Epirubicin Mylan 2 Mg/Ml Injektions-/Infusionslösung

Document: 01.06.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Epirubicin Mylan 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff : Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Epirubicin Mylan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Mylan beachten?

3. Wie ist Epirubicin Mylan anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Epirubicin Mylan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EPIRUBICIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arzneimittelgruppe

Epirubicin gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs).

Epirubicin sorgt dafür, dass die Krebszellen nicht mehr wachsen können, sodass sie schließlich absterben.

Epirubicin wird verabreicht zur Behandlung von:

- Brustkrebs

- Magenkrebs

- Epirubicin wird auch direkt in der Harnblase (intravesikal) angewendet, um (oberflächlichen) Harnblasenkrebs im Frühstadium zu behandeln und dem Wiederauftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.

Epirubicin wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet (im Rahmen von so genannten Polychemotherapie-Schemata).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN MYLAN BEACHTEN?

Epirubicin Mylan darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicin, ähnliche Arzneimittel (sogenannte Anthrazykline, siehe unten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin Mylan sind.

- wenn Sie zuvor mit hohen Dosen bestimmter anderer Arzneimittel gegen Krebs einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin behandelt wurden, die der gleichen Arzneimittel-Gruppe (sogenannte Anthrazykline) angehören wie Epirubicin Mylan. Diese haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Nebenwirkungen auf das Herz).

- wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten

- wenn Sie stillen

- wenn Sie zu niedrige Blutwerte haben

- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

- wenn Sie an einer akuten schweren Infektion leiden.

Intravesikal (direkt in die Harnblase) darf Epirubicin Mylan nicht angewendet

werden, wenn

- der Krebs die Harnblasenwand durchbrochen hat

- Sie eine Harnwegsinfektion haben

- Sie Schmerzen oder eine Entzündung der Harnblase haben

- Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Harnblase einzuführen

- eine große Menge Urin in Ihrer Harnblase zurückbleibt, nachdem Sie versucht haben, diese zu entleeren

- Sie Blut im Urin haben

- Sie eine Schrumpfblase haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin Mylan ist

erforderlich,

- wenn Sie ein älterer Mensch oder ein Kind sind, wegen des erhöhten Risikos für schwere, das Herz betreffende Nebenwirkungen. Ihre Herzfunktion wird vor und nach der Behandlung mit Epirubicin kontrolliert werden.

- wenn Sie Herzbeschwerden haben oder in der Vergangenheit hatten. Sie sollten Ihren Arzt informieren. Die Epirubicin-Dosis muss entsprechend angepasst müssen. Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.

- wenn Sie bereits zuvor mit Arzneimitteln gegen Krebs (wie Doxorubicin oder Daunorubicin oder Anthracendion-Abkömmlinge) behandelt wurden oder Sie sich einer Strahlentherapie unterzogen haben, da diese das Risiko für schwere, das Herz betreffende Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies bei der Festlegung der Gesamtdosis an Epirubicin, die Ihnen verabreicht wird, berücksichtigt wird.

- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankunghaben. Dies kann zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen. Sowohl die Nierenfunktion als auch die Leberfunktion werden regelmäßig kontrolliert und, falls erforderlich, wird die Dosis angepasst.

- wenn Sie sich Kinder wünschen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Männern wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung durch Einfrieren zu informieren.

- wenn Sie an Infektionen und Blutungen leiden. Epirubicin kann das Knochenmark beeinträchtigen. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut wird abnehmen (Leukopenie), wodurch Sie anfälliger für Infektionen werden. Blutungen können leichter auftreten (Thrombocytopenie). Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend. Die Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ist 10-14 Tage nach der Verabreichung am größten und normalisiert sich im Allgemeinen 21 Tage nach der Verabreichung.

- wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.

- hinsichtlich einer Überwachung Ihres Harnsäure-Spiegels im Blut. Ihr Arzt wird diesen kontrollieren.

- um zu gewährleisten, dass die Zellzahlen in Ihrem Blut nicht zu stark abfallen. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.

