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Eprosartan-Ratiopharm 600 Mg Filmtabletten

Document: 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zulassungsantrag für Eprosartan mono 600 mg, Filmtabletten; ENR: 2167772

Korrigierter Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben; Stand: 06/007

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Eprosartan mono 600mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Eprosartanmesilat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Eprosartan mono 600mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eprosartan mono 600mg beachten?

3. Wie ist Eprosartan mono 600mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Eprosartan mono 600mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Eprosartan mono 600mg und wofür wird es angewendet?


Eprosartan mono 600 mg ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung.


Eprosartan mono 600 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eprosartan mono 600mg beachten?


Eprosartan mono 600mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eprosartan mono 600mg ist erforderlich,


Kinder

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Verabreichung an Kindern nicht belegt ist.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Sie dürfen Eprosartan mono 600 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Falls Sie schwanger werden sollten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt unmittelbar mit.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Ihr Kind stillen. Falls Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


Bei Einnahme von Eprosartan mono 600mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ihr Arzt sollte insbesondere darüber informiert sein, falls Sie mit den folgenden Arzneimitteln behandelt werden:


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Der Einfluss von Eprosartan auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht, allerdings ist auf Basis der Eigenschaften von Eprosartan ein Einfluss unwahrscheinlich. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass unter einer Bluthochdruckbehandlung gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eprosartan mono 600mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Eprosartan mono 600mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sei unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Eprosartan mono 600mg einzunehmen?


Nehmen Sie Eprosartan mono 600mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Eprosartan mono 600 mg kann zu den oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Nehmen Sie Ihre Tabletten täglich zum gleichen Zeitpunkt ein.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette Eprosartan mono 600 mg, einmal täglich.

Die beste Blutdrucksenkung wird mit Eprosartan mono 600 mg im Regelfall nach 2 bis 3 Wochen erreicht.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen begrenzte Erfahrungen vor. (s. Abschnitt “Eprosartan mono600mg darf nicht eingenommen werden:”)


Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) sollte die tägliche Dosis 600 mg nicht übersteigen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eprosartan mono 600 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge von Eprosartan mono 600mg eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie Ihren Arzt umgehend. Zeigen Sie ihm die Tablettenpackung.

Am wahrscheinlichsten dürfte das Auftreten einer zu starken Blutdrucksenkung (Hypotension) im Falle einer Überdosierung sein.


Wenn Sie die Einnahme von Eprosartan mono 600mg vergessen haben,

sollten Sie die Filmtablette nehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht zwei Dosen innerhalb von 6 Stunden ein.


Wenn Sie die Einnahme von Eprosartan mono 600mg abbrechen:

Auf keinen Fall sollten Sie von allein die Behandlung mit Eprosartan mono 600 mg unterbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit der Wirkung von Eprosartan mono 600mg nicht zufrieden sind.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Eprosartan mono 600mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Gelegentlich können unerwünschte Wirkungen unter der Einnahme von Eprosartan mono 600 mg auftreten. Diese unerwünschten Ereignisse sind gewöhnlich leichter und vorübergehender Natur und traten in klinischen Studien in ähnlicher Häufigkeit wie unter einem wirkstofffreien Vergleichspräparat (einem sogenannten Placebo) auf. Die Häufigkeitsangaben basieren auf nicht korrigierten Angaben aus placebokontrollierten klinischen Studien. In den klinischen Studien wurden die nachfolgend genannten Nebenwirkungen berichtet.


Körper gesamt: Häufig virale Infekte, Verletzungen und Schmerzen

Herz-Kreislauf-System: Häufig Brustschmerzen und Herzklopfen (Palpitationen)

Gastrointestinaltrakt: Häufig Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Atemwege: Häufig Schnupfen (Rhinitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Atembeschwerden (Dyspnoe), Infektionen der oberen Atemwege und Husten

Nervensystem: Häufig Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Depressionen

Muskel und Skelettsystem: Häufig Rückenschmerzen, und Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Urogenitaltrakt: Häufig Harnwegsinfekte

Verdauungssystem: Häufig Erhöhung bestimmter Neutralfette im Blut (Hypertriglyceridämie)

Ein Zusammenhang mit Eprosartan konnte nicht in allen Fällen gesichert werden.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Vermarktung berichtet:


Körper gesamt: Selten Schwächegefühl (Asthenie)


Nervensystem: Selten Kopfschmerzen und Schwindel


Herz-Kreislaufsystem: Sehr selten erniedrigter Blutdruck (Hypotension) einschließlich Schwindeligwerden beim schnellen Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)


Haut und Unterhautgewebe: Selten Hautreaktionen in Form von Rötung (Rash), Juckreiz, (Pruritus) Ausschlag (Urtikaria)

Sehr selten Gesichtsschwellung und/oder Angioödem (Gewebeschwellung von z.B. Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)


Untersuchungen: Selten traten erhöhte Kaliumwerte und Harnstoffwerte im Blut sowie niedrige Hämoglobinwerte auf. Erhöhte Leberfunktionswerte, die nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Eprosartan mono 600mg gebracht wurden, wurden in seltenen Fällen beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Eprosartan mono 600mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Tablettenblister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingung:

Nicht über 25°C lagern.


6. Weitere Informationen


Was Eprosartan mono 600mg enthält:

Der Wirkstoff ist Eprosartanmesilat. 1 Filmtablette enthält 735,8 mg Eprosartanmesilat entsprechend 600 mg Eprosartan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon Typ B (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mai), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid


Wie Eprosartan mono 600mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind weiß und kapselförmig. Auf der einen Seite ist “5046” und auf der anderen Seite “SOLVAY” eingeprägt.


Eprosartan mono 600 mg ist in Packungen mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer:

Solvay Arzneimittel GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Tel.: 0511 / 857-2400

Telefax: 0511 / 857-3120

e-mail: solvay.arzneimittel@solvay.com


Hersteller:

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Deutschland

oder

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

oder

Solvay Pharmaceuticals

42, rue Rouget de Lisle

92151 Suresnes Cedex

Frankreich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2007.





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