Epogam 1000 Mg
ENR: 2129644 Epogam 1000 mg Stand: Juni 2008
Zul.-Nr.: 29644.00.00 Summary of Product Characteristics
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Epogam® 1000 mg
Flüssigkeit zum Einnehmen
in Weichkapseln
Wirkstoff: Nachtkerzensamenöl
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 1 Weichkapsel enthält 1000 mg Nachtkerzensamenöl.
Die sonstigen Bestandteile sind im Abschnitt 6.1 vollständig aufgelistet.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen in zartgelben, transparenten Weichkapseln.
Die Kapselform ist oblong mit einseitigem Köpfchen. Das Öffnen der Kapseln geschieht durch Abdrehen oder Abschneiden dieses Kapselköpfchens (twist-off-Kapseln).
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Epogam 1000 mg wird angewendet zur Behandlung und zur symptomatischen Erleichterung des atopischen Ekzems (Neurodermitis), insbesondere des begleitenden Juckreizes.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
2-mal täglich den Inhalt von 2 bis 3 Weichkapseln
Kinder (1 bis 12 Jahre)
2-mal täglich den Inhalt von 1 bis 2 Weichkapseln
Epogam 1000 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen (Abschnitt 4.4).
Die Einnahme des Kapselinhalts erfolgt zu den Mahlzeiten. Dazu wird die Weichkapsel geöffnet und der ölige Kapselinhalt ausgedrückt. Das Öl kann direkt geschluckt, mit Milch gemischt oder ins Essen gegeben werden.
Das Schlucken der ganzen Kapsel ist nicht vorgesehen, da sie sehr groß ist. Die Kapseln haben eine besondere Form, die leicht geöffnet werden kann. Dafür wird das einseitig angebrachte Kapselköpfchen abgeschnitten oder einfach abgedreht.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der höchsten angegebenen Dosierung zu beginnen. Es ist möglich, dass eine Besserung der Krankheitssymptome bei einigen Patienten erst nach einer Anwendungsdauer von 8 bis 12 Wochen zu beobachten ist.
Sobald sich ein Behandlungserfolg zeigt, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis weitergeführt oder gegebenenfalls beendet werden.
Sollte es zu einer Verschlechterung des Ekzems kommen, soll der Patient die Therapie abbrechen und seinen Arzt befragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Nachtkerzensamenöl oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Epogam 1000 mg wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter der Behandlung mit Epogam 1000 mg kann es zum Auftreten von bislang nicht erkannten epileptischen Anfällen kommen. Dies gilt insbesondere für schizophrene Patienten bzw. für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Epilepsie auslösen können (z. B. Phenothiazine). Diese Patienten und Patienten, bei denen eine Epilepsie bekannt ist, sollten daher besonders sorgfältig hinsichtlich der Wirkungen von Epogam 1000 mg beobachtet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurde bei Epogam 1000 mg keine keimschädigende Wirkung beobachtet, jedoch sind – wie bei allen Arzneimitteln – bei der Anwendung von Epogam 1000 mg während der ersten drei Monate der Schwangerschaft Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen.
Sillzeit
Während der Stillzeit kann Epogam 1000 mg eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Epogam 1000 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Auftreten von allergischen Erscheinungen mit Symptomen wie Hautausschlägen (Exanthemen) und Bauchschmerzen
Sehr selten: Temperaturerhöhungen
Es sollte beachtet werden, dass jede Überempfindlichkeitsreaktion einen ernsten Verlauf nehmen kann. In diesen Fällen, die insbesondere bei Neurodermitis-Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder anderer Allergie auftreten können, ist eine genaue Überwachung des Patienten durch den behandelnden Arzt erforderlich.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei auftretenden Unverträglichkeitsreaktionen das Arzneimittel sofort abzusetzen und Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen.
4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel
Das einzige Symptom von Überdosierung, das in einigen Fällen beobachtet wurde, war Stuhlerweichung, die von Bauchschmerzen begleitet wurde. Besondere Maßnahmen sind nicht erforderlich.
Die Verträglichkeit von Nachtkerzensamenöl ist sehr gut. Bis zu 25 ml (entsprechend 25 Weichkapseln Epogam 1000 mg) wurden täglich über 1 Jahr lang Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren verabreicht, ohne dass Nebenwirkungen, bis auf gelegentliche Stuhlerweichung, beobachtet wurden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pflanzliches Arzneimittel zur inneren Anwendung bei Hauterkrankungen.
Ein wesentlicher Bestandteil des Nachtkerzensamenöls ist die Gamolensäure, auch Gamma-Linolensäure (GLS) genannt. Normalerweise entsteht Gamolensäure im Körper aus Linolsäure, einer mehrfach ungesättigten Fettsäure, die mit der Nahrung aufgenommen wird. Es hat sich gezeigt, dass bei Patienten mit atopischem Ekzem GLS und ihre Metaboliten häufig unter den Normalwerten liegen. Diese biochemische Abnormität kann zu den beim atopischen Ekzem auftretenden Hautproblemen beitragen. Die Einnahme von Epogam 1000 mg führt zu einem Anstieg von GLS und ihren Derivaten im Blut.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.
Tumorigenes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential. In vitro und in vivo Tests ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Reproduktionstoxizität
In Tierversuchen an Ratten und Kaninchen wurden keine embryotoxischen/teratogenen Wirkungen, Störungen der Postnatalentwicklung oder der Fertilität beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt:RRR-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
Kapselhülle:Glycerol, gereinigtes Wasser, Gelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 60 [N1] und 120 [N2] Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425, 22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5-0, Telefax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de, Internet: www.strathmann.de
8. Zulassungsnummer
29644.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
13.01.1994
10. Stand der Information
Juni 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Strathmann GmbH & Co. KG Seite 8 von 8