Document: 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F}ÜR DEN ANWENDER

Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Epirubicinhydrochlorid Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Die Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Krebs wird Chemotherapie genannt.

Epirubicinhydrochlorid wird alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet. Wie es angewendet wird, hängt von der behandelten Erkrankung ab. Epirubicinhydrochlorid Hospira wird eingesetzt zur Behandlung von:

• Brustkrebs

• fortgeschrittenem Eierstockkrebs

• Magenkrebs

• Lungenkrebs

Epirubicin wird außerdem eingesetzt, um dem Wiederauftreten eines Blasenkrebses nach einer Operation vorzubeugen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA BEACHTEN?

Epirubicinhydrochlorid Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid sind oder gegen einen ähnlichen Stoff in der Vergangenheit reagiert haben,

• wenn Sie weniger Blutzellen als normal haben. Ihr Arzt wird dies überprüfen,

Wenn es intravesikal (direkt in die Blase) gegeben wird, sollte Epirubicin nicht angewendet werden,

• wenn der Krebs die Blasenwand durchbrochen hat,

• wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben,

• wenn Sie Schmerzen oder eine Entzündung in Ihrer Blase haben,

• wenn Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Blase einzuführen,

• wenn eine große Urinmenge in der Blase übrig bleibt, nachdem Sie versucht haben, sie zu entleeren,

• wenn Blut in Ihrem Urin ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicinhydrochlorid Hospira ist erforderlich,

• um sicherzustellen, dass die Anzahl Ihrer Blutzellen nicht zu stark abfällt. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen.

• wenn Sie eine schwere Entzündung oder Geschwüre in Ihrem Mund haben,

• bei der Überprüfung des Harnsäurespiegels in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

• bei der Überprüfung, ob Blut in Ihrem Urin vorzufinden ist. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

• um sicherzustellen, dass Ihr Herz richtig arbeitet. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren,

• wenn Sie eine Bestrahlungstherapie der Brustregion erhalten haben oder erhalten,

• wenn Sie planen, eine Familie zu gründen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind.

Bei Anwendung von Epirubicinhydrochlorid Hospira mit anderen Arzneimitteln

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil manche Arzneimittel mit Epirubicin eine Wechselwirkung eingehen könnten. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• andere Arzneimittel, die Ihre Herzfunktion beeinflussen können wie z.B. Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Nifedipin und Diltiazem), andere Krebsmedikamente wie z.B. Doxorubicin, Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin und möglicherweise Cyclophosphamid und Radiotherapie

• andere Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinflussen können wie z.B. Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Schlafstörungen) und Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

• Trastuzumab; Epirubicin sollte nicht angewendet werden innerhalb von 24 Wochen nach Trastuzumab Gabe

• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen)

• Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsarten eingesetzt werden)

• Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen sowie bei einigen Formen der Leberentzündung eingesetzt wird)

• Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen)

• Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin eingesetzt wird, um das Risiko von Herzproblemen zu reduzieren)

• Dexverapamil (ein Arzneimittel das zur Behandlung einiger Herzerkrankungen eingesetzt wird)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie eine Impfung bekommen sollen, sagen Sie bitte vorher Ihrem Arzt, dass Sie mit Epirubicin behandelt werden, weil manche Impfstoffe (Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe) schwere Nebenwirkungen hervorrufen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Wegen des Risikos von Geburtsfehlern sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Epirubicin wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.

Während einer Behandlung mit Epirubicin dürfen Sie nicht stillen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten zu lassen und sollten während der Behandlung effektive Maßnahmen zur Verhütung anwenden.

Männliche Patienten sollten während und sechs Monate nach der Behandlung mit Epirubicin kein Kind zeugen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können sich krank fühlen oder krank sein, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wurde. Deshalb müssen Sie besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.

3. WIE IST EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA ANZUWENDEN?

Die Dosis des Arzneimittels, die Ihnen gegeben wird, hängt von der Art der Krebserkrankung, die Sie haben, Ihrer Gesundheit, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten und welche anderen Arzneimittel Sie möglicherweise einnehmen, ab.

