Document: 29.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F}ÜR DEN ANWENDER

Epirubicinhydrochlorid Mayne 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EPIRUBICINHYDROCHLORID MAYNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Epirubicinhydrochlorid Mayne ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Die Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Krebs wird Chemotherapie genannt.

Epirubicinhydrochlorid Mayne wird eingesetzt zur Behandlung von

• Brustkrebs

• fortgeschrittenem Eierstockkrebs

• Magenkrebs

• Kleinzelligem Bronchialkarzinom

Epirubicin wird außerdem eingesetzt, um dem Wiederauftreten eines Blasenkrebses nach einer Operation vorzubeugen.

2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICINHYDROCHLORID MAYNE BEACHTET WERDEN?

Epirubicinhydrochlorid Mayne darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicinhydrochlorid Mayne sind,

• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu gering ist (z.B. durch vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie). Ihr Arzt wird dies überprüfen,

Wenn es intravesikal (direkt in die Blase) gegeben wird, sollte Epirubicin nicht angewendet werden, wenn

• der Krebs die Blasenwand durchbrochen hat.

• Sie eine Harnwegsinfektion haben.

• Sie Schmerzen oder eine Entzündung in Ihrer Blase haben.

• Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Blase einzuführen.

• eine große Urinmenge übrig bleibt, nachdem Sie versucht haben, Sie zu entleeren.

• Ihre Blase kontrahiert ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicinhydrochlorid Mayne ist erforderlich,

• wenn die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu gering ist. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen.

• wenn Sie eine schwere Entzündung oder Geschwüre in Ihrem Mund (sog. Stomatitis) haben oder Hinweise auf schwere Entzündungen der Rachen-, Speiseröhre- oder Darmschleimhaut vorliegen (Mukositis).

• um sicherzustellen, dass der Harnsäurewert in Ihrem Blut nicht zu sehr ansteigt. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, da dann ggf. die Dosis des Arzneimittels vermindert werden muss. Ihr Arzt wird daher Ihre Leberfunktion überprüfen.

• um sicherzustellen, dass Ihr Herz nicht geschädigt wird. Ihr Arzt wird daher regelmäßig die Herzfunktion kontrollieren.

• wenn Sie eine Bestrahlungstherapie der Brustregion erhalten haben oder erhalten werden.

• wenn Sie planen eine Familie zu gründen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Herz und/oder Ihre Leber angreifen könnten;

• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen);

• Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsarten eingesetzt werden);

• Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen und bei einigen Formen der Leberentzündung eingesetzt wird);

• Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen);

• Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin eingesetzt wird);

• Dexverapamil (ein Arzneimittel, eingesetzt zur Behandlung einiger Herzerkrankungen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Epirubicin und für 6 Monate nach Ende der Therapie mit Epirubicin wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Sie dürfen Epirubicin nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Sie können sich krank fühlen oder krank sein, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wurde, deshalb müssen Sie besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.

3. WIE IST EPIRUBICINHYDROCHLORID MAYNE ANZUWENDEN?

Die Dosis des Arzneimittels, die Ihnen gegeben wird, hängt von der Art der Krebserkrankung, die Sie haben, Ihrer Gesundheit, wie gut Ihre Leber arbeitet und welche anderen Arzneimittel Sie möglicherweise einnehmen ab.

Als Injektion oder Infusion in eine Vene

Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene über 3-5 Minuten verabreicht oder es wird mit Glucose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt, bevor es langsam, üblicherweise über einen Tropf in eine Vene über 30 Minuten gegeben wird. Möglicherweise wird Ihnen eine zweite Dosis des Arzneimittels nach 3 Wochen gegeben.

Als direkte Gabe in die Blase (intravesikale Gabe)

Das Arzneimittel kann direkt in die Blase über einen Katheter verabreicht werden. Wenn diese Methode angewendet wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit der Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Sie werden gelegentlich Ihre Lage verändern müssen, damit das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase erreicht.

Wenn Sie Ihre Blase entleeren, nachdem das Arzneimittel gegeben worden ist, tragen Sie dafür Sorge, dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt kommt, waschen Sie das betroffene Gebiet gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.