- wenn Sie unter schweren Entzündungen oder Geschwüren im Mund leiden

- wenn Sie eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben oder derzeit erhalten

- wenn bei Ihnen ein brennendes Gefühl am Verabreichungsort auftritt. Dies könnte darauf hinweisen, dass Epirubicin aus dem Blutgefäß austritt. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Epirubicin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Achtung: Die folgenden Anmerkungen können auch für eine kürzlich zurückliegende oder für die nahe Zukunft geplante Anwendung von Arzneimitteln gelten.

Die in diesem Abschnitt erwähnten Arzneimittel sind Ihnen möglicherweise unter einem anderen Namen bekannt, häufig ist dies der Markenname. In diesem Abschnitt wird nur der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff (bzw. die Wirkstoffe) genannt, nicht der Markenname! Lesen Sie daher immer sorgfältig auf der Verpackung oder in der Packungsbeilage nach, welcher Wirkstoff in den von Ihnen angewendeten Arzneimitteln enthalten ist.

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass (Arznei-)Mittel, die gemeinsam angewendet werden, sich gegenseitig in ihrer Wirkung bzw. in ihren Nebenwirkungen beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Lösung und:

- die schädlichen Wirkungen auf das Herz können zunehmen bei früherer oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die mit Epirubicin verwandt sind, so genannte Anthrazykline (z. B. die zur Krebsbekämpfung eingesetzten Arzneimittel Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin und Cyclophosphamid) oder andere Arzneimittel, die das Herz schädigen können (z. B. die zur Krebsbekämpfung eingesetzten Arzneimittel 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane). Hier ist eine zusätzliche Überwachung des Herzens erforderlich.

- Epirubicin kann die Wirkung einer Strahlenbehandlung verstärken und auch längere Zeit nach einer Strahlenbehandlung im bestrahlten Bereich schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Barbiturate (Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit oder Epilepsie wie z. B. Phenobarbital); diese Arzneimittel verringern die Menge an Epirubicin im Blut, was zu einer verminderten Wirkung von Epirubicin führen kann.

- Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebserkrankungen angewendet werden); wird Paclitaxel vor Epirubicin oder Docetaxel unmittelbar nach Epirubicin angewendet, ist die Menge an Epirubicin im Blut erhöht, was zu einem Anstieg von Nebenwirkungen führen kann.

- Dexverapamil (Arzneimittel, das bei einigen Herzerkrankungen angewendet wird); wird Dexverapamil gleichzeitig mit Epirubicin angewendet, kann dies negative Auswirkungen auf das Knochenmark haben.

- Interferon alpha2b (Arzneimittel, das bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen sowie einigen Formen von Hepatitis angewendet wird).

- Chinin (Arzneimittel, das zur Behandlung von Malaria und Wadenkrämpfen angewendet wird); Chinin kann die Verteilung von Epirubicin im Körper beschleunigen, was negative Auswirkungen auf die roten Blutkörperchen haben kann.

- Dexrazoxan (Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin angewendet wird, um das Risiko von Herzproblemen zu verringern); die Zeit, die Epirubicin im Körper verbleibt, kann verringert sein, was zu einer verminderten Wirkung von Epirubicin führen kann.

- Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure); die Menge an Epirubicin im Blut ist erhöht, was zu einem Anstieg von Nebenwirkungen führen kann.

- Frühere oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark beeinflussen (z. B. andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, Sulfonamide, Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Amidopyrin-Abkömmlinge, Arzneimittel gegen bestimmte Viren); die Bildung von Blutzellen kann gestört sein.

- Arzneimittel, die Herzinsuffizienz verursachen

- Arzneimittel, welche die Leberfunktion beeinflussen; der Abbau von Epirubicin durch die Leber kann beeinflusst werden, was eine verringerte Wirkung von Epirubicin oder einen Anstieg von Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

- Lebendimpfstoffe; es besteht das Risiko tödlich verlaufender Erkrankungen, daher wird diese Kombination nicht empfohlen.

