Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

EREMFAT^® 600 mg

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Rifampicin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EREMFAT^® 600 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

EREMFAT^® 600 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

Anwendungsgebiet

EREMFAT^® 600 mg wird angewendet:

• zur Behandlung aller Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Arzneimitteln

• zur Behandlung von in der Lunge liegenden (pulmonale), außerhalb der Lunge liegenden (extrapulmonale) sowie verstreut liegenden (disseminierte) Infektionen durch so genannte nichttuberkulöse Mykobakterien (MOTT entspr. mycobacteria other than tuberculosis), immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln

2. Was MÜSSEN SIE vor der Einnahme von EREMFAT^® 600 mg beachteN?

EREMFAT^® 600 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT^® 600 mg ist erforderlich:

Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken (Entwicklung unempfind- licher Bakterien) gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken verur sachte Hirnhautentzündung) behandelt werden, sorgfältig bezüglich des tatsächlichen Auftretens einer Meningokokken-Hirnhautentzündung zu überwachen.

Kontrazeption

Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus

Überempfindlichkeitsreaktionen

Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. “Wie ist EREMFAT^® 600 mg einzunehmen?” und 4. “ Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden.

Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. “Wie ist EREMFAT^® 600 mg einzunehmen?” und 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.

Porphyrie

Wirkung auf Magen-Darm-Trakt:

Wirkung auf Körperflüssigkeiten

Wirkung auf die Nierenfunktion

• Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung von EREMFAT^® 600 mg erforderlich.

• Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit EREMFAT^® 600 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisie­rung der Nierenfunktion.

Wirkung auf das Blut

Diagnosemittel und Laborwerte

Laborwerte

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B₁₂ und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.

Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.

Röntgenkontrastmittel

Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasen-untersuchung verwendet werden, verzögern.

Bei Einnahme von EREMFAT^® 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT 600 mg beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.

Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.

Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von EREMFAT^® 600 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von EREMFAT^® 600 mg kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in EREMFAT 600 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von EREMFAT 600 mg beachten?“).

Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt:

Tabelle 1

In Tabelle 1 werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die die Wirkung von EREMFAT 600 mg beeinflussen können:

In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung gekennzeichnet:

Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Index 3: Gleichzeitige Anwendung unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen möglich

In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt.

Tabelle 2a

In Tabelle 2a werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen (Index 1) bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird (Index 2), mit der klinischen Konsequenz in Spalte 3:

Tabelle 2b

Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet / eingenommen werden sollten:

Bei Einnahme von EREMFAT^® 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von EREMFAT^® 600 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption (Empfängnisverhütung)

Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden (zur "Pille" siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von EREMFAT^® 600 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft

Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Danach darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT^® 600 mg ist erforderlich“).

Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor.

Stillzeit

Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EREMFAT^® 600 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie EREMFAT^® 600 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist EREMFAT^® 600 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie EREMFAT^® 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Tuberkulose sowie bei der Behandlung nichttuberkulöser Mykobakteriosen im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen:

Kinder unter 6 Jahren:

EREMFAT 600 mg ist als feste orale Darreichungsform nicht zur Einnahme für Kinder unter 6 Jahren geeignet. Für die Behandlung mit Rifampicin in dieser Altersgruppe steht eine kindgerechte Form (EREMFAT^® Sirup) zur Verfügung.

Bei der Festlegung der im Einzelfall erforderlichen, körpergewichtsbezogen ermittelten Dosis für Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren ist aus Gründen der Einnahmezuverlässigkeit darauf zu achten, dass die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten unter Ausnutzung der verschiedenen Wirkstoffstärken und der therapeutischen Breite so gering wie möglich gehalten wird.

EREMFAT 600 mg Filmtabletten sind teilbar, die kleinstmögliche Dosis beträgt 300 mg.

EREMFAT 600 mg Filmtabletten sind für die Anwendung als gewichtsbezogen ermittelte Einzeldosis bei Kindern nicht geeignet, da bei diesen die Tagesmaximaldosis von 450 mg nicht überschritten werden sollte, für die das Arzneimittel in der geeigneten Wirkstoffstärke zur Verfügung steht. Dies gilt analog für die speziellen Dosierungsempfehlungen.

Ältere Menschen:

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT^® 600 mg ist erforderlich.“

Dosierung bei nicht täglicher Einnahme (intermittierende Behandlung):

Hinweis:

Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind.

Erwachsene:

Intermittierende Dosis bei 3maliger Verabreichung pro Woche:

10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.

Intermittierende Dosis bei 2maliger Verabreichung pro Woche:

10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.

Dosisanpassung von EREMFAT^® 600 mg bei Wiederaufnahme der Therapie:

Der Wiederbeginn der Gabe von EREMFAT^® 600 mg nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sowie der nichttuberkulösen Mykobakteriosen sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z.B. bei Erwachsenen mit 50-150 mg behandelt, und dann an den darauf folgenden Tagen (z.B. um 50-150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis gesteigert. Dabei sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren und eventuell kann die Verordnung von Cortisonpräparaten empfehlenswert sein (siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT^® 600 mg ist erforderlich.“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei der Behandlung von Lepra:

Hinweis:

Die Behandlung der Lepraerkrankung erfolgt immer als Kombinationstherapie mit weiteren gegen den Erreger der Lepra wirksamen Substanzen. Die Behandlung erfolgt üblicherweise in Form von sich wiederholenden Zyklen von jeweils 4 Wochen Länge. Nur am ersten Tag eines solchen Behandlungszyklus wird Rifampicin eingenommen. Für die übrigen Tage verordnet Ihnen Ihr Arzt andere Medikamente.

Erwachsene:

Erwachsene nehmen am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 600 mg Rifampicin ein.

Kinder:

Kinder (10-14 Jahre) nehmen am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 450 mg Rifampicin ein.

Kinder unter 10 Jahren erhalten am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht.

Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis):

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

2mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht, 2 Tage lang.

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:

2mal täglich 600 mg, 2 Tage lang.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung mit EREMFAT^® 600 mg erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 bis 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und fortgesetzt werden.

Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden, dürfen Sie EREMFAT^® 600 mg nicht einnehmen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie EREMFAT^® 600 mg unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind.

Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis von EREMFAT^® 600 mg zu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.

Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden und Ihre Nierenfunktion gleichzeitig eingeschränkt ist, dürfen Sie EREMFAT^® 600 mg nicht einnehmen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tagesgesamtdosis von EREMFAT 600 mg bei der Tuberkulosebehandlung wie auch bei der Behandlung der nichttuberkulösen Mykobakteriosen auf nüchternen Magen, d.h. mindestens ½ Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit in einer morgendlichen Einzelgabe zusammen mit den weiteren Kombinationspartnern ein. Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei einer eventuellen Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.

Dauer der Anwendung:

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der viermonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.

Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen – z.B. Verträglichkeitsgründen – nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.

Im Falle von Erkrankungen, hervorgerufen durch nichttuberkulöse Mykobakterien oder den Erreger der Lepra (Mycobacterium leprae), wird die Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf vom behandelnden Arzt festgelegt.

Zur Prophylaxe der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis) erfolgt die Therapie über einen Zeitraum von 2 Tagen.

Wenn Sie eine größere Menge von EREMFAT^® 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT^® 600 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung mit EREMFAT^® 600 mg ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von EREMFAT^® 600 mg abbrechen:

Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT^® 600 mg ist erforderlich.“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann EREMFAT^® 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist EREMFAT^® 600 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister / Umkarton nach verw. bis: / verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe­ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was EREMFAT^® 600 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Rifampicin.

1 Filmtablette enthält 600 mg Rifampicin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph. Eur.), Croscarmellose Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol, Titandioxid, Eisen(III)oxid

Wie EREMFAT^® 600 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rotbraune, beidseitig gewölbte, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Eine Teilung der Tabletten in 2 gleiche Hälften ist möglich.

OP 10 Filmtabletten

OP 30 Filmtabletten

OP 100 Filmtabletten

ÄA Namensänderung MAH 17.01.2013 Seite 25 von 26