Während Sie Epirubicin erhalten wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient dazu, die Auswirkungen des Arzneimittels zu kontrollieren. Ihr Arzt wird außerdem regelmäßige Untersuchungen darüber durchführen, wie Ihr Herz arbeitet.

Wenn das Arzneimittel einem Beutel mit Flüssigkeit zur Injektion oder zur Gabe in die Blase zugesetzt wurde, sollte dieser mit der Stärke und Menge des Arzneimittels und der Zeit, nach der es nicht mehr verwendet werden darf, gekennzeichnet sein.

Nachdem dieses Arzneimittel üblicherweise gegeben wird, während Sie im Krankenhaus sind, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten, dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel, kann auch Epirubicinhydrochlorid Mayne Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen wurden wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1 000, <1/100); selten

(>1/10 000, <1/1 000); sehr selten (1/10 000 einschließlich Einzelfälle).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Fieber, Infektionen, Pneumonie, Sepsis und septischer Schock können als Folge der Knochenmarkssuppression auftreten.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):

Selten: Sekundäre akute myeloische Leukämie mit oder ohne präleukämischer Phase bei Patienten, die mit Epirubicin in Kombination mit DNA-schädigenden antineoplastischen Mitteln behandelt wurden. Diese Leukämien haben eine kurze (1-3 Jahre) Latenz.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Myelosuppression (Leukopenie, Granulozytopenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie). Hämorrhagie und Gewebehypoxie (als Folge der Myelosuppression) können auftreten.

Die Gabe von hohen Dosen Epirubicin war bei einer großen Zahl von unbehandelten Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren sicher und verursachte unerwünschte Wirkungen, die sich nicht von denen unterschieden, die unter konventionellen Dosen beobachtet wurden, mit Ausnahme einer reversiblen, schweren Neutropenie (<500 Neutrophile/mm³ über < 7 Tage), die bei der Mehrzahl der Patienten auftrat. Nur wenige Patienten mussten hospitalisiert werden und benötigten eine unterstützende Therapie wegen schwerer infektiöser Komplikationen unter den hohen Dosen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig: Allergische Reaktionen nach intravesikaler Gabe.

Selten: Lichtempfindlichkeit oder -überempfindlichkeit im Falle eine Strahlentherapie (“Recall Phänomen”).

Selten: Anaphylaxie (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit oder ohne Schock, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost).

Herzerkrankungen:

Selten: Kardiotoxizität (EKG-Veränderungen, Tachykardie, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödeme, Lebervergrößerung, Aszites, Lungenödem, Pleuraerguss, Galopprhythmus), ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, AV-Block, Schenkelblock) (siehe Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Thrombophlebitis.

Gleichzeitige Fälle von thrombophlebitischen Ereignissen (einschließlich Lungenembolie [in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang]) sind aufgetreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, die zu Dehydration führen kann, Appetitlosigkeit und Bauchschmerz. Ösophagitis und Hyperpigmentation der Mundschleimhaut können ebenfalls auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Alopezie, normalerweise reversibel, tritt in 60-90% der behandelten Fälle auf; sie wird bei Männern von fehlendem Bartwuchs begleitet.

Häufig: Hitzewallungen.

Gelegentlich: Hyperpigmentation von Haut und Nägeln. Hautrötung.

Selten Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Mukositis - kann 5-10 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten und beinhaltet üblicherweise eine Stomatitis mit Bezirken schmerzhafter Erosionen, Ulzeration und Blutung, hauptsächlich entlang der Zungenseite und der sublingualen Schleimhaut.

Häufig: Rötung entlang der Infusionsvene. Lokale Phlebitis, Phlebosklerose. Lokaler Schmerz und Gewebenekrose (nach akzidenteller paravenöser Infusion) können auftreten.

Gelegentlich: Kopfschmerz.

