Epogam 1000 Mg
Textentwurf Epogam 1000 mg Zul.-Nr.: 29644.00.00
Pal (Package Leaflet) Stand: März 2004
Basis: Text von Oktober 2003
Änderungen: markiert
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
PE Epogam®1000 mg
PF Wirkstoff: Nachtkerzensamenöl
PJ Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
PG 1 Kapsel enthält 1000 mg Nachtkerzensamenöl.
PH Sonstige Bestandteile.
Kapselinhalt: RRR-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
Kapselhülle: Glycerol, gereinigtes Wasser, Gelatine.
P4 Darreichungsform und Packungsgrößen
Flüssigkeit zum Einnehmen in Weichkapseln.
Originalpackungen mit 60 (N1) und 120 (N2) Weichkapseln.
PI Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur inneren Anwendung bei Hauterkrankungen.
PD Pharmazeutischer Unternehmer
Strathmann AG
Sellhopsweg 1
22459 Hamburg
P5 Hersteller
Biokirch GmbH
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal
PK Anwendungsgebiete
Epogam 1000 mg ist angezeigt zur Behandlung und zur symptomatischen Erleichterung des atopischen Ekzems (Neurodermitis), insbesondere des begleitenden Juckreizes.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Epogam 1000 mg nicht einnehmen?
Epogam 1000 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Nachtkerzensamenöl) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Epogam 1000 mg wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es wurde bei Epogam 1000 mg keine keimschädigende Wirkung beobachtet, jedoch sind – wie bei allen Arzneimitteln – bei der Anwendung von Epogam 1000 mg während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen.
Während der Stillzeit darf Epogam 1000 mg eingenommen werden.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Keine.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Epogam 1000 mg?
Unter der Behandlung mit Epogam 1000 mg kann es zum Auftreten von bislang nicht erkannten epileptischen Anfällen (Krampfanfallsleiden) kommen. Dies gilt insbesondere für schizophrene (bewusstseinsgespaltene) Patienten bzw. für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Epilepsie auslösen können (z.B. Phenothiazine). Patienten, bei denen eine Epilepsie bekannt ist, sollen daher vom Arzt besonders sorgfältig hinsichtlich der Wirkung von Epogam 1000 mg beobachtet werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gelten können.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Epogam 1000 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Epogam 1000 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welchen Mengen sollten Sie Epogam 1000 mg einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen
Erwachsene 2-mal täglich den Inhalt von 2-3 Weichkapseln ein.
Kinder im Alter von 1-12 Jahren nehmen 2-mal täglich den Inhalt von 1-2 Weichkapseln ein.
Wie und wann sollten Sie Epogam 1000 mg einnehmen?
Die Einnahme erfolgt zu den Mahlzeiten. Dazu wird die Weichkapsel geöffnet und der ölige Kapselinhalt ausgedrückt. Das Öl kann dann direkt geschluckt, mit Milch gemischt oder ins Essen gegeben werden.
Sie können die Kapseln einfach öffnen, indem Sie den Verschluss abdrehen oder abschneiden. Diese sogenannten “twist off” Kapseln wurden speziell für Kinder, ältere und sonstige Patienten entwickelt, die Schwierigkeiten haben, Kapseln zu schlucken. Die Einnahme der Kapsel als Ganzes ist nicht vorgesehen.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der höchsten angegebenen Dosierung zu beginnen. Es ist möglich, dass sich bei einigen Patienten erst nach einer Anwendungsdauer von 8-12 Wochen eine Besserung der Krankheitssymptome beobachten lässt. Sobald sich ein Behandlungserfolg zeigt, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis weitergeführt oder gegebenenfalls beendet werden.
Sollte es zu einer Verschlechterung des Ekzems kommen, soll die Therapie abgebrochen und der Arzt befragt werden.
Wie lange sollten Sie Epogam 1000 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Epogam 1000 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?
Das einzige Symptom von Überdosierung, das in einigen Fällen beobachtet wurde, war Stuhlerweichung, die von Bauchschmerzen begleitet wurde. Besondere Maßnahmen sind nicht erforderlich.
PM Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Epogam 1000 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten und Einzelfälle.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Epogam 1000 mg auftreten?
Häufig: kann es zu Übelkeit, Verdauungsstörungen und Kopfschmerzen kommen.
Gelegentlich: kann es zum Auftreten von allergischen Erscheinungen mit Symptomen wie Hautausschlägen (Exanthemen) und Bauchschmerzen kommen.
Sehr selten: kann es zu Temperaturerhöhungen kommen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Setzen Sie das Arzneimittel beim Auftreten von allergischen Reaktionen sofort ab und nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf.
Es sollte beachtet werden, dass jede Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) einen ernsten Verlauf nehmen kann. Anzeichen für eine allergische Reaktion sind zum Beispiel eine ungewöhnliche Schwellung der Haut, ein Ausschlag oder Atemnot.
Überempfindlichkeitsreaktionen können insbesondere bei Neurodermitis-Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder anderer Allergie auftreten. In diesen Fällen ist eine genaue Überwachung des Patienten durch den behandelnden Arzt erforderlich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Behältnis und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist Epogam 1000 mg aufzubewahren?
Epogam 1000 mg soll in der Originalverpackung und nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig
P6 Stand der Information: März 2004
Strathmann AG & Co Seite 8 von 8