Epogam 1000 Mg
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epogam® 1000 mg
Flüssigkeit zum Einnehmen in Weichkapseln Wirkstoff: Nachtkerzensamenöl
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 Weichkapsel enthält 1000 mg Nachtkerzensamenöl.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen in Weichkapseln Kapselfarbe: zartgelb, transparent Kapselform: oblong mit einseitigem Köpfchen
Das Öffnen der Kapseln geschieht durch Abschneiden oder Abdrehen des Kapselköpfchens (twist-off-Kapseln).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und symptomatische Erleichterung des atopischen Ekzems (Neurodermitis), insbesondere des begleitenden Juckreizes
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende
2-mal täglich den Inhalt von 2 bis 3 Weichkapseln
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
2-mal täglich den Inhalt von 1 bis 2 Weichkapseln
Epogam 1000 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen (Abschnitt 4.4).
Die Einnahme des Kapselinhalts erfolgt zu den Mahlzeiten. Dazu wird die Weichkapsel geöffnet und der ölige Kapselinhalt ausgedrückt. Das Öl kann direkt geschluckt, mit Milch gemischt oder ins Essen gegeben werden.
Das Schlucken der ganzen Kapsel ist nicht vorgesehen, da sie sehr groß ist. Die Kapseln haben eine besondere Form, die leicht geöffnet werden kann. Dafür wird das einseitig angebrachte Kapselköpfchen abgeschnitten oder einfach abgedreht.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der höchsten angegebenen Dosierung zu beginnen. Es ist möglich, dass eine Besserung der Krankheitssymptome bei einigen Patienten erst nach einer Anwendungsdauer von 8 bis 12 Wochen zu beobachten ist.
Sobald sich ein Behandlungserfolg zeigt, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis weitergeführt oder gegebenenfalls beendet werden.
Sollte es zu einer Verschlechterung des Ekzems kommen, soll der Patient die Therapie abbrechen und seinen Arzt befragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Nachtkerzensamenöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Epogam 1000 mg wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter der Behandlung mit Epogam 1000 mg kann es zum Auftreten von bislang nicht erkannten epileptischen Anfällen kommen. Dies gilt insbesondere für schizophrene Patienten bzw. für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Epilepsie auslösen können (z. B. Phenothiazine). Diese Patienten und Patienten, bei denen eine Epilepsie bekannt ist, sollten daher besonders sorgfältig hinsichtlich der Wirkungen von Epogam 1000 mg beobachtet werden.
In der Literatur finden sich widersprüchliche Ergebnisse zur antikoagulatorischen und antithrombozytären Aktivität des Nachtkerzensamenöls. Somit kann ein antikoagulatorischer Effekt und eine Hemmung der Thrombozytenaggregation nicht ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor. Bei der gleichzeitigen Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer) scheint eine Beobachtung dieser klinischen Phänomene daher erforderlich zu sein.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurde bei Epogam 1000 mg keine keimschädigende Wirkung beobachtet, jedoch sind - wie bei allen Arzneimitteln - bei der Anwendung von Epogam 1000 mg während der ersten drei Monate der Schwangerschaft Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen.
Stillzeit
Während der Stillzeit kann Epogam 1000 mg eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
kann es zu Übelkeit, Verdauungsstörungen und Kopfschmerzen kommen.
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
kann es zum Auftreten von allergischen Erscheinungen mit Symptomen wie Hautausschlägen (Exanthemen) und Bauchschmerzen kommen.
Sehr selten (< 1/10.000)
kann es zu Temperaturerhöhungen kommen.
Es sollte beachtet werden, dass jede Überempfindlichkeitsreaktion einen ernsten Verlauf nehmen kann. In diesen Fällen, die insbesondere bei Neurodermitis-Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder anderer Allergie auftreten können, ist eine genaue Überwachung des Patienten durch den behandelnden Arzt erforderlich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Das einzige Symptom von Überdosierung, das in einigen Fällen beobachtet wurde, war Stuhlerweichung, die von Bauchschmerzen begleitet wurde. Besondere Maßnahmen sind nicht erforderlich.
Die Verträglichkeit von Nachtkerzensamenöl ist sehr gut. Bis zu 25 ml (entsprechend 25 Weichkapseln Epogam 1000 mg) wurden täglich über 1 Jahr lang Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren verabreicht, ohne dass Nebenwirkungen, bis auf gelegentliche Stuhlerweichung, beobachtet wurden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika ATC-Code: D11AX02, Gamolensäure
Ein wesentlicher Bestandteil des Nachtkerzensamenöls ist die Gamolensäure, auch Gamma-Linolensäure (GLS) genannt. Normalerweise entsteht Gamolensäure im Körper aus Linolsäure, einer mehrfach ungesättigten Fettsäure, die mit der Nahrung aufgenommen wird. Es hat sich gezeigt, dass bei Patienten mit atopischem Ekzem GLS und ihre Metaboliten häufig unter den Normalwerten liegen. Diese biochemische Abnormität kann zu den beim atopischen Ekzem auftretenden Hautproblemen beitragen. Die Einnahme von Epogam 1000 mg führt zu einem Anstieg von GLS und ihren Derivaten im Blut.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.
Tumorigenes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential. In vitro und in vivo Tests ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Reproduktionstoxizität
In Tierversuchen an Ratten und Kaninchen wurden keine embryotoxischen/teratogenen Wirkungen, Störungen der Postnatalentwicklung oder der Fertilität beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt
RRR-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
Kapselhülle
Gelatine
Gereinigtes Wasser Glycerol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Nach Anbruch: 5 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Arzneimittel im Originalbehältnis und nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Mehrdosenbehältnis, Dose mit Schraubverschluss Packungen mit 60 (N1) und 120 (N2) Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de Internet: www.strathmann.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
29644.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
13.01.1994
10. STAND DER INFORMATIONEN
Juli 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig