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Epirubicin Kabi 2 Mg/Ml Injektions- Oder Infusionslösung

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung


Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung beachten?

3. Wie ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder INFUSIONSlösung und wofür wird es angewendet?


Epirubicin gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen Substanzen (Arzneimittel gegen Krebs).

Epirubicin sorgt dafür, dass Krebszellen nicht mehr wachsen können, was sie letztendlich zerstört. Es wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird angewendet zur Behandlung von:


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird außerdem intravesikal angewendet, um einen frühen (oberflächlichen) Harnblasenkrebs zu behandeln und ein erneutes Auftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation zu verhindern.



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder infusionslösung beachten?


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nicht angewendet werden,



Bei intravesikaler Verabreichung (direkt in die Harnblase erfolgende) darf Epirubicin nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung ist erforderlich,



Bitte ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.


Bei Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, werden besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen:



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Wenn Epirubicin direkt in die Harnblase verabreicht wird, sollten Sie innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung nichts trinken.



Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Schwangere Frauen werden nur in absoluten Ausnahmefällen mit Arzneimitteln gegen Krebs behandelt. Der Nutzen für die Mutter ist gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abzuwägen. In Tierversuchsstudien hat sich gezeigt, dass Epirubicin das Ungeborene schädigt und Missbildungen herbeiführen kann. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und bis 6 Monate danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (Pille, Kondome), um eine Schwangerschaft zu vermeiden.


Eine Empfängnisverhütung ist auch dann erforderlich, wenn Ihr(e) Partner(in) mit Epirubicin behandelt wird.


Falls während der Behandlung mit Epirubicin eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.


Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin über die Möglichkeit einer Kryokonservierung von Spermien zu informieren.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch übertritt. Während der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung sollten Sie auf das Stillen verzichten.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Es wurden keine Studien mit Epirubicin zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Epirubicin kann jedoch zu Übelkeit und Erbrechen führen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen kann.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung


Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium je ml Injektions- oder Infusionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung enthalten die folgenden Mengen an Natrium:


Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten, mitberücksichtigt werden.


3. Wie ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung ANZUWENDEN?


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird Ihnen nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird Ihr Arzt verschiedene Laborwerte (z. B. Blutbild, Harnsäurespiegel im Blut, Leberfunktionswerte) überprüfen und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Die Überwachung der Herzfunktion wird nach Ende der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung über mehrere Wochen fortgeführt werden.


Anwendung als intravenöse Injektion oder Infusion


Jede Dosis von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird auf Grundlage Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die Dosis von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung, die Ihnen gegeben wird, richtet sich außerdem nach der bei Ihnen vorliegenden Krebsart, Ihrem Gesundheitszustand, danach wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten sowie jedem anderen Arzneimittel, das Sie einnehmen.


Wenn als alleiniger Wirkstoff gegeben, beträgt die übliche Dosis 60-90 mg/m2 Körperoberfläche. Diese Dosis wird als Einzeldosis verabreicht oder über 2-3 aufeinander folgende Tage verteilt. Dies wird alle 21 Tage wiederholt. Bei Kombination mit anderen Krebsmitteln wird die Dosis vermindert. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, könnten Ihnen höhere Dosierungen (100-120 mg/m2 Körperoberfläche) gegeben werden.


Die Dosierung wird vermindert oder die folgende Dosis könnte aufgeschoben werden, wenn Sie einen niedrigen Spiegel weißer Blutkörperchen haben, wenn Sie älter sind, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn das Arzneimittel in Kombination mit anderen Antikrebsmedikamenten angewendet wird.


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann als Injektion in eine Vene über 3-5 Minuten gegeben werden. Es kann auch mit Glucose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Kochsalzlösung) verdünnt werden, bevor es langsam infundiert wird, in der Regel als Tropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten. In der Regel wird diese Ihnen alle 3 (oder 4) Wochen verabreicht.


Während Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung verabreicht wird, muss die Nadel in der Vene verbleiben. Falls die Nadel aus der Vene heraustritt oder locker wird oder die Lösung in das umliegende Gewebe außerhalb der Vene gelangt (Sie könnten Beschwerden oder Schmerzen verspüren), berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.


