Document: 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 10.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen. Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Erbiumcitrat (169Er) CIS bio international Suspensionslösung für Injektionszwecke

Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er).

1 ml Injektionssuspension enthält 111 MBq Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er)zum Kalibrierzeitpunkt.

Gehalt an Gesamt-Erbium: <2,2 mg/ml

Sonstige Bestandteile sind Erbiumcitrat, Natriumcitrat 2 H₂O, Salpetersäure, Natriumhydroxid, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er)enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.

Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) ist eine sterile Suspension aus kolloidalem Erbium-169 mit einem pH-Wert zwischen 5,5 und 7,5 und einer radioaktiven Konzentration von 111 MBq/ml, zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum (Kalibrierzeitpunkt), zur intraartikulären Anwendung.

Die Kolloid-Suspension besteht aus zwei unterschiedlichen Fraktionen:

Die große Kolloid-Fraktion (mit etwa 70 % der Radioaktivität) setzt sich zusammen aus Partikeln mit einer durchschnittlichen Größe zwischen 3 µm und 6 µm in folgender Größenverteilung:

10 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 0,2 µm und 2 µm,

40 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 2 µm und 6 µm,

40 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 6 µm und 10 µm,

10 % der Radioaktivität gebunden an Partikel >10 µm.

Die kleine Kolloid-Fraktion (mit etwa 30 % der Radioaktivität) besteht aus kleinen Partikeln, die wenige Nanometer groß sind.

Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Erbium-169:

Erbium (¹⁶⁹Er) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 9,4 Tagen zum stabilen (¹⁶⁹Tm)Thulium. Die dabei frei werdende Beta-Strahlung hat eine Maximalenergie von 0,35 MeV (mittlere Energie etwa 0,099 MeV) mit einer maximalen Reichweite von 1,0 mm und einer mittleren Reichweite von 0,3 mm im weichen Gewebe. Die Gammaenergie liegt bei 8,4 keV zu 0,2 %.

Zerfallstabelle des Erbium-169 (T_1/2 = 9,4 Tage)

* Kalibrierzeitpunkt

Darreichungsform und Packungsgrößen

1 Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 0,5 bis 10 ml (55-1110 MBq zum Kalibrierzeitpunkt) Injektionssuspension. 1ml Injektionssuspension enthält 111 MBq Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er)zum Kalibrierzeitpunkt.

Die Aktivität und das Volumen sind auf der Packung angegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Alt-Moabit 91d

D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246

Fax 01804 247 329

Hersteller

CIS bio international
B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANKREICH

Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er)CIS bio internationalwird eingesetzt für die Radiosynoviorthese kleiner Gelenke wie z. B. Fingergrundgelenk (Metacarpophalangealgelenk, MCP), Fingermittelgelenk (proximales Interphalangealgelenk, PIP), Fingerendgelenk (distales Interphalangeal-gelenk, DIP) und Zehengrundgelenk (Metatarsophalangealgelenk, MTP) zur Behandlung einer chronischen Synovialitis mit rezidivierenden Gelenkergüssen bei

• rheumatoider Arthritis

• seronegativer Spondylarthropathie (z.B. reaktive Arthritis, Psoriasisarthritis)

Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) darf bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen nur eingesetzt werden, wenn eine vorausgehende 6-monatige konservative Therapie einschließlich intraartikulärer Kortikoidinjektion nicht zum Erfolg geführt hat.

Die Diagnosen und die Indikationsstellung müssen im Rahmen einer interdisziplinär getragenen Therapiestrategie in Zusammenarbeit mit einem rheumatologisch versierten Arzt gestellt werden.

Wann darf Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) CIS bio international nicht angewendet werden?

Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) darf nicht angewendet werden bei

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Kindern unter 18 Jahren

• septischer Arthritis

• bei lokalen Infektionen und Hauterkrankungen in der Umgebung der Injektionsstelle

• intraartikulärer Fraktur

• massivem Hämarthros

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erbiumcitrat(¹⁶⁹Er) CIS bio international ist erforderlich:

Allergische Reaktionen und sekundäre Gelenkinfektion können nach Radio-synoviorthese nicht ausgeschlossen werden.

Es ist auf Grund der anatomischen Gegebenheit des Gelenks abzuwägen, ob die zusätzliche Injektion eines Kontrastmittels notwendig ist (siehe auch Abschnitt 2. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlenexposition so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den therapeutischen Erfolg erforderlich ist.

