Epirubicin Mylan 2 Mg/Ml Injektions-/Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Epirubicin Mylan 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Epirubicinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Epirubicin Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Mylan beachten?
3. Wie ist Epirubicin Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Epirubicin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Epirubicin Mylan und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Epirubicin (als Hydrochlorid), welches zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) gehört.
Epirubicin sorgt dafür, dass die Krebszellen nicht mehr wachsen können, sodass sie schließlich absterben.
Epirubicin wird verabreicht zur Behandlung von:
- Brustkrebs
- Magenkrebs
Epirubicin wird auch direkt in der Harnblase (intravesikal) angewendet, um (oberflächlichen) Harnblasenkrebs im Frühstadium zu behandeln und dem Wiederauftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.
Epirubicin wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet (im Rahmen von so genannten Polychemotherapie-Schemata).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Mylan beachten?
Epirubicin Mylan darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Epirubicin, ähnliche Arzneimittel (sogenannte Anthrazykline oder Anthracendione, siehe unten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie zuvor mit hohen Dosen bestimmter anderer Arzneimittel gegen Krebs einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin behandelt wurden, die der gleichen Arzneimittel-Gruppe (sogenannte Anthrazykline) angehören wie Epirubicin. Diese haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Nebenwirkungen auf das Herz).
- wenn Sie schwerwiegende Herzbeschwerden haben oder hatten
- wenn Sie zu niedrige Blutwerte haben
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben
- wenn Sie an einer akuten schweren Infektion leiden.
Sie müssen das Stillen vor Beginn einer Behandlung mit Epirubicin Mylan beenden.
Intravesikal (direkt in die Harnblase) darf Epirubicin Mylan nicht angewendet werden, wenn
- der Krebs die Harnblasenwand durchbrochen hat
- Sie eine Harnwegsinfektion haben
- Sie Schmerzen oder eine Entzündung der Harnblase haben
- Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Harnblase einzuführen
- eine große Menge Urin in Ihrer Harnblase zurückbleibt, nachdem Sie versucht haben, diese zu entleeren
- Sie Blut im Urin haben
- Sie eine Schrumpfblase haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Epirubicin Mylan anwenden:
- wenn Sie ein älterer Mensch sind, wegen des erhöhten Risikos für schwere, das Herz betreffende Nebenwirkungen. Ihre Herzfunktion wird vor und nach der Behandlung mit Epirubicin kontrolliert werden.
- wenn Sie Herzbeschwerden haben oder in der Vergangenheit hatten. Sie sollten Ihren Arzt informieren. Die Epirubicin-Dosis muss entsprechend angepasst müssen.
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Dies kann zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen.
- wenn Sie sich Kinder wünschen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
- wenn Sie eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben oder derzeit erhalten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Während der Behandlung
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal während der Behandlung mit Epirubicin Mylan:
- wenn Sie an Infektionen oder Blutungen leiden. Epirubicin kann das Knochenmark beeinträchtigen. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut wird abnehmen (Leukopenie), wodurch Sie anfälliger für Infektionen werden. Blutungen können leichter auftreten (Thrombocytopenie). Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend. Die Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ist 10-14 Tage nach der Verabreichung am größten und normalisiert sich im Allgemeinen 21 Tage nach der Verabreichung.
- wenn Sie unter schweren Entzündungen oder Geschwüren im Mund leiden.
- wenn bei Ihnen ein brennendes Gefühl am Verabreichungsort auftritt. Dies könnte darauf hinweisen, dass Epirubicin aus dem Blutgefäß austritt. Weisen Sie Ihren Arzt umgehend darauf hin.
Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen durchführen:
- zur Überwachung Ihres Harnsäure-Spiegels im Blut.
- zur Gewährleistung, dass die Zellzahlen in Ihrem Blut nicht zu stark abfallen.
- zur Überwachung Ihrer Nieren-, Leber- und Herzfunktion. Falls nötig, wird Ihre Dosis angepasst.
Anwendung von Epirubicin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen.
Epirubicin Mylan darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie zuvor mit hohen Dosen bestimmter anderer Arzneimittel gegen Krebs einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin behandelt wurden, die der gleichen Arzneimittel-Gruppe (sogenannte Anthrazykline) angehören wie Epirubicin (siehe Abschnitt 2 „Epirubicin Mylan darf nicht angewendet werden").