Als Injektion oder Infusion in eine Vene

Das Arzneimittel kann Ihnen als Injektion in eine Vene über 3-5 Minuten verabreicht werden. Es kann auch mit Glucose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt werden, bevor es langsam, üblicherweise über einen Tropf in eine Vene über 30 Minuten gegeben wird. Möglicherweise wird Ihnen eine weitere Dosis dieses Arzneimittels nach 3 Wochen gegeben.

Als direkte Gabe in die Blase (intravesikale Gabe)

Das Arzneimittel kann direkt in die Blase über einen Katheter verabreicht werden. Wenn diese Methode angewendet wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit der Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Die Lösung sollte nach Verabreichung 1 Stunde in der Blase verbleiben. Sie werden gelegentlich Ihre Lage verändern müssen, damit das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase gleichmäßig erreicht.

Wenn Sie Ihre Blase entleeren, nachdem das Arzneimittel gegeben worden ist, sollten Sie Sorge dafür tragen, dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt kommt, waschen Sie das betroffene Gebiet gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.

Während Sie Epirubicin erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient dazu, die Auswirkungen des Arzneimittels zu kontrollieren. Ihr Arzt wird außerdem regelmäßige Untersuchungen darüber durchführen, wie Ihr Herz arbeitet.

Wenn das Arzneimittel einem Beutel mit Flüssigkeit zur Injektion oder zur Gabe in die Blase zugesetzt wurde, sollte dieser mit der Stärke und dem Volumen des Arzneimittels und der Zeit, nach der es nicht mehr verwendet werden darf, gekennzeichnet sein.

Da dieses Arzneimittel üblicherweise während eines Krankenhausaufenthaltes gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten, dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Epirubicinhydrochlorid Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn während der Verabreichung von Epirubicin als Infusion in eine Vene eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da es sich hierbei um schwerwiegende Nebenwirkungen handelt; Sie benötigen vielleicht dringende ärztliche Hilfe oder eine stationäre Behandlung:

• wenn Sie Symptome von Herzbeschwerden/Herzversagen haben wie z.B. Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Schwellung an den Sprunggelenken (Ödeme) (Diese Wirkungen können noch mehrere Wochen nach Abschluss der Behandlung auftreten). Diese Nebenwirkungen sind selten.

• wenn Sie eine starke allergische Reaktion haben mit Symptomen wie Schwächegefühl, Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung und Atembeschwerden oder pfeifendes Atemgeräusch. In manchen Fällen kann es zum Kollaps kommen. Diese Nebenwirkung tritt selten auf.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufigeNebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können:

• verringerte Anzahl von Blutkörperchen (z. B. Anämie, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, was mit einer größeren Infektionsanfälligkeit verbunden ist)

• Haarausfall (Alopezie), kein Bartwachstum (bei männlichen Patienten)

• rote Verfärbung des Harns (1 - 2 Tage nach der Verabreichung)

HäufigeNebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten können:

• Infektion

• Appetitlosigkeit (Anorexie)

• Dehydratation

• Hitzewallungen

• Entzündungen der Mundschleimhaut

• Krankheitsgefühl und –zustand (Übelkeit und Erbrechen)

• Durchfall

• Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung)

GelegentlicheNebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1 000 Patienten auftreten können:

• verringerte Anzahl von Blutplättchen und damit erhöhtes Risiko von Blutergüssen oder Blutungen

• Venenentzündung (Phlebitis), eventuell in Verbindung mit Blutgerinnseln (Thrombophlebitis) und Schmerzen und/oder Schwellung an den Armen oder Beinen

SelteneNebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1 000 Patienten auftreten können:

• Schwindel

• Unwohlsein und Schwächegefühl

• abnormale Leberwerte, die im Rahmen von Blutuntersuchungen festgestellt werden

• abnormale Herztätigkeit oder Herzfrequenz

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Ausfall der Regelblutungen (Amenorrhö)

• verringerte Anzahl von Spermien bei männlichen Patienten (Azoospermie)

• Hitze- oder Kältegefühl (Fieber oder Schüttelfrost)

• Leukämie (akute lymphozytäre oder akute myeloische) kann bis zu drei Jahre nach der Behandlung auftreten

• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (kann Teil eines durch den Zerfall des Tumors ausgelösten Syndroms sein; Ihr Arzt wird zur Kontrolle Blutuntersuchungen durchführen)

Epirubicin kann die Leberfunktion beeinträchtigen und die Anzahl von Blutkörperchen herabsetzen. Ihr Arzt wird bei regelmäßigen Blutuntersuchungen auf solche Wirkungen achten.