R

Text stammt aus Mängelrüge

adioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt, verabreicht und entsorgt werden (siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) anzuwenden?). Der Umgang und die Anwendung dieser Produkte unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Für die Radiosynoviorthese gelten die gleichen Risiken wie bei jeder Gelenkpunktion und intraartikulären Arzneimittelgabe. Intraartikuläre Punktionen dürfen nur unter Einhaltung der „Hygienischen Anforderungen an Behandlungsräume“ durchgeführt werden. Räume und Einrichtungen bedürfen der regelmäßigen Reinigung und Des-infektion. Geeignetes Arbeitsmaterial, wie sterile Einmalbestecke, Desinfektions-materialien, Schienen zur Fixation des behandelten Gelenkes, ist griffbereit zu halten. Die Anzahl der Personen im Behandlungsraum ist auf das Notwendige zu beschränken.

Schwangerschaft

Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet, wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde.

Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden, ist grundsätzlich abzuklären, ob eine Schwangerschaft besteht. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine Frau bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger einzustufen. Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während und 4 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Stillzeit

Bevor ein radioaktiv markiertes Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann. Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt

Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen dar, aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) könnte nach lokaler Interaktion mit Röntgenkontrastmitteln, die EDTA oder andere Chelatbildner enthalten, aus dem Erbiumcitrat-Kolloid herausgelöst werden.

Bei EDTA- oder anderen Chelatbildner-haltigen Kontrastmitteln wird das Risiko einer relevanten Interaktion mit Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) vor allem über die Eliminations-geschwindigkeit des Kontrastmittels bestimmt. Ionische, hoch-osmolare sowie nicht-ionische niedrig-osmolare monomereKontrastmittel werden aus dem gesunden Gelenk mit einer Halbwertszeit zwischen 30-60 min eliminiert. Diese Zeit kann sich beim rheumatischen Gelenk sogar noch verkürzen. Dennoch wird ein großzügiger Sicherheitsabstand von 8 Stunden zwischen Applikation des Röntgenkontrastmittels und Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) empfohlen, um das Risiko einer Interaktion zu eliminieren.

Bei EDTA- oder anderen Chelatbildner-haltigen, dimerennicht-ionischen Kontrastmitteln sollte auf Grund ihrer langsameren Elimination ein Sicherheitsabstand von 3 Tagen eingehalten werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzen angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Zur intraartikulären Anwendung.

Wann, wie oft und wie lange wird Erbiumcitrat(¹⁶⁹Er) CIS bio international angewendet?

Die Aktivitätsbemessung richtet sich nach der Gelenkgröße, der Synovialisdicke und dem Ausmaß der Ergussbildung. Es werden folgende Aktivitäten empfohlen:

Fingergrundgelenk (MCP): 20-40 MBq,

Fingermittelgelenk (PIP): 10-20 MBq,

Fingerendgelenk (DIP): 10-15 MBq,

Zehengrundgelenk (MTP): 30-40 MBq.

Es können mehrere Gelenke gleichzeitig behandelt werden bis zu einer Gesamtaktivität von 120 MBq/Sitzung, wobei eine Jahresaktivität von 300 MBq nicht überschritten werden sollte.

Die nochmalige Injektion mit radioaktivem Kolloid in ein Gelenk sollte in der Regel frühestens nach 6 Monaten erfolgen.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten.

Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und muss abgeschirmt gehandhabt werden. Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Lösungen, wie z. B. physiologischer Kochsalzlösung, verdünnt werden.

F

Aus Mängelrüge zum Thema Strahlen-schutz

ür die Radiosynoviorthese gelten die gleichen Risiken und Vorsichtsmaßnahmen wie bei jeder Gelenkpunktion und intraartikulären Arzneimittelgabe. Die gefüllten Spritzen sind bis zur Applikation in geeigneten Abschirmbehältern (z. B. aus Acrylglas) aufzubewahren. Durch die hohe spezifische Aktivität des Betastrahlers können schon winzige Spritzer zu erheblichen Kontaminationen und entsprechend hohen lokalen Hautdosen führen. Zum besseren Schutz der Haut sind Nitril oder Vinylhandschuhe mit hohem Schutzfaktor zu benutzen. Zur Applikation sind in jedem Falle Spritzen mit Abschirmungen, die Betateilchen zuverlässig abschirmen (z. B. aus Acrylglas), zu verwenden. Zur Vermeidung hoher Strahlendosen an den Fingern soll der Kanülenschaft während der Applikation mit einer Zange oder einem anderen geeigneten Abstand vergrößernden Hilfsmittel gehalten werden. Um Kontaminationen zu vermeiden, sollten bei der Anwendung (Vorbereitung, Nacharbeiten) möglichst oft die Handschuhe gewechselt werden.

