)

• Doppelbilder und andere anormale Sehstörungen.

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Knochenschmerzen, allergische Reaktionen, Insomnia (Einschlafstörungen)

• Metabolische Azidose

• Verstopfung, Bauchschmerzen

• Blutarmut (Verminderung der roten Blutzellen die zu blasser Haut führen und Schwäche und Atemnot verursachen kann), Nasenbluten, Purpura (Hautrötung durch Blutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (anormale Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)

• Teilnahmslosigkeit, Asthenie (Kraftlosigkeit), Euphorie, emotionale Empfindlichkeit, Erregung/Unruhe, Wahrnehmungsproblem, verminderter Geschlechtstrieb (Libidoverlust), Aggressivität, Psychosen oder psychotische Symptome

• Zittern, Koordinationsstörungen, Gang-/Gehstörungen, Nystagmus (Augenzittern), Geschmacksveränderungen

• Haarausfall

• Unvermögen, den Harn willkürlich zurückzuhalten (Inkontinenz), Nierensteine

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als von

100 Behandelten):

• Halluzinationen, Persönlichkeitsstörungen, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch.

• Atemnot

• Durchfall, Erbrechen und trockener Mund

• Follikulitis (Entzündung der Haarwurzeln) und Pruritus (Juckreiz).

• Hypokinesie (anormaler herabgesetzter Muskeltonus), Stupor (Fälle von körperlicher Erstarrung bei vollem Bewusstsein, Starrheit)

Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Neutropenie (verringerte Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutzellen, so genannter neutophiler Granulozyten)

• Anstieg der Leberenzyme

• Akute Myopie (akute Kurzsichtigkeit) in Folge von sekundärem Engwinkelglaukom (bei Erwachsenen und Kindern) mit beginnender verminderter Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, üblicherweise innerhalb des ersten Monats bei Therapiebeginn mit EPILANIA, Augenschmerzen.

Es gab einzelne Berichte über das Auftreten von:

• Hautausschlag, Blasen auf der Haut und wunder Mund/ Augen. Wenn es bei Ihnen zu Fieber kommt oder Sie sich durch eine dieser Nebenwirkungen beeinträchtigt fühlen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• Leberentzündung, Leberversagen bei Patienten, die mit EPILANIA und anderen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden

• tromboembolischen Ereignissen, aber ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung von EPILANIA konnte nicht bewiesen werden.

Monotherapie:

Nebenwirkungen, die in der Monotherapie beobachtet wurden, decken sich im Allgemeinen mit denen, die bei der Zusatztherapie gemacht wurden. Klinisch relevante Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 10 % oder mehr bei mit EPILANIA behandelten erwachsenen Patienten auftraten sind: Parästhesie (Sensibilitätsstörungen der Haut), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit/Benommenheit, Gewichtsverlust, Übelkeit und Appetitlosigkeit (Anorexie).

Kinder ab 2 Jahren:

Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: ungewöhnlich erhöhte Muskelbewegungen (Hyperkinesien), Verhaltensauffälligkeiten und zunehmend verstärkter Speichelfluss.

Migräne:

Dosisabhängige Nebenwirkungen sind im Allgemeinen bei Migräne geringer als bei Epilepsie, da bei der Indikation Migräne die Dosierungen geringer sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses sind die Tabletten 60 Tage verwendbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Topiramat.

EPILANIA 25 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.

EPILANIA 50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

EPILANIA 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.

EPILANIA 200 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug für EPILANIA 25 mg Filmtabletten:

Hypromellose (E 464)

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Filmüberzug für EPILANIA 50 mg Filmtabletten:

Hypromellose (E 464)

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Filmüberzug für EPILANIA 100 mg Filmtabletten:

Hypromellose (E 464)

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Filmüberzug für EPILANIA 200 mg Filmtabletten:

Hypromellose (E 464)

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie EPILANIA aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

EPILANIA 25 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘E’ auf der einen und ‘22’ auf der anderen Seite.

EPILANIA 50 mg Filmtabletten

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘E’ auf der einen und ‘33’ auf der anderen Seite.

EPILANIA 100 mg Filmtabletten

Dunkelgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘E’ auf der einen und ‘23’ auf der anderen Seite.

EPILANIA 200 mg Filmtabletten

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘E’ auf der einen und ‘24’ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in „high density polyethylene“(HDPE)-Flaschen mit weiß-opaken Polypropylen-Verschlusskappen und Heißsiegelverschluss erhältlich.

1 Flasche enthält 28, 30 oder 60 Filmtabletten.

Die HDPE Flaschen enthalten Beutel mit 1g Silicagel als Trockenmittel. Die Silicagel-Beutel dürfen nicht gegessen werden.

Vipharm S.A.

11 Przewoznikow street

03-691 Warsaw

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Epilania 25 / 50 / 100 / 200 mg Filmtabletten

Tschechische Republik Topiramat Vipharm 25 / 50 / 100 / 200 mg

Ungarn Epilania

Polen Epilania

Slowakei Epilania 25 / 50 / 100 / 200 mg