- Ciclosporin (Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt); das Immunsystem kann zu stark unterdrückt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Epirubicin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen in den 12 Stunden vor der Anwendung nichts trinken, wenn Epirubicin in die Harnblase verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs werden in der Schwangerschaft nur in absoluten Ausnahmesituationen angewendet. Dabei muss der Nutzen für die Mutter gegen die mögliche Schädigung des ungeborenen Kindes abgewogen werden. In Untersuchungen an Tieren zeigte sich, dass Epirubicin für das ungeborene Kind schädlich ist und Missbildungen verursachen kann. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während und über 6 Monate nach der Anwendung dieses Arzneimittels sichere empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen („Pille", Kondom), um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten auch dann eine Schwangerschaft vermeiden, wenn Ihr Partner mit Epirubicin behandelt wird.

Sollte während einer Behandlung mit Epirubicin eine Schwangerschaft eintreten, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Männer, die in der Zukunft Kinder zeugen wollen, sollten sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin über die Möglichkeit einer Spermakonservierung durch Einfrieren beraten lassen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch übergeht. Sie müssen während der Behandlung mit Epirubicin das Stillen abbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da vielen Patienten während der Behandlung sehr übel wird oder sie sich erbrechen müssen, werden Auto fahren und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Epirubicin Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro ml Injektions- oder Infusionslösung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST EPIRUBICIN MYLAN ANZUWENDEN?

Epirubicin Mylan wird Ihnen nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art von Behandlung spezialisiert ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt ab von der Art Ihrer Krebserkrankung, Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter, davon wie gut Ihre Leber arbeitet und anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen.

Die übliche Dosis ist

Das Dosierungsschema wird abhängig von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und möglichen früheren Behandlungen festgelegt, wobei Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht berücksichtigt werden. Die Menge im Dosierungsschema wird in Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Körperoberfläche angegeben. Dieses Arzneimittel wird Ihnen verabreicht

• als Injektion in eine Vene für 3 bis 5 Minuten oder

• als Infusion in eine Vene für maximal 30 Minuten.

Wird nur Epirubicin verabreicht, also ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs, beträgt die empfohlene Dosis 60-90 mg/m² Körperoberfläche. Diese Dosis wird als Einzeldosis oder verteilt auf 2-3 aufeinander folgende Tage verabreicht. Dies wird alle 21 Tage wiederholt. In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wird die Dosis verringert.

Die Anwendung erfolgt über einen Katheter oder einen Nebenschlauch einer frei laufenden Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung (Zuckerlösung).

Höhere Dosen werden verwendet für die Behandlung von

• Lungenkrebs: 120 mg/m2 Körperoberfläche und

• können auch zur Behandlung von Brustkrebs verabreicht werden: 100 - 120 mg/m2 Körperoberfläche.

Verabreichung in die Harnblase (intravesikale Verabreichung)

Das Arzneimittel kann mit Hilfe eines Katheters direkt in die Harnblase gegeben werden (zur Behandlung von Harnblasenkrebs). Wird diese Methode angewendet, dürfen Sie vor der Behandlung 12 Stunden lang keine Flüssigkeit trinken, damit das Arzneimittel durch Ihren Urin nicht zu stark verdünnt wird. Die Arzneimittellösung sollte nach Verabreichung 1 Stunde lang in der Blase verbleiben. Sie werden zwischendurch Ihre Lage wechseln müssen, um sicher zu stellen, dass das Arzneimittel alle Bereiche Ihrer Harnblase erreicht.

Wenn Sie, nachdem das Arzneimittel verabreicht wurde, Ihre Blase entleeren, achten Sie darauf, dass Ihr Urin nicht in Kontakt mit der Haut kommt. Falls ein Kontakt stattfindet, waschen Sie die Kontaktstelle gründlich mit Wasser und Seife, ohne zu scheuern.

