Document: 30.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Eprosartan-ratiopharm® 600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Eprosartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Eprosartan-ratiopharm® 600 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg beachten?

3. Wie ist Eprosartan-ratiopharm® 600 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Eprosartan-ratiopharm® 600 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Eprosartan-ratiopharm® 600 mgwird angewendet:

Eprosartan-ratiopharm® 600 mgenthält den Wirkstoff Eprosartan.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg beachten?

Eprosartan-ratiopharm® 600 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Eprosartan oder einem der sonstigen Bestandteile von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg sind (siehe unter 6. „sonstige Bestandteile“).

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Blutflusses in den Nierengefäßen vorliegt.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Eprosartan-ratiopharm® 600 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

Nehmen Sie Eprosartan-ratiopharm® 600 mg nicht, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg ist erforderlich, wenn

• Sie an sonstigen Leberproblemen leiden.

• bei Ihnen sonstige Nierenerkrankungen vorliegen. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überprüfen. Außerdem wird Ihr Arzt den Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren.

• Sie an Herzproblemen wie einer koronaren Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzens), einer Herzschwäche, einer Verengung der Herzklappen oder einer Erkrankung des Herzmuskels leiden.

• Sie an einer überhöhten Produktion des körpereigenen Hormons Aldosteron leiden.

• Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, „Wassertabletten“ einnehmen oder an Erbrechen bzw. Durchfall leiden. In diesem Fall ist Ihr Blutvolumen oder der Salzgehalt in Ihrem Blut möglicherweise verringert. Diese Abweichungen sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Eprosartan-ratiopharm® 600 mg ausgeglichen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Eprosartan-ratiopharm® 600 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies schließt pflanzliche Arzneimittel ein. Eprosartan-ratiopharm® 600 mg kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes Arzneimittel nehmen:

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn der genannte Punkt auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Eprosartan-ratiopharm® 600 mgverstärken:

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn der genannte Punkt auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Eprosartan-ratiopharm® 600 mgherabsetzen:

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn der genannte Punkt auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eines der folgenden Mittel nehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Blutuntersuchungen durchführen:

• kaliumhaltige Mittel oder kaliumsparende Arzneimittel.

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie z. B. „Heparin“ und „ACE-Hemmer“.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker. In Abhängigkeit vom Ergebnis aus der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder Eprosartan-ratiopharm® 600 mg zu ändern.

Bei Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

• Sie können die Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Sprechen Sie vor der Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen. Eine unzureichende Salzversorgung kann dazu führen, dass sich Ihr Blutvolumen oder der Natriumgehalt Ihres Blutes verringert.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Eprosartan-ratiopharm® 600 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

• Die Anwendung von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Eprosartan-ratiopharm® 600 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

• Die Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme /Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit oder Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen durch Eprosartan-ratiopharm® 600 mg ist unwahrscheinlich. Allerdings können im Behandlungsverlauf Schwindel und Müdigkeit auftreten. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge bzw. Maschinen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Eprosartan-ratiopharm® 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Eprosartan-ratiopharm® 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Eprosartan-ratiopharm® 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels:

• Dieses Arzneimittel ist über den Mund einzunehmen.

• Schlucken Sie die Tablette mit reichlich Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, als Ganzes herunter.

• Zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

• Nehmen Sie die Tablette morgens nach Möglichkeit immer zur selben Zeit ein.

Übliche Dosis:

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Eprosartan-ratiopharm® 600 mg nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Eprosartan-ratiopharm® 600 mgeingenommen haben, als Sie sollten, oder eine andere Person Eprosartan-ratiopharm® 600 mgversehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden Wirkungen können auftreten:

• Benommenheit und Schwindel durch Blutdruckabfall (Hypotonie)

• Übelkeit

• Schläfrigkeit

Wenn Sie die Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg vergessen haben:

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tagesdosis vergessen haben, holen Sie diese nach sobald Sie es bemerken.

• Sollte die Einnahme der nächsten Dosis jedoch kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Ihre normale Tagesdosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg abbrechen:

Brechen Sie die Behandlung mit Eprosartan-ratiopharm® 600 mg auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eprosartan-ratiopharm® 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen(weniger als 1 Behandelter von 100)

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen einen Arzt auf.

Die Anzeichen können sein:

• Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Nesselsucht mit Schwellung (Urtikaria)

• Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge

• Kurzatmigkeit

• Schwellung des Gesichts, Schwellung der Haut und der Schleimhaut (Angioödem)

Andere mögliche Nebenwirkungen von Eprosartan-ratiopharm® 600 mg sind:

Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig(weniger als 1 Behandelter von 10)

• Schwindel

• Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• Allgemeine Schwäche (Asthenie)

• Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis)

Gelegentlich(weniger als 1 Behandelter von 100)

Häufigkeit nicht bekannt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Eprosartan-ratiopharm® 600 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie den Blisterpackungenangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

WasEprosartan-ratiopharm® 600 mgenthält:

Der Wirkstoff ist Eprosartan.

Jede Filmtablette enthält 600 mg Eprosartan (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon (Typ B nach Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Gereinigtes Wasser

• Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80

WieEprosartan-ratiopharm® 600 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, kapselförmige Filmtablette mit der Einprägung “5046” auf einer Seite.

Eprosartan-ratiopharm® 600 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2012