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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Epirubinex Zyo 2mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer Injektionslösung (10mg, 20mg, 50mg und 200mg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Epirubinex und wofür wird es angewendet?

Epirubinex ist ein Arzneimittel gegen Krebs.

Diese Art von Arzneimitteln wird gewöhnlich als Krebs-Chemotherapie bezeichnet.

Epirubicin wird angewendet zur Behandlung von:

- Brustkrebs

- fortgeschrittenem Eierstockkrebs

- Lungenkrebs (kleinzelliger Lungenkrebs)

- Magenkrebs

- fortgeschrittenen Weichteilsarkomen

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Epirubinex beachten?

Epirubinex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Epirubicin, ähnlichen Arzneimitteln (Anthrazykline genannt, siehe unten) oder einem der sonstigen Bestandteile von Epirubinex sind;

• wenn Sie weniger Blutkörperchen als normal haben (Ihr Arzt wird dies kontrollieren);

• wenn Sie mit hohen Dosen einiger anderer Arzneimittel gegen Krebs einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin behandelt wurden, die zur gleichen Arzneimittelgruppe wie Epirubicin gehören (Anthrazykline genannt). Sie haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Auswirkungen auf das Herz);

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen hatten oder derzeit haben;

• wenn Sie stillen;

• wenn Sie eine akute schwere Infektion haben;

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben;

• wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund, Rachen, in der Speiseröhre und im Magen-Darm-Trakt haben;

• wenn Ihnen Gelbfieberimpfstoff verabreicht wurde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubinex ist erforderlich,

• um sicherzustellen, dass die Zahl Ihrer Blutkörperchen nicht zu stark abnimmt. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.

• bei schwerer Entzündung oder Geschwüren im Mund.

• um die Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu kontrollieren. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

• um sicherzustellen, dass Ihr Herz richtig arbeitet. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

• wenn Sie eine Bestrahlung im Brustbereich erhalten oder erhalten haben.

• wenn Sie Kinderwunsch haben. Männer und Frauen sollten damit bis 6 Monate nach Ende der Behandlung warten.

• Epirubicin kann für 1 bis 2 Tage nach Verabreichung eine Rotfärbung des Harns herbeiführen. Dies ist kein Anlass zur Aufregung.

Bei Anwendung von Epirubinex mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, z.B.

- andere Arzneimittel, die sich auf Ihr Herz (z. B. andere Arzneimittel gegen Krebs [5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin], Kalziumantagonisten [angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen, unregelmäßigem Herzschlag]) und/oder auf Ihre Leber (z. B. Barbiturate [angewendet zur Behandlung einer Epilepsie] oder Rifampicin [angewendet zur Behandlung von Tuberkulose]) auswirken können

- Cimetidin (angewendet zur Verringerung der Magensäure)

- Paclitaxel oder Docetaxel (angewendet bei einigen Krebserkrankungen)

- Interferon alpha-2b (angewendet bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen und bei einigen Formen von Hepatitis

- Chinin (ein Arzneimittel angewendet zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen)

- Dexrazoxan (manchmal zusammen mit Doxorubicin angewendet)

- Dexverapamil (angewendet zur Behandlung einiger Herzerkrankungen)

- andere Arzneimittel, die sich auf Ihr Knochenmark auswirken können (z. B. andere Arzneimittel gegen Krebs, Sulfonamid und Chloramphenicol [angewendet zur Behandlung von Infektionen], Diphenylhydantoin [angewendet zur Behandlung einer Epilepsie], Amidopyrin-Derivate [angewendet um Schmerzen zu lindern], antiretrovirale Arzneimittel [angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion])

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

- Gelbfieberimpfstoff, weil die Gefahr einer tödlichen generalisierten Impfkrankheit besteht.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

- Abgeschwächte Lebendimpfstoffe (außer Gelbfieber), weil die Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlich verlaufenden Erkrankung besteht. Dieses Risiko ist erhöht, wenn Sie bereits immungeschwächt sind.

Wenden Sie einen inaktivierten Impfstoff an (Poliomyelitis), sofern dieser existiert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Arzneimittel gegen Krebs werden schwangeren Frauen nur in Extremfällen verabreicht. Der Nutzen für die Mutter muss gegen die möglichen Gefahren für das ungeborene Kind abgewogen werden. Tierstudien haben gezeigt, dass Epirubicin das Ungeborene schädigen und kann Missbildungen verursachen kann. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie für 6 Monate danach zuverlässige empfängnisverhütende Methoden (Pille, Kondom) anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Auch wenn Ihre Partnerin/Ihr Partner mit Epirubicin behandelt wird, sollten Sie empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.

