ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equip Artervac, Emulsion zur Injektion für Pferde und Ponies

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (1 Dosis) enthält:

Wirkstoff(e)

Inaktiviertes Equines Arteritis-Virus, Stamm Bucyrus:    RP* = 1,00-1,80

*Relative Potenz im Vergleich zu einer Referenzvakzine Adjuvanzien Squalen* 1,61 mg

*Bestandteil von MetaStim™ (das auch Pluronic L-121 und Polysobat 80 enthält) Sonstige Bestandteile

Eagles Hepes (0,05% LAH) Medium    ad 1,0 ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Pferde und Ponies ab einem Alter von 9 Monaten.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponies gegen Equine Arteritis, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung über nasale Sekrete nach einer Infektion zu reduzieren.

3 Wochen nach der Grundimmunisierung 6 Monate

4.3    Gegenanzeigen

Keine kranken Tiere impfen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Impfung verhindert nicht das Auftreten einer Infektion.

Die Impfung hat keinen Einfluss auf die Ausscheidung von EAV bei bereits persistent infizierten Zuchthengsten.

Ein Einfluss der Impfung auf die Fruchtbarkeit bei Zuchthengsten wurde nicht untersucht.

Gemäß dem deutschen Tierseuchengesetz ist die EVA eine meldepflichtige Tierseuche.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur (< 40 °C) für 1 - 5 Tage wurde in den klinischen Studien und Feldstudien bei ungefähr 20% der geimpften Pferde beobachtet. Bei etwa 20 % der geimpften Tiere wurden vorübergehende (normalerweise 2 - 3 Tage lang anhaltende) lokale Reaktionen beobachtet. Die Schwellungen waren in der Regel geringer als 4 cm im Durchmesser; jedoch wurde die Schwellung eines Pferdes (5 Tage andauernd) mit 20 cm dokumentiert. Alle Schwellungen gingen wieder zurück. Es wurden systemische Reaktionen - wie Depression (1 %), Augen- und Nasenausfluss (8 %), Urtikaria (< 1 %) sowie Ödeme an Beinen, Bauch und Skrotum (< 1 %) - beobachtet.

Im Fall einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte Adrenalin intramuskulär verabreicht werden.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit

Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Tiere, die mit Immunsuppressiva (z. B. Glukokortikoiden) behandelt wurden, sollten nicht vor Ablauf von mindestens 4 Wochen geimpft werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

1 Impfdosis = 1,0 ml pro Pferd zur intramuskulären Injektion.

Grundimmunisierung:

Zweimalige Impfung mit jeweils 1 Dosis im Abstand von 3 - 6 Wochen ab einem Alter von 9 Monaten.

Auffrischungsimpfungen sind alle 6 Monate durchzuführen.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei einer zweifachen Überdosierung wurden keine anderen Symptome, als die unter Punkt 4.6 "Nebenwirkungen" genannten, beobachtet. Lokale Schwellungen (Durchmesser < 4 cm) wurden bei 80 % der Pferde, die zwei Dosen des Impfstoffes erhielten, beobachtet; diese Schwellungen wurden nur während der Dauer eines Tages beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter viraler Impfstoff,

ATCvet-Code: QI05AA07

Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen das Virus der equinen Virus Arteritis, Stamm Bucyrus in Pferden und Ponies.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Eagles Hepes (0,05% LAH) Medium Phosphatgepuffertes Salz Pluronic L-121 Squalen Polysorbat 80

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C)

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Behältnis:    Sterile Einwegspritzen aus Polypropylen mit Gummistopfen

verschlossen.

Inhalt:    1,0 ml (1 Dosis)

Packungsgrößen:    Umkarton mit 1 Spritze (1 Dosis)

Umkarton mit 10 Spritzen (1 Dosis)

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: PEI.V.01240.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Erstzulassung: 23. Mai 2002 Verlängerung der Zulassung: 29. März 2010

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.    VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.