Solange Ihnen Epirubicin verabreicht wird, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Dies geschieht, um die Wirkungen des Arzneimittels zu ermitteln. Außerdem wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um erkennen zu können, wie Ihr Herz funktioniert. Sowohl die Blutuntersuchungen als auch die Untersuchungen der Herzfunktion werden vor und während der Behandlung mit Epirubicin durchgeführt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Epirubicin Mylan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Sie eine größere Menge Epirubicin Mylan angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Personal verabreicht wird, ist das Risiko einer Überdosierung unwahrscheinlich. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie den Verdacht haben, dass zu viel Epirubicin Mylan verabreicht wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Mylan vergessen haben

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Personal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Mylan abbrechen

Fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Unter anderem können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig: (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)_

Häufig: (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)_

Gelegentlich: (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)_

Selten: (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)_

Sehr selten: (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)_

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)_

Mehr als 10 % der behandelten Patienten können erwarten, dass sich Nebenwirkungen entwickeln. Die häufigsten Nebenwirkungen sind

- Knochenmarkdepression,

- Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt,

- Anorexie (Appetitlosigkeit),

- Alopezie (Haarausfall),

- Infektionen.

Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Häufig	Infektionen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Nicht bekannt	Blutvergiftung (Sepsis) und Schockzustand aufgrund einer Blutvergiftung, Lungenentzündung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Sehr häufig	Eine Knochenmarkdepression ist eine Anomalie des Blutes, was bedeutet, dass weniger neue Blutzellen gebildet werden (mit der Folge eines Mangels an weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Blutplättchen; verminderte Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen [neutrophile Agranulozyten] mit Fieber), die einhergeht mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit (auf Grund eines Mangels an weißen Blutkörperchen [Leukopenie]) und Blutarmut (Anämie). Ihr Blut muss regelmäßig untersucht werden.
	Gelegentlich	Blaue Flecken und Blutungsneigung (auf Grund des Mangels an Blutplättchen [Thrombozytopenie])
	Nicht bekannt	Blutungen, Sauerstoffmangel im Gewebe

Erkrankungen des Selten

Immunsystems

Häufig

Erkrankungen des	Selten	Schwindel
Nervensystems	Nicht bekannt	Bestimmte Erkrankung der
		Nerven (periphere Neuropathie),
		Kopfschmerzen

Schwere, sofort auftretende allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion) mit oder ohne Schockzustand einschließlich Hautausschlag und Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost. Allergische Reaktionen nach der intravesikalen Verabreichung (direkt in die Blase)._

Augenerkrankungen	Nicht bekannt	Entzündungen des Auges (Konjunktivitis oder Keratitis)
Herzerkrankungen	Selten	Risiko von verminderten Herzfunktion mit der Folge einer Blutstauung (kongestive Herzinsuffizienz), Herzversagen (Atemnot; Ansammlung von Flüssigkeit im ganzen Körper [Ödeme]), Vergrößerung der Leber, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites), Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem, Pleuraerguss), abnormer Herzrhythmus (Galopprhythmus) Kardiotoxizität (z. B EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie)), Beschleunigung des Herzschlags mit Ursprung in den unteren Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzrhythmus (Bradykardie), Abbrechen der Impulsweiterleitung im Herzen (AV-Block, Schenkel-Block).
Herzerkrankungen	Nicht bekannt	Abhnahme des Anteils an Blut, das mit jedem Herzschlag aus einer Herzkammer gepumpt wird (asymptomatischer Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion).
Blutgefäßerkrankungen	Häufig	Hitzewallungen, Verdickung oder Verhärtung der Venenwände (Phlebosklerose)
	Gelegentlich	Rötung entlang der Venen (Phlebitis), Gefäßentzündung mit Bildung eines Blutgerinnsels, häufig als schmerzhafter, etwas verhärteter Strang mit Rötung der darüber liegenden Haut zu ertasten (Thrombophlebitis)
	Nicht bekannt	Schock, Bildung von Blutgerinnseln (Thromboembolie), einschließlich Bildung von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie, die in sehr seltenen Fällen zum Tod führt)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts	Häufig	Schleimhautentzündung (Mukositis), (kann 5 -10 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten), Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, Durchfall, was zu Austrocknung führen kann, Übelkeit (Übelkeit und Erbrechen treten häufig innerhalb der ersten 24 Stunden auf (bei fast allen Patienten), Appetitlosigkeit (Anorexie)
Erkrankungen der Haut	Sehr häufig	Haarausfall (Alopezie, in 60-
und des		90 % der behandelten Fälle.
Unterhautzellgewebes		Diese ist bei Männern mit schwachem Bartwuchs verbunden). Haarausfall ist dosisabhängig und in den meisten Fällen reversibel.
	Selten	Hautausschlag mit Bildung von kleinen Unebenheiten (Urtikaria) oder mit starkem Juckreiz (Pruritus), Rötung entlang der Vene, die für die Injektion verwendet wurde.
	Nicht bekannt	Lokale Reaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Veränderungen der Haut, Hautrötung, Hitzewallungen, Veränderungen an Haut und Nagel (Hyperpigmentierung), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder allergische Reaktion nach Bestrahlung („Recall-Phänomen")
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Sehr häufig	Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung
	Häufig	Harnblaseninfektion, Entzündung der Harnblase, manchmal mit Blutung, lokale Reaktionen wie brennende Empfindungen und Drang zu häufigem Wasserlassen wurden nach Verabreichung in die Blase beobachtet
	Selten	Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
	Nicht bekannt	Erhöhte Mengen von Eiweiß im Urin (Proteinurie) bei Patienten,