- wenn Sie Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) einnehmen. Während der Behandlung mit Epirubicin Mylan müssen Sie die Einnahme von Cimetidin unterbrechen, da die Menge an Epirubicin im Blut erhöht ist, was zu einem Anstieg von Nebenwirkungen führen kann.
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
- Standarddosen von Anthrazykline (z. B. die zur Krebsbekämpfung eingesetzten Arzneimittel Mitomycin-C, Dacarbazin und Dactinomycin) oder anderen Arzneimitteln, die das Herz schädigen können (z. B. die zur Krebsbekämpfung eingesetzten Arzneimittel 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane) oder Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck oder einigen Herzerkrankungen). Falls diese Arzneimittel vor oder während der Behandlung mit Epirubicin Mylan verabreicht werden, kann die Herzschädigende Wirkung erhöht sein. Hier ist eine zusätzliche Überwachung des Herzens erforderlich.
- Verabreichung von Trastuzumab (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen wie Brustkrebs).
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Barbiturate (Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit oder Epilepsie wie z. B. Phenobarbital); diese Arzneimittel verringern die Menge an Epirubicin im Blut, was zu einer verminderten Wirkung von Epirubicin führen kann.
- Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebserkrankungen angewendet werden); wird Paclitaxel vor Epirubicin oder Docetaxel unmittelbar nach Epirubicin angewendet, ist die Menge an Epirubicin im Blut erhöht, was zu einem Anstieg von Nebenwirkungen führen kann.
- Dexverapamil (Arzneimittel, das bei einigen Herzerkrankungen angewendet wird); wird Dexverapamil gleichzeitig mit Epirubicin angewendet, kann dies negative Auswirkungen auf das Knochenmark haben.
- Interferon alpha-2b (Arzneimittel, das bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen sowie einigen Formen von Hepatitis angewendet wird).
- Chinin (Arzneimittel, das zur Behandlung von Malaria und Wadenkrämpfen angewendet wird); Chinin kann die Verteilung von Epirubicin im Körper beschleunigen, was negative Auswirkungen auf die roten Blutkörperchen haben kann.
- Dexrazoxan (Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin angewendet wird, um das Risiko von Herzproblemen zu verringern); die Zeit, die Epirubicin im Körper verbleibt, kann verringert sein, was zu einer verminderten Wirkung von Epirubicin führen kann.
- Frühere oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark beeinflussen (z. B. andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, Sulfonamide, Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Amidopyrin-Abkömmlinge, Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS); die
Bildung von Blutzellen kann gestört sein.
- Arzneimittel, die Herzinsuffizienz verursachen (sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).
- Arzneimittel, welche die Leberfunktion beeinflussen (sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind); der Abbau von Epirubicin durch die Leber kann beeinflusst werden, was eine verringerte Wirkung von Epirubicin oder einen Anstieg von Nebenwirkungen zur Folge haben kann.
- Lebendimpfstoffe; es besteht das Risiko tödlich verlaufender Erkrankungen, daher wird diese Kombination nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder beabsichtigen eine Impfung zu erhalten.
- Ciclosporin (Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt); das Immunsystem kann zu stark unterdrückt werden.
Epirubicin kann die Wirkung einer Strahlenbehandlung verstärken und auch längere Zeit nach einer Strahlenbehandlung im bestrahlten Bereich schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie kürzlich eine Strahlenbehandlung erhalten haben oder eine
Strahlenbehandlung geplant ist.
Anwendung von Epirubicin Mylan zusammen mit Getränken
Sie dürfen in den 12 Stunden vor der Anwendung nichts trinken, wenn Epirubicin in die Harnblase verabreicht wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs werden in der Schwangerschaft nur in absoluten Ausnahmesituationen angewendet. Dabei muss der Nutzen für die Mutter gegen die mögliche Schädigung des ungeborenen Kindes abgewogen werden. In Untersuchungen an Tieren zeigte sich, dass Epirubicin für das ungeborene Kind schädlich ist und Missbildungen verursachen kann. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während und über 6 Monate nach der Anwendung dieses Arzneimittels sichere empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen („Pille", Kondom), um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Sie sollten auch dann eine Schwangerschaft vermeiden, wenn Ihr Partner mit Epirubicin behandelt wird.
Sollte während einer Behandlung mit Epirubicin eine Schwangerschaft eintreten, wird eine genetische Beratung empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch übergeht. Sie müssen während der Behandlung mit Epirubicin Mylan das Stillen abbrechen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männer, die in der Zukunft Kinder zeugen wollen, sollten sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin über die Möglichkeit einer Spermakonservierung durch Einfrieren beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da vielen Patienten während der Behandlung sehr übel wird oder sie sich erbrechen müssen, werden Auto fahren und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
Epirubicin Mylan enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro ml Injektions-/Infusionslösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Epirubicin Mylan anzuwenden?
