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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EREMFAT® i.v. 300 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Rifampicin-Natrium

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht.

1.    Was ist EREMFAT® i.v. 300 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von EREMFAT i.v. 300 mg beachten?

3.    Wie ist EREMFAT® i.v. 300 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist EREMFAT® i.v. 300 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EREMFAT® i.v. 300 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

EREMFAT® i.v. 300 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika. Anwendungsgebiet

EREMFAT® i.v. 300 mg wird angewendet zur:

Behandlung aller Formen der Tuberkulose.

EREMFAT® i.v. 300 mg wird mit anderen geeigneten Tuberkulosemitteln kombiniert verabreicht.

Die allgemein anerkannten Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen und speziell antimykobakteriellen Wirkstoffen bei der Behandlung mykobakterieller Infektionen sind zu beachten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EREMFAT® i.v. 300 mg BEACHTEN?

EREMFAT® i.v. 300 mg darf nicht angewendet werden:

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin sowie strukturverwandte Stoffe (andere Rifamycine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von EREMFAT® sind.

-    bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z. B. Verschlussikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund)

-    bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lo-pinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir - mit wie auch ohne Ritonavir (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg mit anderen Arzneimitteln“)

-    bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden BreitspektrumTriazol-Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol (siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg mit anderen Arzneimitteln“)

-    bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Narkosemittel Halot-han (siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EREMFAT® i.v. 300 mg anwenden:

•    da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff von EREMFAT® i.v. 300 mg entwickeln. Daher muss EREMFAT® i.v. 300 mg immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® i.v. 300 mg anzuwenden?“).

•    wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® i.v. 300 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit EREMFAT® i.v. 300 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenom-mener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „EREMFAT® i.v. 300 mg darf nicht angewendet werden“ und „Bei Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Kontrazeption

•    wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva („Pille") zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva („Pille") ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva gestört. Unter der Therapie mit EREMFAT® i.v. 300 mg müssen Sie andere, nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg mit anderen Arzneimitteln").

Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus

•    da bei etwa 5 bis 20 % der Behandelten ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar ist. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transa-minasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenan-stieg über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentrationen und entsprechender klinischer Symptomatik) muss EREMFAT® i.v. 300 mg abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach einer entsprechenden Therapiepause kann die erneute Gabe von Rifampicin unter Umständen wieder vertragen werden.

•    bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen. In diesen Fällen darf EREMFAT® i.v. 300 mg nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

•    bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch, bei denen eine Vorschädigung der Leber bestehen kann bzw. damit zu rechnen ist

•    bei unterernährten Patienten oder älteren Patienten, da hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie) vor allem diese Patienten gefährdet sind.

•    aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Rifampicin (Wirkstoff aus EREMFAT® i.v. 300 mg), weshalb bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen sind, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.

Überempfindlichkeitsreaktionen

•    bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

•    beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, LyellSyndrom) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In diesen Fällen ist EREMFAT® i.v. 300 mg sofort und endgültig abzusetzen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit EREMFAT® i.v. 300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

•    bei Wiederaufnahme einer Behandlung mit EREMFAT® i.v. 300 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung. Akute Überempfindlichkeitsreaktion mit grippeähnlichen Erscheinungen („Flu-Syndrom“) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktionen) können eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.

Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin Anwendung beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischen liegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und, allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® i.v. 300 mg anzuwenden?“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden.

Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Anwendung und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT® i.v. 300 mg anzuwenden?“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.

Porphyrie

•    wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.

Wirkung auf Magen-Darm-Trakt:

•    wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit EREMFAT® i.v. 300 mg schwere, wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten. Dies können die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist EREMFAT® i.v. 300 mg sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit EREMFAT® i.v. 300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Wirkung auf Körperflüssigkeiten

•    da Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® i.v. 300 mg, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat. Dadurch kann es nach Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelborange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.

Wirkung auf die Nierenfunktion

•    Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg erforderlich.

•    Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie

mit EREMFAT® i.v. 300 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.

Wirkung auf das Blut

•    Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit EREMFAT® i.v. 300 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" und Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit").

Diagnosemittel und Laborwerte Laborwerte

•    Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B₁₂ und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkre-torischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.