Selten: Fieber, Schüttelfrost, Benommenheit, Amenorrhoe, Azoospermie, Hyperurikämie (als Folge eines raschen Zerfalls von Tumorzellen). Hyperpyrexie, Krankheitsgefühl, Schwäche und erhöhte Transaminasenwerte wurden ebenfalls berichtet

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Häufig: Chemische Zystitis, manchmal hämorrhagisch, wurde nach intravesikaler Gabe beobachtet.

5. WIE IST EPIRUBICINHYDROCHLORID MAYNE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel sollte bei 2-8°C (im Kühlschrank)aufbewahrt werden.

Belassen Sie die Durchstechflasche im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Epirubicinhydrochlorid sollte, wenn es entweder in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt wurde, normalerweise nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dme auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

• Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes.

Wie Epirubicinhydrochlorid Mayne aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicinhydrochlorid liegt in Form einer klaren roten Injektionslösung vor.

Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 Milligramm (mg) Epirubicinhydrochlorid. Das Arzneimittel wird in Glasbehältnissen, genannt Durchstechflaschen, geliefert, die 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) und 200 mg (100 ml) Epirubicinhydrochlorid enthalten.

Die Durchstechflaschen können mit einem schützenden Kunststoff umhüllt sein, um das Risiko des Verschüttens zu verringern, falls die Durchstechflaschen zerbrechen; diese werden als ONCO-TAIN® bezeichnet.

Die Durchstechflaschen sind in einzelnen Packungen zu 5 ml, 25 ml, 50 ml oder 100 ml oder Packungen mit 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mayne Pharma (Deutschland) GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 –0

Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 –29

E-Mail: info@de.maynepharma.com

Hersteller

Mayne Pharma Plc

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire

CV31 3RW

Großbritannien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes unter folgenden Namen zugelassen:

Österreich – Epirubicinhydrochlorid Mayne 2 mg/ml Injektionslösung

Belgien – Epirubicin Hydrochloride Mayne 2 mg/ml

Zypern – Mayne Epirubicin Hydrochloride

Dänemark – Epirubicin Mayne

Finnland – Epirubicin Mayne

Deutschland – Epirubicinhydrochlorid Mayne 2 mg/ml Injektionslösung

Griechenland – Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml Injection

Italien – Epirubicina cloridrato Mayne 2 mg/ml Soluzione Iniettabile

Lettland – Epirubicin Mayne

Litauen – Epirubicin Mayne

Luxemburg – Epirubicin Hydrochloride Mayne 2 mg/ml

Portugal – Epirrubicina Mayne 2 mg/ml solução injectável

Spanien – Epirubicina Mayne 2 mg/ml solución inyectable

Großbritannien : Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2006.

Zul.-Nr. 64399.00.00

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur intravenösen Injektion und intravesikalen Applikation

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH, einschließlich Natriumbikarbonat enthaltender infusionslösungen, sollte vermieden werden, da er zu Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die Verdünnungslösungen, die unter ”Verdünnungsanleitung” aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.

Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. (Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet).

Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Verdünnungsanleitung

Die Injektion kann über den Zuspritzanschluss einer freilaufenden intravenösen Kochsalzinfusion gegeben werden. Sofern die Injektion nach Verdünnung verabreicht wird, müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden:

Epirubicinhydrochlorid Injektionslösung kann unter aseptischen Bedingungen in Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% verdünnt werden und als intravenöse Infusion gegeben werden. Die Infusion muss unmittelbar vor Anwendung zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste müssen sofort entsorgt werden.

Sichere Handhabung

Dies ist eine Zytostatikum, bitte befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien zum sicheren Umgang mit/zur Entsorgung von Zytostatika.

Lagerung

Im Kühlschrank lagern (2-8ºC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Bei Gebrauch: Epirubicinhydrochlorid Mayne 2 mg/ml Injektionslösung kann wie oben beschrieben weiter verdünnt werden. Die Infusionslösung ist bei Lagerung in PVC-Infusionsbeuteln nach Zubereitung unter vollständig kontrollierten aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur für 14 Tage oder bei 2-8°C für 28 Tage unter Lichtausschluss stabil. Vom mikrobiolgischen Standpunkt aus sollte das Produkt jedoch umgehend verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, unterliegen die Lagerungszeit und -bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8ºC betragen.