Folgende praktische Durchführung wird empfohlen:

Die Leitlinien zur Radiosynoviorthese der Fachgesellschaften sind zu beachten.

Zur Vermeidung einer möglichen Strahlenbelastung und Schädigung gesunder Gewebe soll möglichst kein radioaktives Material aus dem Gelenk austreten und in das umgebende Gewebe gelangen. Um ein Abströmen der Aktivität über die Lymphbahnen zu verhindern, muss aus strahlenhygienischer Sicht das behandelte Gelenk für mindestens 48 Stunden immobilisiert werden. Strenge Bettruhe ist nicht erforderlich. Um eventuellen akuten Nebenwirkungen begegnen zu können, sollte kurzfristig nach Therapie eine ambulante Nachsorge durch den behandelnden Nuklearmediziner durchgeführt werden. Der Patient sollte dazu angehalten werden, bei vermehrten Beschwerden im behandelten Gelenk unverzüglich den behandelnden Nuklearmediziner oder dessen Vertreter aufzusuchen. Die Erreichbarkeit des Behandlers oder dessen fachkundigen Vertreters ist zu gewährleisten (bis 3 Tage p.i.).

Die Nachuntersuchung, die nach Richtlinie Strahlenschutz durch den behandelnden Nuklearmediziner oder durch einen von ihm beauftragten fachkundigen Vertreter erfolgen muss, sollte mindestens 3, 6 und 12 Monate nach Therapie, besser noch ausgedehnt in Jahresschritten bis 3 Jahre nach Therapie erfolgen.

Eine Wiederholung der Radiosynoviorthese kann frühestens 6 Monate nach Erstapplikation durchgeführt werden, da der Therapieerfolg der Erstapplikation nicht beurteilt werden kann. Eine Wiederholung der Radiosynoviorthese bei Patienten, bei denen eine zweimalige Applikation keinen Effekt gezeigt hat, erscheint nicht sinnvoll.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Erbiumcitrat(¹⁶⁹Er) CIS bio international angewendet wurde, als vorgesehen:

Aufgrund der anatomischen Gegebenheiten ist es in der Regel nicht möglich mehr als 2 ml in kleine Gelenke zu applizieren. Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist daher nicht zu erwarten.

Da Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) nur durch entsprechend geschultes Personal appliziert werden kann, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Im Fall des Auftretens einer Überdosierung wird die gleiche Behandlung, wie zur Therapie einer radiogenen Synovitis üblich, angewendet. Die aufgenommene Dosis kann aufgrund der geringen Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper nicht reduziert werden. Das Gelenk wird immobilisiert und falls nötig gekühlt. Falls sich ein Erguss bildet, wird dieser nur dann punktiert, wenn die klinische Symptomatik diese Maßnahmen erfordert. Die intraartikuläre Injektion eines Kortikoids ist nur notwendig in Fällen mit schwerer Symptomatik. Eine extraartikuläre Anreicherung des Betastrahlers kann zu Nekrosen führen, die sofort mit Kortikoiden umspritzt werden sollten.

Wie alle Arzneimittel kann Erbiumcitrat(¹⁶⁹Er) CIS bio international Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten:	Weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen.

Die aus therapeutischer Exposition resultierende Strahlendosis kann theoretisch zu einem häufigeren Auftreten von Krebs oder Mutationen führen.

Die Häufigkeit von Chromosomen-Aberrationen eignet sich als quantitativer Indikator für zelluläre Schäden und korreliert unter bestimmten Bedingungen mit der applizierten Dosis. In speziellen Untersuchungen zu Chromosomen-Aberrationen bei peripheren Lymphozyten wurde jedoch keine signifikante Zunahme der Anzahl an dizentrischen Chromosomen (strahlencharakteristische Chromosomen-Aberrationen) durch die RSO mit Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) beobachtet.