•    Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.

Röntgenkontrastmittel

•    Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.

Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT® i.v. 300 mg beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.

Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.

Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von EREMFAT® i.v. 300 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in EREMFAT® i.v. 300 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „EREMFAT® i.v. 300 mg darf nicht angewendet werden" und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich").

Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt:

In Tabelle 1 werden Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe (Spalte 1) aufgeführt, die die Wirkung von EREMFAT® i.v. 300 mg beeinflussen können:

In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:

Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt.

Arzneistoffgruppe / Arzneistoffe	Index	Klinische Konsequenz
Antibiotika/Antiinfektiva (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):
Cotrimoxazol (Trimethoprim/ Sulfamethoxazol)	2	Leberschädigung steigt, Überwachung der Leberfunktion angezeigt
Urikosurika (Arzneimittel zur Senkung der Blut):		Harnsäurekonzentration im
Probenecid	2	Leberschädigung steigt, Monitoring der Leberfunktion angezeigt

In Tabelle 2a werden Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird:

In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:

Index 1: Gleichzeitige Anwendung nicht angezeigt Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt

Arzneistoffgruppe / Arzneistoffe	Index	Klinische Konsequenz
Alpha-1-Antagonisten (Blutdrucksenkende Arzneimittel):
Bunazosin	2	Wirkung sinkt
Anthelmintika (Arzneimittel gec	en Wurmerkrankungen):
Praziquantel	2	In vivo Studie gibt Hinweis, dass bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung sinkt
Antibiotika (siehe auch Tab. 2 (Arzneimittel gegen Infektionskrs	b) ankheiten):
Telithromycin	2	Therapieversagen möglich

Arzneistoffgruppe / Index Klinische Konsequenz Arzneistoffe
Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria):
Atovaquon	2	Wirkung sinkt: Theoretische Überlegungen lassen vermuten, dass eine gleichzeitige Anwendung bis zum vollständigen Wirkungsverlust von Atovaquon führen kann.
Chinin	2	Wirkung sinkt
Mefloquin	2	In vivo Studie gibt Hinweis, dass die gleichzeitige Anwendung wegen möglichem Therapieversagen und Resistenzentwicklung von Plasmodium falciparum vermieden werden sollte.
Antimykotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):
Itraconazol	2	Therapieversagen möglich
Ketoconazol	2	Therapieversagen möglich
Voriconazol	1	Therapieversagen
Benzodiazepine und Analoga (Schlaf- oder Beruhigungsmittel)	(siehe auch Ta	d. 2b)
Brotizolam	2	In vivo Studie gibt Hinweise auf möglichen Wirksamkeitsverlust, die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Midazolam	2	Wirkungsverlust
Calciumantagonisten (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):
Nifedipin	2	Therapieversagen möglich
Verapamil	2	Therapieversagen möglich
Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung):
Norethisteron, Mestranol und Ethinylestradiol	2	Wirkungsverlust

Arzneistoffgruppe / Arzneistoffe			Index	Klinische Konsequenz
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):
Cyclosporin	2	In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt, (Risiko der Transplantat-Abstoßung)
Everolimus	2	In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt
Sirolimus	2	Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Tacrolimus	2	Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Temsirolimus	2	Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Lipidsenker (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):
Simvastatin	2	Wirkung sinkt
Narkosemittel (Arzneimittel zur Betäubung bei operativen Eingriffen):
Halothan	1	Hepatotoxizität steigt
Neuroleptika	(Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen):
Clozapin	2	Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Haloperidol	2	In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt
Risperidon	2	Therapieversagen möglich
Nicht nucleo auch Tab. 2b)	sidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Etravirin	2	Kombination nicht empfohlen
Nevirapin	2	Kombination nicht empfohlen, stattdessen sollte Therapieregime mit Rifabutin in Betracht gezogen werden
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Amprenavir			1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Atazanavir			1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Darunavir			1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor

Arzneistoffgruppe / Arzneistoffe	Index	Klinische Konsequenz
Fosamprenavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Indinavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Lopinavir	1	Reduktion der Plasmakonzentration um 90 % bei gleichzeitiger Gabe einer Kombination aus Lopina-vir/Ritonavir und Rifampicin, Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Nelfinavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Saquinavir und Ritonavir	1	Lebertoxizität steigt bei gemeinsamer Einnahme bei-
		der Substanzen. Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin mit der Kombination aus Ritonavir und Saquinavir ist kontraindiziert.
Tipranavir	1	Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor.
Tyrosinkinaseinhibitoren (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
Gefitinib	2	Therapieversagen möglich
Imatinib	2	Therapieversagen möglich

In Tabelle 2b werden Arzneistoffgruppen und/oder dazugehörige Arzneimittel gelistet (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet/eingenommen werden sollten:

Wirkstoffgruppe	Dazugehörige Wirkstoffe
ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):	Enalapril
Analgetika (Schmerzmittel):	Codein, Diclofenac, Fentanyl, Methadon, Morphin, Paracetamol
Angiotensin-Antagonisten (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzschwäche):	Losartan
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen):	Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocainid
Antiasthmatika (Arzneimittel gegen Asthma):	Theophyllin (Theophyllin-Ethylendiamin)
Antibiotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):	Clarithromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin, Sulfasala-zin
Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen):	Amitriptylin, Citalopram, Nortriptylin, Sertralin
Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit):	Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid)
Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen):	Ondansetron
Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie):	Lamotrigin, Phenytoin
Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra):	Dapson
Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria):	Chloroquin
Antimykotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):	Caspofungin, Fluconazol, Terbinafin
Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs):	Tamoxifen, Toremifen
Antipsychotika/Neuroleptika (Arzneimittel gegen Psychosen):	Quetiapin
Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma):	Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib
Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose):	Isoniazid, Protionamid
Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tabelle 2a) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel):	Buspiron, Diazepam, Lorazepam, Nitrazepam, Triazolam
Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck):	Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol, Talinolol
Calciumantagonisten (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):	Diltiazem, Lercanidipin, Manidipin, Nilvadepin, Nisoldipin

Wirkstoffgruppe	Dazugehörige Wirkstoffe
Chemokinrezeptor 5 Antagonist (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Maraviroc
Corticosteroide (Arzneimittel gegen Entzündungen):	Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison
Cumarine (Arzneimittel zur Blutverdünnung):	Phenprocoumon, Warfarin
Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Bosentan
Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Digitoxin, Digoxin
H1-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen):	Fexofenadin
Hormone (z. B. Arzneimittel zur Unterstützung der Schilddrüsenfunktion):	Levothyroxin
H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre):	Cimetidin, Ranitidin
Hypnotika (Schlafmittel):	Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):	Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat
Integrasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Raltegravir
Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):	Atorvastatin, Clofibrat, Ezetimib, Fluvastatin, Pravastatin
Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung):	Ropivacain
Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur):	Tizanidin
Nebenschilddrüsenantagonist (Arzneimittel gegen Nebenschilddrüsenüberfunktion):	Cinacalcet
Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2a) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Efavirenz
Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Abacavir, Didanosin, Emtrizitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin
Nucleotid-analoge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NTRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Tenofovir
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Blutverdünnung):	Clopidogrel
Vitamine	Vitamin D
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen):	Bexaroten, Irinotecan, Ifosfamid

Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Therapie mit EREMFAT® i.v. 300 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption (Empfängnisverhütung)

Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden und daher eine sichere Empfängnisverhütung bestehen/durchgeführt werden. Es sollten neben der "Pille" andere nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden (zur "Pille" siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft

Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Danach darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“).

Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor.

Stillzeit

Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EREMFAT® i.v. 300 mg

EREMFAT® i.v. 300 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    WIE IST EREMFAT® i.v. 300 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie EREMFAT® i.v. 300 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen

Altersgruppe	Tagesdosis in mg/kg KG	zur Beachtung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre	10	Die durchschnittliche Tagesdosis bei Erwachsenen beträgt 600 mg. Diese Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Andererseits sollte eine Tagesdosis von 450 mg bei Erwachsenen nicht unterschritten werden.
Kinder von 6 - 12 Jahren	10 - 20	Bei langfristiger Therapie sollen 450 mg nicht überschritten werden.
Säuglinge nach Vollendung des 2. Lebensmonats und Kleinkinder	15

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin in der 8-wöchigen Anfangsphase mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Wirkstoffen wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol oder Streptomycin, in der sich anschließenden 4-monatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.

Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge vor Vollendung des 2. Lebensmonats:

Erfahrungen über die Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg an Früh- und Neugeborenen sowie Säuglingen vor Vollendung des 2. Lebensmonats liegen noch nicht vor. Diese Patienten sollten daher vorerst nicht mit EREMFAT® i.v. 300 mg behandelt werden.

Kinder

Klinische Erfahrungen über die parenterale Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg bei Erwachsenen liegen in großem, bei Kindern dagegen erst in begrenztem Umfang vor.

Es besteht jedoch kein Anlass zu der Annahme, dass EREMFAT® i.v. 300 mg bei Kindern weniger gut verträglich wäre als bei Erwachsenen.

Ältere Menschen:

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich.“

Dosierung bei nicht täglicher Anwendung (intermittierende Behandlung)

Hinweis:

Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind.

Erwachsene:

Intermittierende Dosis bei 3-maliger Verabreichung pro Woche:

10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.

Intermittierende Dosis bei 2-maliger Verabreichung pro Woche:

10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.

Dosisanpassung von EREMFAT® i.v. 300 mg bei Wiederaufnahme der Therapie

Der Wiederbeginn der Gabe von EREMFAT® i.v. 300 mg nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z. B. bei Erwachsenen mit 50-150 mg behandelt, und dann an den darauffolgenden Tagen (z. B. um 50-150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis gesteigert. Dabei sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren und eventuell kann die Verordnung von Cortisonpräparaten empfehlenswert sein (siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich.“ und 4. „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung mit EREMFAT® i.v. 300 mg erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 bis 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und fortgesetzt werden.

Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden, dürfen Sie EREMFAT® i.v. 300 mg nicht anwenden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann bei Ihnen EREMFAT® i.v. 300 mg unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung angewendet werden. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind.

Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis von EREMFAT® i.v. 300 mg zu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.

Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden und Ihre Nierenfunktion gleichzeitig eingeschränkt ist, darf bei Ihnen EREMFAT® i.v. 300 mg nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

EREMFAT® i.v. 300 mg wird nach Anweisung des Arztes angewendet.

EREMFAT® i.v. 300 mg wird als Infusion (Einfließenlassen in eine Vene) zugeführt.

Herstellung der Infusionslösung:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung werden 5 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Pulver eingespritzt. Dann wird eine halbe Minute lang kräftig geschüttelt. Nach völligem Verschwinden des Schaumes sollte die Rifampicinlösung umgehend zu 250 ml einer Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden. Als Infusionslösung werden physiologische Natriumchlorid-Lösung, 5 %ige Glucose-Lösung oder 5 %ige FructoseLösung empfohlen. Die Verwendung anderer Infusionslösungen wird nicht empfohlen.

Wenn kleinere oder größere Dosen als 300 mg verabreicht werden sollen, werden von der Lösung des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung in Wasser für Injektionszwecke Teilmengen entnommen, die allein - zum Aufstocken auf höhere Dosen - zusammen mit einer weiteren Dosis dem Infusionsmittel zugesetzt werden.

Zubereitete Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur 4 Stunden haltbar. Daher muss die fertige Infusionslösung sofort zur i. v. Dauertropfinfusion verwendet werden. Die Infusionszeit sollte sich über 1-3 Stunden erstrecken.

EREMFAT® i.v. 300 mg darf nicht mit 5 %-igem Natrium-Hydrogencarbonat oder mit RingerLösung (Acetat) + Glukose vermischt werden. EREMFAT® i.v. 300 mg ist nicht kompatibel mit Cefamandol, Tetracyclin, Doxycyclin, Diltiazem und Tramadol.

Hinweis zur Handhabung von EREMFAT® i.v. 300 mg:

Pflegepersonal sollte den Kontakt mit Rifampicin vermeiden, da bei Personen die Infusionslösungen herstellen oder verabreichen, in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen an Gesicht und Händen beobachtet wurden.

Dauer der Anwendung

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der vier-monatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.

Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen - z. B. Verträglichkeitsgründen - nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.