		die mit einer hohen Dosis behandelt wurden
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Selten	Ausbleiben der Monatsblutung, verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Häufig	Rötung an der Infusionsstelle
	Selten	Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel zur Krebsbekämpfung (so genannte DNA-schädigende antineoplastische Substanzen) kann in seltenen Fällen zu bestimmten Formen von Blutkrebs (sekundäre akute myeloische Leukämie [AML] mit oder ohne präleukämische Phase) führen. Diese bestimmten Formen von Blutkrebs können erst nach 1-3 Jahren beobachtet werden. Unwohlsein, Schwäche, (sehrhohes ) Fieber, Schüttelfrost, Veränderungen des Spiegels bestimmter Enzyme (Transaminasen).

Schwere Nebenwirkungen, die den ganzen Körper beeinträchtigen, sowie allergische Reaktionen sind selten bei Verabreichung von Epirubicin Mylan in die Blase.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST EPIRUBICIN MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Kühl lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 4 Tage bei 25 °C und für 14 Tage bei 2 - 8 °C nachgewiesen.

Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung zu einer Konzentration von 1,0 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 7 Tage bei 25 °C und für 14 Tage (0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung) oder 7 Tage (5 % (50 mg/ml) Glukoselösung) bei 2 - 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung jedoch sofort nach dem ersten Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.

Die Lagerung der Injektionslösung unter gekühlten Bedingungen kann zur Bildung eines gelierten Produktes führen. Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (15 bis 25 °C) wird das gelierte Produkt wieder leicht viskös bis flüssig.

Sie dürfen Epirubicin Mylan nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten 2 Zahlen geben den Monat an; die letzten Zahlen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung dürfen Sie Epirubicin Mylan nicht mehr verwenden

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Epirubicin Mylan enthält

- Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid. 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie Epirubicin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Mylan ist ein Arzneimittel in Form einer klaren, roten Lösung zur Injektion oder Infusion. Es steht in Durchstechflaschen mit 25 ml (50 mg) und 100 ml (200 mg) Injektionslösung oder Infusionslösung zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.

10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin Mylan Injektionslösung und Infusionslösung INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung von Epirubicin Mylan Injektions- und Infusionslösung den gesamten Inhalt dieser Information für den Anwender durchlesen

1. WIRKSTOFF(E)

Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

2. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Kühl lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung zu einer Konzentration von 0,1 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 4 Tage bei 25 °C und für 14 Tage bei 2 - 8 °C nachgewiesen.

2.1 Epirubicinhydrochlorid Durchstechflasche:

Epirubicin Mylan steht in Durchstechflaschen aus geformtem Braunglas (Typ 1) mit flourpolymerbeschichtetem Bromobutyl- Kautschukstopfen und Flip-Off-Aluminiumverschluss mit jeweils 25 ml und 100 ml Injektions- oder Infusionslösung zur Verfügung.

Jeder Umkarton enthält eine einzelne Durchstechflasche.