Direkte Anwendung in der Harnblase (intravesikale Anwendung)


Das Arzneimittel kann über einen Katheter direkt in die Harnblase gegeben werden. Falls dieser Weg genutzt wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten trinken, damit Ihr Harn das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt.


Die Dosis hängt von der Art des Harnblasenkrebses ab.


Die Lösung sollte nach der Instillation für 1-2 Stunden in Ihrer Harnblase verweilen. Sie werden gelegentlich gedreht werden, um eine gleichmäßige Exposition aller Abschnitte der Harnblase mit dem Arzneimittel sicherzustellen.


Es ist darauf zu achten, dass der Harnblaseninhalt, wenn er entleert wird, nicht mit der Haut in Kontakt kommt. Im Falle eines Hautkontaktes ist der betroffene Bereich gründlich mit Wasser und Seife abzuwaschen, aber reiben Sie nicht.


Wenn Sie eine größere Menge Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten


Da dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist das Risiko einer Überdosierung unwahrscheinlich. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass zu viel Epirubicin Kabi 2 mg/ml verabreicht wurde.


Eine Überdosierung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer roten und/oder weißen Blutkörperchen führen. Es kann außerdem zu schweren Herzproblemen führen, die bis zu 6 Monate nach der Überdosis auftreten können. Wenn Sie eine Überdosis erhielten, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und falls notwendig, eine erforderliche Behandlung beginnen.


Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vergessen haben


Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird.


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung muss nach einem festen Schema angewendet werden. Halten Sie sämtliche Termine ein.

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihnen die nächste Dosis von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung gegeben wird.


Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung abbrechen


Der Abbruch Ihrer Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung nicht, es sei denn, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie bemerken, dass die Wirkung von Epirubicin 2 mg/ml zu stark oder zu schwach ist, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Epirubicin Kabi in eine Vene verabreicht wird und eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt:


Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Eine sofortige ärztliche Hilfe kann erforderlich sein.


Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:


Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10);

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100);

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000);

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000);

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Häufigkeit nicht bekannt:

Fieber, Infektionen, Lungenentzündung (Pneumonie), Blutvergiftung (Sepsis) oder ein Schockzustand infolge Blutvergiftung (septischer Schock) können auftreten.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind


5. Wie ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder infusionslösung aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Ihr Arzt muss Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung sofort verwenden. Angebrochene Durchstechflaschen sind durch medizinisches Fachpersonal zu entsorgen.


Die gekühlte Aufbewahrung der Injektions- oder Infusionslösunglösung kann dazu führen, dass das Produkt geliert. Nach Temperaturausgleich bei kontrollierter Raumtemperatur (15 - 25°C) nimmt das Produkt innerhalb von zwei bis höchstens vier Stunden wieder die Form einer leicht viskösen bis mobilen Lösung an.


Falls Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung nach der Zubereitung trübe erscheint, wird das medizinische Fachpersonal das Produkt sicher entsorgen. Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Ihr Arzt wird das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. An beiden Stellen wird das Verfalldatum als „Verwendbar bis:“, gefolgt von Monat und Jahr, angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


6. WEITERE Informationen


Was Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösungenthält:


Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid; 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (37%), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösungaussieht und Inhalt der Packung:


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung steht in zwei Durchstechflaschengrößen zur Verfügung und enthält 50 mg bzw. 200 mg Epirubicinhydrochlorid in Durchstechflaschen aus Glas zu 25 ml bzw. 100 ml. Das Arzneimittel enthält außerdem die folgenden sonstigen Bestandteile: Salzsäure (37%), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court, Farnham Road

Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark Epirubicin Fresenius Kabi

Finnland Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Griechenland Epirubicin/Kabi 2 mg/ml Ενέsιµο Διάλυµa

Irland Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml Solution for Infusion

Italien Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile

Die Niederlande Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Österreich Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Polen Epirubicin Kabi

Spanien Epirubicin Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Schweden Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning

Ungarn Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Inkompatibilitäten

Das Mischen von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Epirubicin in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln ist jedoch möglich.