Falls während der Behandlung mit Epirubicin eine Schwangerschaft eintritt, sollten Sie eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Männer, die zukünftig Kinder zeugen wollen, wird empfohlen sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mit Epirubicin wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Epirubicin kann jedoch Übelkeit und/oder Erbrechen führen, wodurch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen, vorübergehend beeinträchtigt werden kann. Falls Sie in dieser Weise beeinträchtigt sind, dürfen Sie nicht Auto zu fahren und keine Maschinen betreiben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubinex

5 ml Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei.“

10 ml Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (34,5 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

25 ml Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 3,75 mmol (86,25 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

100 ml Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 15 mmol (345 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Epirubinex ANZUWENDEN?

Epirubinex wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubinex wird Ihr Arzt verschiedene Laborwerte kontrollieren (z. B. Blutbild, Blutharnsäurespiegel, Ihre Leberfunktion) und Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen. Die Überwachung Ihrer Herzfunktion wird für mehrere Wochen nach Ende der Behandlung mit Epirubinex fortgesetzt.

Wenn als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben:

Jede Dosis von Epirubinex beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die Dosis von Epirubinex, die Ihnen gegeben wird, wird außerdem von der Art der Krebserkrankung, die Sie haben, Ihrem Gesundheitszustand, danach wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten sowie jedem anderen Arzneimittel, dass Sie einnehmen.

Wenn als alleiniger Wirkstoff gegeben, beträgt die übliche Dosis 60-90 mg/m² Körperoberfläche. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, könnten Ihnen höhere Dosierungen (100-120 mg/m² Körperoberfläche) gegeben werden.

Die Dosierung wird reduziert oder die folgende Dosis könnte aufgeschoben werden, wenn Sie einen niedrigen Spiegel weißer Blutkörperchen haben, wenn Sie älter sind, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird.

Epirubinex kann als Injektion in eine Vene über 3-5 Minuten gegeben werden. Es kann auch mit Glukose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasserl) verdünnt werden, bevor es langsam infundiert wird, gewöhnlich als Tropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten. Gewöhnlich wird diese Ihnen alle 3 (oder 4) Wochen gegeben.

Die Nadel muss, während Epirubinex gegeben wird, in der Vene verbleiben. Falls die Nadel aus der Vene austritt oder sich lockert oder die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene gelangt (Sie könnten Beschwerden oder Schmerzen verspüren) – berichten Sie dies unverzüglich dem Arzt oder der Krankenschwester.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubinex erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, während Sie in einem Krankenhaus sind. ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel gegeben wird, wenn Sie jedoch Bedenken haben, berichten Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubinex vergessen haben

Epirubinex muss nach einem festen Schema gegeben werden. Halten Sie alle Termine ein. Wenn Sie eine Dosis versäumen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihnen Ihre nächste Dosis Epirubinex gegeben werden sollte.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubinex abbrechen

Der Abbruch Ihrer Behandlung mit Epirubinex kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Epirubinex nicht, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Epirubinex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Falls sich eines der Folgenden ereignet, wenn Ihnen Epirubinexin eine Vene gegeben wird, berichten Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt:

Jegliche Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle. Nach versehentlicher Injektion außerhalb der Vene können Gewebeschäden auftreten.

Symptome von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Knöchelschwellung (diese Wirkungen können bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Epirubinex auftreten).

schwere allergische Reaktionen, die Symptome schließen Schwäche, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden oder Keuchen ein. In einigen Fällen kann ein Kollaps aufteten.

Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie könnten dringende ärztliche Hilfe benötigen.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Bei der Beurteilung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

Hemmung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression)

Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)

Verminderte Anzahl einer speziellen Art weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie)

Neutropenie begleitet von Fieber (febrile Neutropenie)

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Blutung (Hämorrhagie) und Gewebehypoxie (unzureichende Sauerstoffversorgung) infolge Myelosuppression

Haarausfall (Alopezie), normalerweise reversibel

Fehlender Bartwuchs bei Männern

Ihr Harn kann für bis zu 2 Tage nach der Behandlung eine rote Farbe haben. Dies ist normal und kein Grund zur Sorge.

Häufig:

allergische Reaktionen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Gefühl von Austrocknung und Durst (Dehydratation)

Appetitlosigkeit

Bauchschmerzen

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

verstärkte Pigmentierung (Hyperpigmentierung) der Mundschleimhaut

Hitzewallungen

Schleimhautentzündung (Mukositis)

Entzündung der Mundschleimhaut mit Arealen schmerzhafter Erosionen, Geschwüren und Blutungen (Stomatitis)

Rötung entlang der Infusionvene, lokale Venenentzündung (Phlebitis)

Verdickung der Venenwände (Phlebosklerose)

lokale Schmerzen und Absterben von Gewebe (Gewebenekrose) nach versehentlichem Spritzen in das die Vene umgebende Gewebe (paravenöse Injektion)

Gelegentlich:

Verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit im Falle einer Bestrahlung

Venenentzündung verbunden mit einem Blutgerinnsel (Thrombophlebitis)

verstärkte Pigmentierung (Hyperpigmentierung) von Haut und Nägeln

Hautrötung

Kopfschmerzen

Selten:

schwere Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) mit oder ohne Schock, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost

Veränderungen im EKG

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Sonderformen von Herzrhythmusstörungen (AV-Block und Schenkelblock)

dritter Herzton (Galopprhythmus)

Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

Atembeschwerden (Dyspnoe)

Flüssigkeitsansammlung (Ödeme)

Lebervergrößerung

Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites)

Lungenödem

Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustwand und Lunge (Pleuraerguss)

Nesselsucht (Urtikaria)

Schüttelfrost

Schwindel

sehr hohe Körpertemperatur (Hyperpyrexie)

Gefühl von Unbehagen (Malaise)

Schwächegefühl

Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö)

Mangel an Samenzellen in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)

erhöhte Leberenzymspiegel (Transaminasen)

erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

bösartiger Tumor der blutbildenden Gewebe (sekundäre akute myeloische Leukämie) bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs

Häufigkeit nicht bekannt:

Fieber, Infektionen, Lungenentzündung (Pneumonie), allgemeine Infektion (Sepsis) oder Schockzustand infolge Blutvergiftung (septischer Schock) können auftreten.

Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels (Thromboembolie) einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes in den Lungen (Lungenembolie [in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang])

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Epirubinex aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ungeöffnet: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).

Nach dem Verdünnen: Die gebrauchsfertige Lösung sollte unmittelbar nach dem Verdünnen verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, trägt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung. Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8º C gelagert werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Epirubinex nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.

Hinweise zur Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel:

Sämtliche Restmengen von Epirubinex und alle damit in Kontakt kommenden Materialien müssen ordnungsgemäß nach den Bestimmungen für Zytostatika entsorgt werden.

6. WEITERE Informationen

Was Epirubinex enthält:

- Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumlactat-Lösung, Salzsäure 3,59 % und Wasser für Injektionszwecke. Schutzgas: Stickstoff.

Wie Epirubinex aussieht und Inhalt der Packung:

Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Stopfen aus Chlorbutylkautschuk (Typ I) und Aluminiumverschluss mit Polypropylenscheibe.

10 mg/5 ml

1 Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat für die Herstellung einer Injektionslösung

20 mg/10 ml

1 Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat für die Herstellung einer Injektionslösung

50 mg/25 ml

1 Durchstechflasche enthält 25 ml Konzentrat für die Herstellung einer Injektionslösung

200 mg/100 ml

1 Durchstechflasche enthält 100 ml Konzentrat für die Herstellung einer Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

ZYO Pharma Trade GmbH & Co.KG

Brodschrangen 4

20457 Hamburg

Deutschland

Tel.: 040/3747850

Fax: 040/37478511

Hersteller

Cancernova GmbH-Onkologische Arzneimittel

Hirtenweg 2-4

79276 Reute

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>

Tschechische Republik: Epi-Cancernova

Ungarn: Epirubicin Cancernova

Polen: Epirubicin Cancernova

Slowakische Republik: Epirubicin Cancernova

Frankreich: Epirubicin Panmedica

Deutschland: Epirubinex

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 22.03.2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur intravenösen Anwendung

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer mit Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% gemischt werden.

Anweisungen zur Zubereitung

Intravenöse Verabreichung

Die Injektion kann in den Schlauch einer frei laufenden intravenösen Natriumchlorid-0,9%-Infusion erfolgen. Wenn die Injektion nach Verdünnen erfolgen soll, sind folgende Anweisungen zu beachten:

Epirubinex Konzentrat für die Herstellung einer Injektionslösung kann unter aseptischen Bedingungen in Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel und der unverbrauchte Restinhalt der Durchstechflasche sollte sofort entsorgt werden.

Sichere Handhabung

Dies ist ein Zytostatikum. Befolgen Sie deshalb die üblichen lokalen Bestimmungen zur sicheren Handhabung/Entsorgung von Zytostatika.

Aufbewahrung

Ungeöffnet: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).

Nach dem Verdünnen: Die gebrauchsfertige Lösung sollte unmittelbar nach dem Verdünnen verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, trägt der Anwender die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung. Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8º C gelagert werden.