Epirubicin kann die Herztätigkeit beeinträchtigen. Dadurch kann es schon nach kurzer Zeit zu Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) und nach längerer Zeit (eventuell mehrere Wochen nach Abschluss der Behandlung) zu einer Stauungsinsuffizienz kommen (mit Kurzatmigkeit, Flüssigkeit in der Lunge und im Bauch, Schwellung an den Sprunggelenken und Veränderung des Herzrhythmus). Das Risiko von Herzversagen nimmt mit steigender Epirubicin-Gesamtdosis zu. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen.

Nebenwirkungen nach Injektion von Epirubicin in die Blase

Nach Injektion von Epirubicin in die Blase (intravesikal) gelangt nur eine geringe Menge des Arzneimittels in den Körper. Daher treten die oben angegebenen Nebenwirkungen nur selten auf. Es kann aber zur Entzündung und Infektion der Blase kommen, was zu Beschwerden, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen führen kann. Im Harn kann Blut enthalten sein. Diese Nebenwirkungen kommen in den meisten Fällen wieder zum Verschwinden. Wenn sie bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Bei Verabreichung von Epirubicin in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, kommt es in manchen Fällen nach Abschluss der Behandlung zu einer sekundären Leukämie. Diese Nebenwirkung tritt jedoch selten auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Epirubicinhydrochlorid sollte, wenn es entweder mit 5 %iger Glucose- oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt wurde, normalerweise nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Epirubicinhydrochlorid Hospira enthält

• Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

Wie Epirubicinhydrochlorid Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicinhydrochlorid liegt in Form einer Injektionslösung vor.

Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 Milligramm (mg) Epirubicinhydrochlorid. Das Arzneimittel wird in Glasbehältnissen, genannt Durchstechflaschen, geliefert, die 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) und 200 mg (100 ml) Epirubicinhydrochlorid enthalten.

Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um bei Bruch der Flasche die Gefahr des Auslaufens zu verringern; diese werden als ONCO-TAIN^®bezeichnet.

Die Durchstechflaschen sind in einzelnen Packungen zu 5 ml, 25 ml, 50 ml oder 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 –0

Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 –29

E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire

CV31 3RW

Großbritannien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung

Belgien – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml

Zypern – Hospira Epirubicin Hydrochloride

Dänemark – Epirubicin Hospira

Finnland – Epirubicin Hospira

Griechenland – Epirubicin Hydrochloride/Hospira 2 mg/ml Injection

Italien – Epirubicina Hospira 2 mg/ml Soluzione Iniettabile

Lettland – Epirubicin Hospira

Litauen – Epirubicin Hospira

Luxemburg – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml

Portugal – Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável

Spanien – Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable

Großbritannien –Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur intravenösen Injektion und intravesikalen Applikation

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH, einschließlich Natriumbikarbonat enthaltender Lösungen, sollte vermieden werden, da er zur Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die Verdünnungslösungen, die unter “Verdünnungsanleitung“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.

Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. (Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet).

Verdünnungsanleitung

Die Injektion kann über den Zuspritzanschluss einer freilaufenden intravenösen Kochsalzinfusion gegeben werden. Sofern die Injektion nach Verdünnung verabreicht wird, müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden:

Epirubicinhydrochlorid Injektionslösung kann unter aseptischen Bedingungen mit Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % verdünnt werden und als intravenöse Infusion gegeben werden. Die Infusion muss unmittelbar vor Anwendung zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste der Durchstechflasche müssen sofort entsorgt werden.

Sichere Handhabung

Dies ist ein Zytostatikum, bitte befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien zum sicheren Umgang mit/zur Entsorgung von Zytostatika.

Lagerung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8ºC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Bei Gebrauch: Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung kann wie oben beschrieben weiter verdünnt werden. Die Infusionslösung ist bei Lagerung in PVC-Infusionsbeuteln nach Zubereitung unter vollständig kontrollierten aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur für 14 Tage oder bei

2°C - 8°C für 28 Tage unter Lichtausschluss chemisch stabil. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt jedoch umgehend verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, unterliegen die Lagerungszeit und -bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8ºC betragen.