In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass das Risiko durch ionisierende Strahlen geringer ist als das Risiko durch die zu behandelnde Erkrankung.

Häufig (in ca. 2 % der Fälle) kann innerhalb von 24 Stunden nach der Radiosynoviorthese eine vorübergehende fieberhafte Reaktion beobachtet werden.

Häufig treten Schmerzen nach der Injektion von radioaktivem Kolloid auf. Sehr selten kann eine Entzündung im Gelenk einige Stunden oder Tage nach der Radiosynoviorthese auftreten, die mit Analgetika oder nicht-steroiden Entzündungshemmern behandelt werden kann.

Sehr selten wurden allergische Reaktionen nach Radiosynoviorthese berichtet.

Selten kann eine sekundäre Gelenkinfektion auftreten.

Eine kutane Nekrose oder eine schwärzliche dermal-epidermale Pigmentation nach der Radiosynoviorthese ist selten. Diese unerwünschte Begleiterscheinung kann nach dem Rückfluss des Produkts durch die Nadel auftreten, oder wenn die Injektion in einem zu kurzen zeitlichen Abstand zu einer Synovialbiopsie erfolgt.

Ein Fall von blasenförmigen Hautausschlag wurde 3 Wochen nach der Injektion beobachtet.

Ein Fall von Hautrötung wurde 1 Monat nach der Injektion an der Injektionsstelle beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.

Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Eine Lagerung des Arzneimittels, im Kühlschrank über einen längeren Zeitraum (> 8 Stunden) kann die Qualität des Arzneimittels beeinflussen und ist zu vermeiden. In der Originalverpackung aufbewahren. Nach der ersten Entnahme bei 2 – 8 °C lagern (im Kühlschrank).

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

Haltbarkeit

14 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt.

Das Verfallsdatum ist auf der Packung und auf dem Behältnis angegeben. Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Nach der ersten Entnahme innerhalb von 8 Stunden verwenden.

Angaben zur Entsorgung

Sämtliche nicht verbrauchten Reste des Produktes oder Abfälle müssen nach den nationalen Vorschriften und örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

Stand der Information

Dezember 2006

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Therapeutikum

(ATC V10 AX04)

Die therapeutische Aktivität beruht auf der Einwirkung der Beta-Strahlung auf die Synovialmembran. Die maximale Reichweite der freiwerdenden Beta-Strahlung im Gewebe ist ungefähr 1,0 mm.

Das in den Gelenkraum eingebrachte radioaktive Kolloid wird von den oberflächlichen Synovialzellen phagozytiert und führt zu einer Oberflächenbestrahlung der Synovialmembran mit resultierender Koagulationsnekrose der oberflächlichen Synoviozyten, gefolgt von einer Abstoßung des nekrotischen Gewebes und einer stark entzündlichen Reaktion mit Demarkierung.

Nach einem Zeitraum von mehreren Monaten tritt eine Fibrosierung und Sklerosierung der Synovialis mit Rückgang der Wucherung und Entzündung der Gelenkinnenhaut ein. Größe und Anzahl der Synovialfalten nehmen ab. Dennoch können Entzündungsbereiche der Gelenkhaut weiter bestehen und zur Bildung einer neosynovialen Membran mit oder ohne persistierender abgeschwächter Synovitis führen. Diese histologische Veränderung findet parallel zum allmählichen Abklingen klinischer Anzeichen der Gelenkentzündung statt.

Dieses Produkt wird zur Radiosynoviorthese intraartikulär als Einzeldosis pro Gelenk verabreicht. Das kolloidale Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) verteilt sich homogen im Gelenk, wird von Synovialzellen phagozytiert und führt zu einer therapeutischen Bestrahlung der Synovia.

Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) wird in einer kolloidalen Zubereitung verwendet. Die Fixierung an ein Kolloid fördert die Phagozytose und reduziert den möglichen Abtransport in die regionalen Lymphbahnen und Lymphknoten. Kleine Partikel (Richtwert um 10 nm) verteilen sich homogen im Gelenk und führen zu einer gleichmäßigen Bestrahlung der Synovia. Größere Partikel (Richtwert ≥ 100 nm) werden dagegen in geringerem Maße aus dem Gelenk abtransportiert. Beim vorliegenden Arzneimittel beträgt die Partikelgröße ca. 3 bis 6 µm. Der mögliche Abtransport aus dem Gelenk in die regionalen Lymphknoten und damit eine mögliche Strahlenexposition von Lymphozyten und Leber hängt im Wesentlichen von der Bewegung des Gelenkes ab, weswegen eine Ruhigstellung für die Dauer einer Halbwertzeit eingehalten werden sollte.