Epirubicin Mylan wird Ihnen nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art von Behandlung spezialisiert ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt ab von der Art Ihrer Krebserkrankung, Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter, davon wie gut Ihre Leber arbeitet und anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen.
Die empfohlene Dosis
Das Dosierungsschema wird abhängig von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und möglichen früheren Behandlungen festgelegt, wobei Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht berücksichtigt werden. Die Menge im Dosierungsschema wird in Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) Körperoberfläche angegeben. Dieses Arzneimittel wird Ihnen verabreicht
• als Injektion in eine Vene für 3 bis 5 Minuten oder
• als Infusion in eine Vene für maximal 30 Minuten.
Wird nur Epirubicinhydrochlorid verabreicht, also ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs, beträgt die empfohlene Dosis 60-90 mg/m2 Körperoberfläche. Diese Dosis wird als Einzeldosis oder verteilt auf 2-3 aufeinander folgende Tage verabreicht. Dies wird alle 21 Tage wiederholt. In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wird die Dosis verringert.
Die Anwendung erfolgt über einen Katheter oder einen Nebenschlauch einer frei laufenden Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung (Zuckerlösung).
Höhere Dosen werden verwendet für die Behandlung von
• können auch zur Behandlung von Brustkrebs verabreicht werden: 100 - 120 mg/m2 Körperoberfläche.
Verabreichung in die Harnblase (intravesikale Verabreichung)
Das Arzneimittel kann mit Hilfe eines Katheters direkt in die Harnblase gegeben werden (zur Behandlung von Harnblasenkrebs). Wird diese Methode angewendet, dürfen Sie vor der Behandlung 12 Stunden lang keine Flüssigkeit trinken, damit das Arzneimittel durch Ihren Urin nicht zu stark verdünnt wird. Die Arzneimittellösung sollte nach Verabreichung 1 Stunde lang in der Blase verbleiben. Sie werden zwischendurch Ihre Lage wechseln müssen, um sicher zu stellen, dass das Arzneimittel alle Bereiche Ihrer Harnblase erreicht.
Wenn Sie, nachdem das Arzneimittel verabreicht wurde, Ihre Blase entleeren, achten Sie darauf, dass Ihr Urin nicht in Kontakt mit der Haut kommt. Falls ein Kontakt stattfindet, waschen Sie die Kontaktstelle gründlich mit Wasser und Seife, ohne zu scheuern.
Solange Ihnen Epirubicin verabreicht wird, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Dies geschieht, um die Wirkungen des Arzneimittels zu ermitteln. Außerdem wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um erkennen zu können, wie Ihr Herz funktioniert. Sowohl die Blutuntersuchungen als auch die Untersuchungen der Herzfunktion werden vor und während der Behandlung mit Epirubicin durchgeführt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Epirubicin Mylan zu stark oder zu schwach ist.
Wenn bei Sie eine größere Menge Epirubicin Mylan angewendet haben, als Sie sollten
Da dieses Arzneimittel von medizinischem Personal verabreicht wird, ist das Risiko einer Überdosierung unwahrscheinlich. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie den Verdacht haben, dass zu viel Epirubicin Mylan verabreicht wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Mylan vergessen haben
Da dieses Arzneimittel von medizinischem Personal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Mylan abbrechen
Fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Versorgung oder einen Krankenhausaufenthalt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Eine Knochenmarkdepression ist eine Anomalie des Blutes, was bedeutet, dass weniger neue Blutzellen gebildet werden (mit der Folge eines Mangels an weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Blutplättchen; verminderte Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen [neutrophile Granulozyten] mit
Fieber), die einhergeht mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit. Ihr Blut muss regelmäßig untersucht werden.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Blaue Flecken und Blutungsneigung (auf Grund des Mangels an Blutplättchen [Thrombozytopenie]).
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Schwere und sofort auftretende allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion) mit oder ohne Schockzustand einschließlich Schwummrigkeit, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag und Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost.
- Risiko einer verminderten Herzfunktion mit der Folge einer Blutstauung (kongestive Herzinsuffizienz), Herzversagen (Atemnot; Ansammlung von Flüssigkeit im ganzen Körper [Ödeme]), Vergrößerung der Leber, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites), Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem, Pleuraerguss), abnormer Herzrhythmus (Galopprhythmus), Kardiotoxizität (z. B EKG-Anomalien, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)).
- Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel zur Krebsbekämpfung (so genannte DNA-schädigende antineoplastische Substanzen) kann in seltenen Fällen zu bestimmten Formen von Blutkrebs (sekundäre akute myeloische Leukämie [AML] mit oder ohne präleukämische Phase) führen. Diese bestimmten Formen von Blutkrebs können erst nach 1-3 Jahren beobachtet werden.
- Sehr hohes Fieber.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
- Blutvergiftung (Sepsis) (mit Symptomen, wie etwa Fieber, Schüttelfrost und Schütteln, schneller Herzschlag, schnelle Atmung) und Schockzustand aufgrund einer Blutvergiftung, zuweilen mit einem gefährlichen Blutdruckabfall mit Symptomen wie kalter Haut und einem erhöhtem Herzschlag.
- Schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Husten, Schleim und zuweilen Blut (Pneumonie).
- Blutungen, Sauerstoffmangel im Gewebe.
- Hornhautentzündung (Keratitis)
- Schock mit Symptomen, wie etwa einem gefährlichen Blutdruckabfall, was lebensbedrohlich sein kann, schneller flacher Atmung, kaltfeuchter Haut, Schwindelgefühl, Schwäche, Ohnmacht und einem schwachem und schnellen Puls.
- Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, welches sich anderswo
im Körper gebildet hat (Thromboembolie), einschließlich der
Blutgerinnselbildung in der Lunge (Lungenembolien, in sehr selten Fällen führte dies zum Tod). Mögliche Symptome sind plötzliche starke Kopfschmerzen, Verlust des Sehvermögens, Verlust der Koordination, schleppende Sprache, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Taubheit mit Hitzeempfinden oder
Schwellungen in Armen und Beinen.
- Angeschwollene rötliche Hautstelle, welche sich heiß und schmerzempfindlich anfühlt und welche sich schnell auf andere Körperteile ausbreiten kann (schwerwiegende Zellulitis).
Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle; mögliche Schädigung oder Absterben des Gewebes nach unbeabsichtigter Injektion außerhalb einer Vene.
Weitere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Haarausfall (Alopezie, bei 60-90 % der behandelten Fälle). Dies schließt einen schwachen Bartwuchs bei Männern mit ein. Der Haarausfall hängt von Ihrer Epirubicin-Behandlungsmenge ab. In den meisten Fällen wächst Ihr Haar nach Behandlungsende wieder nach.
- Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion.
- Hitzewallungen.
- Schleimhautentzündung (Mukositis (kann 5 bis 10 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten)), Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut (Ösophagitis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, Durchfall, Dehydratation, Übelkeit (Übelkeit und Erbrechen tritt häufig innerhalb der ersten 24 Stunden auf (bei nahezu allen Patienten)), Appetitlosigkeit (Anorexie).
- Blaseninfektion, Blasenentzündung, zuweilen Blut im Urin, lokale Reaktionen, wie etwa ein brennendes Gefühl und ein häufiger Harndrang, sind nach Verabreichung in die Blase beobachtet worden.
- Rötung an der Infusionsstelle.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl.
- Erhöhte Herzschlagfrequenz, welche den unteren Herzkammern entspringt (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzrhythmus (Bradykardie), Störung des Erregungsleitungssystems des Herzens (AV-Block, Schenkelblock).
- Hautausschlag mit Bildung von kleinen Erhebungen (Urtikaria) oder mit schwerem Juckreiz (Pruritis), Rötung entlang der Vene, die zur Injektion benutzt wurde.
- Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie).
- Ausbleiben der Monatsblutung, verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma.
- Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Fieber, Schüttelfrost, Veränderungen bestimmter Enzymwerte (Transaminasen).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
- Bestimmte Nervenerkrankung (periphere Neuropathie), Kopfschmerzen.
- Augenentzündung (Konjunktivits).
- Abnahme der Ejektionsfraktion der linken Herzkammer (asymptomatische Abnahme der Auswurffraktion des linken Ventrikels).
- Verdickung oder Verhärtung der Venenwände (Phlebosklerose).
- Lokale Reaktionen, wie etwa Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Hautrötung, Flush, Veränderungen der Haut und der Nägel (Hyperpigmentierung), erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder allergische Reaktion bei Strahlung (Radiation-Recall-Reaktion).