Die Behandlung mit parenteralen Präparaten wie EREMFAT® i.v. 300 mg wird im Allgemeinen auf 2-3 Wochen beschränkt. Es bestehen jedoch nach den bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen keinerlei Hinweise darauf, dass eine längerdauernde Anwendung zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen könnte. Ausnahmen davon sind Venenreizungen am Infusionsort.

Im Anschluss an die parenterale Behandlung wird bei Fortbestehen der Indikation auf eine orale Therapie mit Rifampicin umgestellt.

Wenn Sie eine größere Menge EREMFAT® i.v. 300 mg angewendet haben als Sie sollten

Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:

-    Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),

-    Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen,

-    andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,

-    bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Behandlung mit EREMFAT® i.v. 300 mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der ver-ordneten Dosis fortzusetzen.

Wenn Sie die Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg abbrechen

Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Bevor Sie eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen oder nach Unterbrechung die Behandlung mit EREMFAT® i.v. 300 mg wieder aufnehmen, fragen Sie unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch EREMFAT® i.v. 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist. (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Hy-poprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors), Blutarmut (hämolytischen Anämie) und verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten	Anaphylaktischer Schock (plötzliche, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“)
Sehr selten	Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne). Flu-Syndrom mit ähnlichen Symptomen (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“) im Zusammenhang mit nicht täglicher Verabreichung von Rifampicin (intermittierende Behandlung) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicineinnahme.
Häufigkeit nicht bekannt	Atemnot; Blutdruckabfall

Endokrine (hormonelle) Erkrankungen

Selten

Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung infolge der Beeinflussung des hormonellen Stoffwechsels und somit Störungen der Wirksamkeit der „Pille“ durch Rifampicin (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“ und Abschnitt „Bei Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg mit anderen Arzneimitteln“) Bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Verwirrtheit, Psychosen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt

Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel

Augenerkrankungen

Selten

Sehstörungen (Entzündung des Sehnervs und Verlust der Sehfähigkeit)

Häufigkeit nicht bekannt	Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und bei Kontaktlinsenträgern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittleres Gebiet des Brustraumes)
Selten	asthmaartige Anfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt)
Häufig	Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus) und Durchfall
Selten	akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis)
Leber und Gallenerkrankungen
Sehr häufig	Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Y-Glutamyltranspeptidase)
Gelegentlich	Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie), meist vorübergehender Natur (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“)
Selten	Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Blutserum
Sehr selten	akute Leberentzündung (akute Hepatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig	Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten	schwere allergische Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, LyellSyndrom) siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“)
Häufigkeit nicht bekannt	Allergisch bedingte Entzündung von Gefäßen (Leukozytoklastische Vaskulitis)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten	Muskelerkrankungen (Myopathien)
Sehr selten	Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen, Händen, Beinen und Füßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten	Nierenfunktionsstörungen
Sehr selten	Akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“)
Häufigkeit nicht bekannt	Akute Nierenentzündungen (Interstitielle Nephritis) und Gewebezerstörung in bestimmten Bereichen der Nieren (Tubulusnekrosen) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“)
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale (um den Geburtszeitraum) Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt	Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es zu erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EREMFAT® i.v. 300 mg ist erforderlich“ und Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit“)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig	Fieber
Selten	Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme)
Häufigkeit nicht bekannt	Venenreizung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST EREMFAT® i.v. 300 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis, Umkarton nach (verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung

Die unter aseptischen Bedingungen hergestellte Lösung aus der Trockensubstanz und Wasser für Injektionszwecke ist bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 48 Stunden haltbar. Zubereitete Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur 4 Stunden haltbar.

Entsorgen sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was EREMFAT® i.v. 300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Rifampicin-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Natriumascorbat

1 Durchstechflasche EREMFAT® i.v. 300 mg mit 313,2 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 308,2 mg Rifampicin-Natrium (entsprechend 300 mg Rifampicin).

Wie EREMFAT® i.v. 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:

EREMFAT® i.v. 300 mg ist ein bräunlich-rotes Pulver.

Inhalt der Packung

OP mit 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung AP mit 10 Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

SW Pharma GmbH Robert-Koch-Straße 1 66578 Schiffweiler

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.