GEBRAUCHSINFORMATION

Equip Artervac

Emulsion zur Injektion für Pferde und Ponies

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco Animal Health Ireland Limited

Finisklin Industrial Estate

Sligo

Ireland

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equip Artervac

Emulsion zur Injektion für Pferde und Ponies

3.    WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml (1 Dosis) enthält:

Wirkstoff(e)

Inaktiviertes Equines Arteritis-Virus, Stamm Bucyrus:    RP* = 1,00-1,80

*Relative Potenz im Vergleich zu einer Referenzvakzine Adjuvans

Squalen* 1,61 mg ‘Bestandteil von MetaStim™ (das auch Pluronic L-121 und Polysorbat 80 enthält)

4.    ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponies gegen Equine Arteritis, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung über nasale Sekrete nach einer Infektion zu reduzieren.

Einsetzen der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität:    6 Monate

5.    GEGENANZEIGEN

Keine kranken Tiere impfen

Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur (< 40 °C) für 1 - 5 Tage wurde in den klinischen Studien und Feldstudien bei ungefähr 20 % der geimpften Tiere beobachtet. Bei etwa 20 % der geimpften Tiere wurden vorübergehende (normalerweise 2 - 3 Tage lang anhaltende) lokale Reaktionen beobachtet. Die Schwellungen waren in der Regel geringer als 4 cm im Durchmesser; jedoch wurde die Schwellung eines Pferdes (5 Tage andauernd) mit 20 cm dokumentiert. Alle Schwellungen gingen wieder zurück. Es wurden systemische Reaktionen - wie Depression (1 %), Augen- und Nasenausfluss (8 %), Urtikaria (< 1 %) sowie Ödeme an Beinen, Bauch und Skrotum (< 1 %) - beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART(EN)

Pferde und Ponies ab einem Alter von 9 Monaten

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 Impfdosis = 1,0 ml pro Pferd zur intramuskulären Injektion Grundimmunisierung:

Zweimalige Impfung mit jeweils 1 Dosis im Abstand von 3 - 6 Wochen ab einem Alter von 9 Monaten.

Auffrischungsimpfungen sind alle sechs Monate durchzuführen.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vor Gebrauch gut schütteln

10.    WARTEZEIT

Null Tage

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum (nach dem Verw. bis:) nicht mehr anwenden.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Im Fall einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte Adrenalin intramuskulär verabreicht werden.

Eine Impfung verhindert nicht das Auftreten einer Infektion.

Die Impfung hat keinen Einfluss auf die Ausscheidung von EAV bei persistent infizierten Hengsten.

Ein Einfluss der Impfung auf die Fruchtbarkeit bei Zuchthengsten wurde nicht untersucht. Nach dem deutschen Tierseuchengesetz ist die EAV eine meldepflichtige Tierseuche.

Tiere, die mit Immunsuppressiva (z. B. Glukokortikoiden) behandelt wurden, sollten nicht vor Ablauf von mindestens 4 Wochen geimpft werden.

Bei einer zweifachen Überdosierung wurden keine anderen Symptome, als die unter Punkt 6 "Nebenwirkungen" genannten, beobachtet. Lokale Schwellungen (Durchmesser < 4 cm) wurden bei 80 % der Pferde, die zwei Dosen des Impfstoffes erhielten, beobachtet; diese Schwellungen wurden nur während der Dauer eines Tages beobachtet.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2014

15.    WEITERE ANGABEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter viraler Impfstoff,

ATCvet-Code: QI05AA07

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Zul.-Nr.: PEI.V.01240.01.1

Packungsgrößen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Behältnis:    Sterile Einwegspritzen aus Polypropylen mit Gummistopfen verschlossen.

Inhalt:    1,0 ml (1 Dosis)

Packungsgrößen: Umkarton mit 1 Spritze (1 Dosis)

Umkarton mit 10 Spritzen (1 Dosis)