2.2 Lösungsmittel für Epirubicinhydrochlorid

Epirubicin Mylan kann mit 0,9%-iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder 5%-iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt und intravenös verabreicht werden. Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Für die intravesikale Verabreichung muss das Arzneimittel mit 0,9%-iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder sterilem Wasser zu verdünnt werden. Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-2,6 mg/ml liegen.

3. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Die Zubereitung der Infusionslösung sollte nur von geschultem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Die Zubereitung von Infusionslösungen muss in einem speziell dafür bestimmten aseptischen Bereich erfolgen.

Personen, die mit Epirubicin Mylan arbeiten, müssen Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille und Schutzmaske) tragen.

Epirubicin Mylan kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt und intravenös verabreicht werden. Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Für die intravesikale Verabreichung muss das Arzneimittel mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder sterilem Wasser zu verdünnt werden. Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-2,6 mg/ml liegen.

Die rote Lösung sollte klar und transparent sein.

Epirubicin Mylan enthält keine Konservierungsmittel und ist daher nur zur einmaligen Anwendung geeignet. Nach der Verwendung sind ungebrauchte Reste entsprechend den Vorschriften für Zytostatika zu entsorgen. Siehe auch „Entsorgung“.

Eine Inaktivierung von verschüttetem oder ausgelaufenem Arzneimittel kann mit einer 1%igen Natrium-Hypochlorit-Lösung oder einfach mit einem Phosphatpuffer (pH >8) bis zur Entfärbung erfolgen. Alle Reinigungsmaterialien sind wie unter „Entsorgung“ beschrieben zu entsorgen.

Schwangere Frauen müssen den Kontakt mit Zytostatika vermeiden.

Ausscheidungen und Erbrochenes sollte mit Sorgfalt entfernt werden.

Bei Berührung mit den Augen gründlich mit viel Wasser abspülen.

Wenden Sie sich sofort an einen Augenarzt.

Sollte das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommen, so ist der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonat-Lösung zu waschen. Die Haut sollte aber nicht durch die Verwendung einer Scheuerbürste verletzt werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.

Eine beschädigte Durchstechflasche muss mit der gleichen Vorsicht behandelt und als kontaminierter Abfall angesehen werden. Kontaminierter Abfall muss in geeigneten besonders gekennzeichneten Abfallbehältern entsorgt werden. Siehe auch „Entsorgung“.

4. ZUBEREITUNG DER LÖSUNG

Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt.

4.1 ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-2,6 mg/ml liegen.

Es wird empfohlen, die rote Lösung, die klar und transparent sein muss, über den Katheter einer frei laufenden Infusion mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten (abhängig von Dosis und Volumen der Infusion) zu injizieren. Die Nadel muss ordnungsgemäß in der Vene platziert sein. Diese Art der Anwendung reduziert das Risiko von Thrombosen und Extravasationen, die zu schwerer Zellulitis und Nekrosen führen können. Im Falle einer Extravasation ist die Verabreichung sofort abzubrechen. Injektion in kleine Venen und wiederholte Injektion in dieselbe Vene kann zur Sklerosierung der Vene führen.

In der Hochdosistherapie kann Epirubicin als intravenöser Bolus über 3 - 5 Minuten oder als Infusion mit bis zu 30 Minuten Dauer verabreicht werden.

4.2 ZUBEREITUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG

Für die intravesikale Verabreichung muss Epirubicin Mylan mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder sterilem Wasser zu verdünnt werden. Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-2,6 mg/ml liegen.

VERDÜNNUNGSTABELLE FÜR LÖSUNGEN ZUR BLASENINSTILLATION

Erforderliche Epirubicin- Dosis	Menge an Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung	Menge des Verdünnungsmittels steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Kochsalzlösung	Gesamtmenge zur Blaseninstillation
30 mg	15 ml	35 ml	50 ml
50 mg	25 ml	25 ml	50 ml
80 mg	40 ml	10 ml	50 ml

5. ENTSORGUNG

Alle nicht verwendeten Arzneimittelreste, alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung verwendet wurden oder die in irgendeinen Kontakt mit der Epirubicinhydrochlorid-Lösung kamen, sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.