Ein Kontakt mit alkalischen Lösungen ist zu vermeiden, da dieser eine Hydrolyse des Arzneimittels herbeiführt. Epirubicin darf wegen einer zur Ausfällung führenden chemischen Inkompatibilität nicht mit Heparin gemischt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Nicht Einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Die gekühlte Aufbewahrung der Injektions- oder Infusionslösunglösung kann dazu führen, dass das Produkt geliert. Nach Temperaturausgleich bei kontrollierter Raumtemperatur (15–25 °C) nimmt das Produkt innerhalb von zwei bis höchsten vier Stunden wieder die Form einer niedrig viskösen bis mobilen Lösung an.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Intravenöse Verabreichung: Epirubicin sollte in die Zuleitung einer frei fließenden intravenösen Infusion (Natriumchlorid 0,9% oder Glucose 5%) verabreicht werden.


Die Zubereitung einer Epirubicin-Infusionslösung darf nur durch geschultes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.


Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem ausgewiesenen aseptischen Bereich erfolgen.


Beim Umgang mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung ist das Tragen von Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Gesichtsmaske erforderlich.


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung enthält keine Konservierungsstoffe und eignet sich daher nur zur einmaligen Verwendung. Nach der Anwendung verbleibender Restmengen sind entsprechend den Richtlinien für Zytostatika zu vernichten. Siehe auch „Entsorgung“.


Eine Inaktivierung von verschüttetem oder ausgetretenem Arzneimittel kann durch Zugabe von 1-prozentiger Natriumhypochloritlösung oder eines Phosphatpuffers (pH >8) bis zur Entfärbung der Lösung erreicht werden. Alle zur Reinigung verwendeten Materialien sind wie unter „Entsorgung“ beschrieben zu entsorgen.


Schwangere müssen den Kontakt mit Zytostatika vermeiden.


Beim Umgang mit Ausscheidungen und Erbrochenem sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.


Beim Umgang mit beschädigten Durchstechflaschen sind dieselben Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, die für kontaminierte Abfallmaterialien gelten. Kontaminierte Abfallmaterialien sind in geeigneten, speziell gekennzeichneten Abfallbehältern aufzubewahren. Siehe unter „Entsorgung“.


Anwendung

Epirubicin ist nur für die intravenöse oder intravesikale Verwendung vorgesehen.


Zubereitung für die intravenöse Anwendung

Es ist empfehlenswert die rote Lösung, die klar und transparent sein sollte, über einen freilaufenden Katheter als intravenöse Infusion einer physiologischen Salzlösung oder einer 5 %igen Glucoselösung über eine Dauer von 30 Minuten (abhängig von Dosierung und Volumen der Infusionslösung) zu verabreichen.


Die Nadel sollte sorgfältig in die Vene positioniert werden. Diese Methode reduziert das Risiko einer Thrombose und Extravasation, welche zu schwerer Cellulite und Nekrose führen können. Im Fall einer Extravasation ist die Verabreichung sofort abzubrechen. Die Injektion in kleine Gefäße oder wiederholte Injektion in dieselbe Vene kann zu Venensklerose führen.


In der Hochdosistherapie kann Epirubicin als intravenöser Bolus über
3–5 Minuten oder als Infusion bis zu 30 Minuten Dauer gegeben werden.


Zubereitung für die intravesikale Anwendung

Verdünnungstabelle für Lösungen zur intravesikalen Instillation


Benötigte Epirubicin-Dosis

Volumen der Epirubicin-Injektions- oder Infusionslösung 2 mg/ml

Volumen des Verdünnungsmittels (steriles Wasser für Injektionszwecke oder sterile Kochsalzlösung 0,9%)

Gesamtvolumen zur Blaseninstillation

30 mg

15 ml

35 ml

50 ml

50 mg

25 ml

25 ml

50 ml

80 mg

40 ml

10 ml

50 ml

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel sowie alle für die Zubereitung und Verabreichung verwendeten oder anderweitig mit Epirubicin in Kontakt geratenen Materialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu vernichten.


23.09.2009 20