Erbium (¹⁶⁹Er) zerfällt in stabiles (¹⁶⁹Tm)Thulium.

In tierexperimentellen Studien wurde die Verteilung und der Abstrom von Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) aus dem Gelenk untersucht. Nach intraartikulärer Injektion von ungefähr 5 MBq Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) ins Kaninchen-Knie, konnten 87 % der injizierten Radioaktivität nach 13 Tagen im Gelenk gefunden werden. Die berechnete Residenzzeit der applizierten Radioaktivität im Knie betrug 268 Stunden.

Zur Metabolisierung des Erbiumcitratkolloids (¹⁶⁹Er) liegen keine Studien in der Literatur vor, jedoch ist in Analogie zu humanen Daten von (⁹⁰Y)Yttriumcitratkolloid von einem sehr langsamen Abbau der Radiokolloide mit einer Urinausscheidung von ca. 3% innerhalb der ersten 2 Tage nach Applikation auszugehen.

Es liegen keine Daten vor.

Mit Hilfe der unten stehenden Dosimetrietabelle kann die Strahlenbelastung abgeschätzt werden. Die Schätzwerte der Strahlenbelastung beruhen auf Modellberechnungen (OLINDA/ICRP 53).

Die Strahlenbelastung in den regionalen Lymphknoten variiert in Abhängigkeit von der Menge der lymphogen abgeströmten Radioaktivität und der Anzahl der Lymphknoten, die Radioaktivität speichern. Bei einer intraartikulären Applikation von 37 MBq Erbiumcitrat (¹⁶⁹Er) und einer angenommenen Speicherung von 3 % in den regionalen Lymphknoten kann so die Strahlenbelastung in den Lymphknoten zwischen 21,1 Gy (ein speichernder Lymphknoten) und 5,3 Gy (4 speichernde Lymphknoten) variieren.

Tabelle 1: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injizierte Aktivität) und effektive Dosis (mSv/MBq injizierte Aktivität) (Injektion bei MCP- und MTP-Gelenken)

Zielorgan	mGy/MBq/% Abstrom	Injektion von 37 MBq mit 10 % Abstrom mGy
Milz	0,105	38,85
Leber	0,0702	25,97
Rotes Knochenmark	0,0156	5,77
Osteogene Zellen	0,00717	2,65
Nieren	0,000131	0,05
Uterus	0,000131	0,05
Testes	0,000131	0,05
Ovarien	0,000131	0,05
Andere Organe	0,000131	0,05
Ganzkörper	0,00261	0,97
	mSv/MBq/% Abstrom	mSv
Effektive Dosis	0,00820	3,03

Die effektive Dosis nach intraartikulärer Applikation von 37 MBq beträgt bei einem erwachsenen Mann mit 70 kg Körpergewicht 3,03 mSv bei einem angenommenen Aktivitätsabstrom aus dem Gelenk von 10 % (0,00820 mSv/MBq/% Abstrom aus dem Gelenk).

Ohne Ruhigstellung des behandelten Gelenkes kann es im ungünstigsten Fall zu einer Strahlenexposition der regionalen Lymphknoten in fast der gleichen Größenordnung wie im behandelten Gelenk mit der Folge einer relativ hohen Strahlenbelastung der Lymphozyten kommen.

Tabelle 2: Strahlenexposition des Anwenders als aufgenommene Teilkörperdosis bei direktem Kontakt mit der Oberfläche der Transportbox bzw. der Durchstechflasche für die maximale Lieferaktivität zum Kalibrierzeitpunkt

Ort der Exposition	Spezifische Dosisleistung (mSv/h/MBq)	Maximale Dosis bei 1110 MBq pro Durchstechflasche und 5 min Kontaktzeit (mSv)
Oberfläche der Transportbox	0,00000189	0,000175
Oberfläche der Durchstechflasche	0,0000014	0,0001295

Bestellbezeichnung : ERMM-1

Zulassungsnummer

6819102.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

19. Dezember 2005

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig