Eraxil Creme
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eraxil® Lotio
Emulsion mit 10 % Crotamiton
Eraxil® Creme
Creme mit 10 % Crotamiton
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Crotamiton Eraxil Lotio:
1 g Emulsion enthält 100 mg (10%) Crotamiton Eraxil Creme:
1 g Creme enthält 100 mg (10%) Crotamiton
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion: Eraxil Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit aromatischem Geruch.
Creme: Eraxil Creme ist eine weiße bis cremefarbene Creme zur
Anwendung auf der Haut mit aromatischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Skabies.
Eraxil Lotio und Eraxil Creme wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Einmal täglich dünn auftragen.
Wiederholung der Anwendung an 3-5 aufeinander folgenden Tagen je nach Therapie-Ergebnis.
Kinder
Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aktive exsudative Dermatitis.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Kindern geschützt aufbewahren. Orale, nasale Aufnahme und Augenkontakt vermeiden.
Bei Überempfindlichkeit (anhaltende Rötung einhergehend mit anhaltendem Brennen, evtl. Pustelbildung) sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden. Die Überempfindlichkeits-Symptome klingen dann im Allgemeinen von selbst wieder ab.
Eraxil sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit Wasser abgewaschen werden.
Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Eraxil Lotio: Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Crotamiton bei Schwangeren vor.
Die Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation sollte nur unter ärztlicher Kontrolle in begründeten Ausnahmefällen unter sorgfältiger NutzenRisikoabwägung und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten erfolgen!
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Während der Stillzeit soll Eraxil nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich; in diesem Fall muss abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eraxil Lotio und Eraxil Creme haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
(> 1/10)
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
(> 1/100 bis <1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis <1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus
Selten: Überemfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Ekzem,
Erythem, Hautreizung, Angioödem, Kontaktdermatitis)
Nicht bekannt: Vorübergehendes Wärmegefühl
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In Fällen einer akuten Vergiftung durch versehentliche Einnahme wurde über Übelkeit, Erbrechen und Reizung der Schleimhaut in Mund, Speiseröhre und Magen berichtet. Wenn große Mengen von Eraxil versehentlich eingenommen wurden, sollten allgemeine Maßnahmen zur Elimination des Arzneimittels und zur Reduktion der Resorption eingeleitet werden. Bei Bedarf sollte symptomatisch behandelt werden.
Bei versehentlicher Einnahme des Arzneimittels sowie bei übermäßiger kutaner Aufnahme besteht in sehr seltenen Fällen die Gefahr einer Methämoglobinämie. Die Symptome gehen in der Regel nach dem Absetzen des Arzneimittels zurück. In schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Methylenblau in Betracht gezogen werden.
Bei topischer Anwendung von Eraxil wurde über einen Fall mit dem Verdacht auf Methämoglobinämie bei extensiver Anwendung bei einem 2% Monate alten Säugling berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: D04 AX 02
In-vitro-Untersuchungen zeigen akarizide und im begrenzten Umfang bakteriostatische Wirkungen.
Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptis cuniculi, dem Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an den isolierten Milben getestet.
Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen mit der Lochplattenmethode nachgewiesen. Gegen Streptokokken, Staphylokokken und Corynebacterium diphteriae besteht begrenzte Wirksamkeit. Gegen E. coli ist Crotamiton unwirksam.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton rasch in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art der topischen Anwendung (mit oder ohne Okklusion) werden bei intakter Haut nach Auftragen einer 5- und 10 %igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden 0,6 bis 13,6 % der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe Wirkstoff-Konzentrationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden nach Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6.8 Stunden maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im Steady state und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die Konzentration nach 14 Stunden p.a. mit großen individuellen Schwankungen bis in den Bereich unterhalb der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch vereinzelt Plasmaspiegel messbar sein können. Bei den restlichen Probanden war im Rahmen der intraindividuellen Streuung nur eine langsame Elimination von Crotamiton aus dem Plasma nach Waschen der Applikationsstelle feststellbar.
Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Crotamiton wurden experimentell folgende LD-50-Werte ermittelt:
oral Maus 1600 mg/kg
oral Ratte 1500 mg/kg
subkutan Maus 1393 mg/kg
subkutan Ratte 1630 mg/kg
intraperitoneal Maus 395 mg/kg
intraperitoneal Ratte 318 mg/kg
Crotamiton ist nach kutaner Applikation gut verträglich. Eine Applikation am Auge kann zu leichten vorübergehenden Reizungen der Conjunktiva führen. Die Toxizität von Crotamiton-Formulierungen ist bei Anwendung auf der Haut äußerst gering.
Beim Auftragen auf die Haut können Crotamiton-haltige Zubereitungen eine vorübergehende Rötung und ein Wärmegefühl erzeugen.
Es liegt kein Hinweis und kein Erkenntnismaterial zur Photosensibilisierung, Teratogenität und Kanzerogenität vor. Im AMES-Test ist Crotamiton nicht mutagen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Eraxil Lotio: Benzylalkohol, Carbomer 980, Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Parfümöl Arnika (212924)
Eraxil Creme: Benzylalkohol, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2H2O, Methylcellulose, Macrogolstearat 5000, Glycerolmonostearat, Parfümöl Arnika (212924)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Eraxil Lotio: 3 Jahre Eraxil Creme: 5 Jahre
6 Monate nach Anbruch
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Eraxil Creme: Nicht über 30 °C lagern!
Eraxil Lotio: Für dieses Arzneimittel ist bezüglich der Temperatur keine besondere Lagerungsbedingung erforderlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Flasche
Emulsion: Originalpackung 100 g
2 x 100 ml Bündelpackung 200 g Unverkäufliches Muster 100 g
Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polypropylen Creme Originalpackung 40 g
2 x 40 g Bündelpackung 80 g Unverkäufliches Muster 40 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
gepepharm® GmbH Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef Tel.: 02242-8740-200 Fax: 02242-8740-299 E-Mail: gepe@gepepharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Eraxil Lotio: 6164121.00.00
Eraxil Creme: 6164121.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.04.2000 / 30.11.2010
10. STAND DER INFORMATION
01/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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