- Erhöhte Menge an Proteinen im Urin (Proteinurie) von Patienten, die mit hohen Dosen behandelt wurden.
- Schwellung, Schmerzen, Brennen, Blutung, Geschwüre oder dunkle Bereiche (Pigmentation) in Ihrem Mund.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Epirubicin Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Kühl lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 4 Tage bei 25 °C und für 14 Tage bei 2-8 °C nachgewiesen.
Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung zu einer Konzentration von 1,0 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 7 Tage bei 25 °C und für 14 Tage (0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung) oder 7 Tage (5 % (50 mg/ml) Glukoselösung) bei 2-8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung jedoch sofort nach dem ersten Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, sollte die Aufbewahrungsdauer normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C-8 °C betragen.
Die Lagerung der Injektionslösung unter gekühlten Bedingungen kann zur Bildung eines gelierten Produktes führen. Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (15 bis 25 °C) wird das gelierte Produkt wieder leicht viskös bis flüssig.
Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Epirubicin Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid. 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Epirubicin Mylan enthält Natrium"), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Wie Epirubicin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Epirubicin Mylan ist ein Arzneimittel in Form einer klaren, roten Lösung zur Injektion/Infusion. Es steht in Durchstechflaschen aus Glas mit Bromobutyl-Kautschukstopfen sowie Flip-Off-Aluminiumverschluss mit 25 ml (50 mg) und 100 ml (200 mg) Injektions-/Infusionslösung zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:
Belgien:
Bulgarien:
Zypern:
Tschechische Republik:
Deutschland:
Dänemark:
Estland:
Griechenland:
Finnland:
Frankreich:
Ungarn:
Irland:
Island:
Italien:
Epirubicin Mylan 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Epirubmylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection or infusion
Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection or infusion
Epirubicin Generics 2 mg/ml injekcnl /infuznl roztok
Epirubicin Mylan 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Epirubicin Mylan, injektions- og infusionsv^ske,
oplosning, 2 mg/ml
Epirubicin Mylan
Epirubicin/Mylan 2 mg/ml
Epirubicin Mylan 2 mg/ml injektio-/infuusioneste,
liuos
Epirubicine Mylan Pharma 2 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion
Epirubicin Mylan 2 mg/ml oldatos injekcio vagy
infuzio
Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion Epirubicin Mylan 2 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Epirubicina Mylan
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Lettland: |
Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection/infusion |
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Litauen: |
Epirubicin Mylan 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas |
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Luxemburg: |
Epirubmylan 2mg/ml solution injectable/pour perfusion |
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Malta: |
Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection or infusion |
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Norwegen: |
Epirubicin Mylan 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsv^ske, opplosning |
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Polen: |
Epirubicin Mylan, roztwor do wstrzykiwan lub infuzji, 2 mg/ml |
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Portugal: |
Birrumil |
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Rumänien: |
Epirubicina Mylan 2 mg/ml solutie injectabilä/perfuzabilä |
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Spanien: |
Epirubicina Mylan 2 mg/ml solucion inyectable y para perfusion |
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Schweden: |
Epirubicin Mylan, 2 mg/ml, Injektions-/infusionsvätska, lösning |
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Slowakische Republik: |
Epirubicin Generics 2 mg/ml injekcny alebo infuzny roztok |
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Slowenien: |
Epirubicin Mylan 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje |
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Niederlande: |
Epirubicinehydrochloride Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
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Vereinigtes Königreich: |
Epirubicin 2 mg/ml Solution for injection or infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Epirubicin Mylan Injektionslösung und Infusionslösung INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung von Epirubicin Mylan Injektions-/Infusionslösung den gesamten Inhalt dieser Information für den Anwender durchlesen
1. WIRKSTOFF(E)
Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml, Lösung zur Injektion/Infusion Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
2. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Kühl lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung zu einer Konzentration von 0,1 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 4 Tage bei 25 °C und für 14 Tage bei 2-8 °C nachgewiesen.
Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung zu einer Konzentration von 1,0 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 7 Tage bei 25 °C und für 14 Tage (0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung) oder 7 Tage (5 % (50 mg/ml) Glukoselösung) bei 2-8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung jedoch sofort nach dem ersten Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.
Die Lagerung der Injektionslösung unter gekühlten Bedingungen kann zur Bildung eines gelierten Produktes führen. Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (15 bis 25 °C) wird das gelierte Produkt wieder leicht viskös bis flüssig.
2.1 Epirubicinhydrochlorid Durchstechflasche:
Epirubicin Mylan steht in Durchstechflaschen aus geformtem Braunglas (Typ 1) mit flourpolymerbeschichtetem Bromobutyl-Kautschukstopfen und Flip-Off-Aluminiumverschluss mit jeweils 25 ml und 100 ml Injektions-/Infusionslösung zur Verfügung.
Jeder Umkarton enthält eine einzelne Durchstechflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
2.2 Lösungsmittel für Epirubicinhydrochlorid
Epirubicin Mylan kann mit 0,9%-iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder 5%-iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt und intravenös verabreicht werden. Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Für die intravesikale Verabreichung muss das Arzneimittel mit 0,9%-iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder sterilem Wasser zu verdünnt werden. Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-2,6 mg/ml liegen.
3. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Die Zubereitung der Infusionslösung sollte nur von geschultem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Die Zubereitung von Infusionslösungen muss in einem speziell dafür bestimmten aseptischen Bereich erfolgen.
Personen, die mit Epirubicin Mylan arbeiten, müssen Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille und Schutzmaske) tragen.
Epirubicin Mylan kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt und intravenös verabreicht werden. Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Für die intravesikale Verabreichung muss das Arzneimittel mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder sterilem Wasser zu verdünnt werden. Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-2,6 mg/ml liegen.
Die rote Lösung sollte klar und transparent sein.
Epirubicin Mylan enthält keine Konservierungsmittel und ist daher nur zur einmaligen Anwendung geeignet. Nach der Verwendung sind ungebrauchte Reste entsprechend den Vorschriften für Zytostatika zu entsorgen. Siehe auch „Entsorgung“.
Eine Inaktivierung von verschüttetem oder ausgelaufenem Arzneimittel kann mit einer 1%igen Natrium-Hypochlorit-Lösung oder einfach mit einem Phosphatpuffer (pH >8) bis zur Entfärbung erfolgen. Alle Reinigungsmaterialien sind wie unter „Entsorgung“ beschrieben zu entsorgen.
Schwangere Frauen müssen den Kontakt mit Zytostatika vermeiden.
Ausscheidungen und Erbrochenes sollte mit Sorgfalt entfernt werden.
Bei Berührung mit den Augen gründlich mit viel Wasser abspülen.
Wenden Sie sich sofort an einen Augenarzt.
Sollte das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommen, so ist der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonat-Lösung zu waschen. Die Haut sollte aber nicht durch die Verwendung einer Scheuerbürste verletzt werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Eine beschädigte Durchstechflasche muss mit der gleichen Vorsicht behandelt und als kontaminierter Abfall angesehen werden. Kontaminierter Abfall muss in geeigneten besonders gekennzeichneten Abfallbehältern entsorgt werden. Siehe auch „Entsorgung“.
4. ZUBEREITUNG DER LOSUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt.
4.1
ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
Epirubicin Mylan kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt und intravenös verabreicht werden. Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-2,6 mg/ml liegen.
Es wird empfohlen, die rote Lösung, die klar und transparent sein muss, über den Katheter einer frei laufenden Infusion mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten (abhängig von Dosis und Volumen der Infusion) zu injizieren. Die Nadel muss ordnungsgemäß in der Vene platziert sein. Diese Art der Anwendung reduziert das Risiko von Thrombosen und Extravasationen, die zu schwerer Zellulitis und Nekrosen führen können. Im Falle einer Extravasation ist die Verabreichung sofort abzubrechen. Injektion in kleine Venen und wiederholte Injektion in dieselbe Vene kann zur Sklerosierung der Vene führen.
In der Hochdosistherapie kann Epirubicinhydrochlorid als intravenöser Bolus über 3 - 5 Minuten oder als Infusion mit bis zu 30 Minuten Dauer verabreicht werden.
4.2 ZUBEREITUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
Für die intravesikale Verabreichung muss Epirubicin Mylan mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder sterilem Wasser zu verdünnt werden. Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-2,6 mg/ml liegen.
VERDÜNNUNGSTABELLE FÜR LÖSUNGEN ZUR BLASENINSTILLATION
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Erforderliche Epirubicinhydrochlord- Dosis |
Menge an Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml Injektionslösung |
Menge des Verdünnungsmittels steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Kochsalzlösung |
Gesamtmenge zur Blaseninstillation |
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30 mg |
15 ml |
35 ml |
50 ml |
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50 mg |
25 ml |
25 ml |
50 ml |
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80 mg |
40 ml |
10 ml |
50 ml |
5. ENTSORGUNG
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.