Equip Ehv 1,4
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equip® EHVi,4 Kombinationsimpfstoff mit equinen Herpesviren Typ 1 und 4, inaktiviert, zur Injektion für Pferde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1,5 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Equines Herpesvirus Typ 1, Stamm 438/77, inaktiviert RP > 1*
Wirtssystem: RK-13 Zelllinie
Equines Herpesvirus Typ 4, Stamm 405/76, inaktiviert RP > 1*
Wirtssystem: BSC-1 Zelllinie
*Relative Potenz im ELISA verglichen mit einem Referenzimpfstoff, der sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat
Adjuvans:
Carbopol 6 mg
Sonstige Bestandteile: ad 1,5 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wässrige, farblose bis leicht rosa trübe Suspension zur Injektion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Zieltierart(en)
Pferde ab einem Alter von 3 Monaten
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Pferde gegen respiratorische Erkrankungen hervorgerufen durch EHVi und/oder EHV4 sowie zur Anwendung bei gesunden, immunkompetenten Stuten als Maßnahme zur Verhütung eines Abortes, der durch EHV-Infektionen ausgelöst wird.
Dauer der Immunität nach abgeschlossener Grundimmunisierung: 6 Monate.
4.3. Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.
4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Impfung ist in jedem Fall tief intramuskulär zu verabreichen.
Stress vor, während und unmittelbar nach der Impfung ist zu vermeiden.
Vor Gebrauch schütteln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Antiseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sehr häufig treten an der Impfstelle vorübergehende Schwellungen mit einem Durchmesser bis zu 5 cm auf, die innerhalb von einigen, bis zu 6 Tagen nach der Impfung vollständig abklingen. Während bis zu 2 Tagen nach der Anwendung kommt es häufig zu einer leichten Erhöhung der Rektaltemperatur von höchstens 1,7 °C. Diese klinischen Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung ab.
In seltenen Fällen wurde über steifen Gang, Inappetenz und Abgeschlagenheit berichtet. Allergische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten. In diesen Fällen wird eine entsprechende Behandlung empfohlen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7. Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Die Behandlung trächtiger Stuten ist jedoch mit Risiken verbunden.
4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen; entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht, nicht nachgewiesen.
4.9. Dosierung und Art der Anwendung
1 Dosis = 1,5 ml
Der Impfstoff ist mittels tief intramuskulärer Injektion zu verabreichen. Impfschema:
1. Impfung gegen respiratorische Erkrankungen: Grundimmunisierung:
2 Impfungen; die Erstimpfung im Alter von 5 - 6 Monaten, die zweite 4 - 6 Wochen später. Bei einem starken Infektionsdruck und unzureichenden maternalen Antikörpertitern kann zusätzlich ab dem dritten Monat geimpft werden.
Wiederholungsimpfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung:
Alle 6 Monate.
Mindestalter: 3 Monate
2. Als Maßnahme zur Verhütung eines Abortes:
Trächtige Stuten sind im 5., 7. und 9. Monat der Trächtigkeit mit jeweils einer Dosis zu impfen.
4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei einer Überdosierung bis zu einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet, als unter 4.6 beschrieben.
4.11. Wartezeit
Null Tage
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QI 05 AA 11
Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen respiratorische Erkrankungen hervorgerufen durch EHVi und/oder EHV4.
Zur Anwendung bei gesunden, immunkompetenten Stuten als Maßnahme zur Verhütung eines Abortes, der durch EHV-Infektionen ausgelöst wird.
Beide EHV-Stämme besitzen gute immunogene Eigenschaften gegen die entsprechenden Feldvirusstämme. Die Impfung bewirkt neben einer Abschwächung der respiratorischen Symptome und des Abortrisikos eine Verminderung der Virusausscheidung nach einer Feldinfektion.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Carbopol 934P
Dinatriumhydrogenphosphat x 2H2O Natriumdihydrogenphosphat x 2H2O Phosphatpuffer Wasser für Injektionszwecke
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Behältnis: Typ I hydrolytische Glasflasche (Ph.Eur.)
Inhalt: 1,5 ml Impfstoff (1 Impfstoffdosis)
Verschluss: Chlorbutylgummistopfen (Ph.Eur.) mit Aluminiumkappe Packungsgröße: Umkarton mit 10 Glasflaschen mit je 1 Impfstoffdosis
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 12a/97
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.08.1997 / 19.08.2002 / 16.03.2010
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2016
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend