Document: 26.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Ergodesit forte 2 mg

Tabletten

Wirkstoff: Dihydroergotoxinmethansulfonat

(Co-dergocrinmesilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ergodesit forte 2 mg gehört zu den hydrierten Ergotalkaloiden (Mutterkornalkaloiden) und -Sympatholytika. Es ist ein Arzneimittel zur Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung.

Ergodesit forte 2 mg wird eingenommen bei:

- Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik:
Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Befindlichkeit, Motivation und sozialen Interaktion.
Die Bedingungen (z.B. das therapeutische Milieu), unter denen günstige Wirkungen erwartet werden können, sind jedoch nicht vorhersehbar. Es ist auch nicht sicher, welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.

Zur Zielgruppe gehören Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (durch Hirnschädigung bedingte psychische Störungen) sowie demenziellen Erkrankungen (primär degenerative Demenz [nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Degeneration], Multiinfarktdemenz [nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Blutgerinnseln/Verstopfung von Gefäßen im Gehirn]).

Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Ergodesit forte 2 mg begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

- Bluthochdruck bei älteren Patienten.

Ergodesit forte 2 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dihydroergotoxinmethansulfonat, anderen Mutterkornalkaloiden oder einem sonstigen Bestandteil von Ergodesit spezial 5 mg sind

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Ergodesit forte 2 mg behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergodesit forte 2 mg ist erforderlich

- bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen (Psychosen)

• bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen. Falls Sie Ergodesit forte 2 mg über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ergodesit forte 2 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb soll Ergodesit forte 2 mg Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Bei Einnahme von Ergodesit forte 2 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da Ergodesit forte 2 mg das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.

Ergodesit forte 2 mg soll nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden verordnet werden (Gefahr einer unkontrollierten Wirkungsverstärkung / Ergotismus).

Die Wirkung von Medikamenten, die ihrerseits den Blutdruck senken, kann verstärkt, die von Präparaten, die den Blutdruck steigern, kann abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ergodesit forte 2 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es ein Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken und eine gefäßverengende Wirkung haben kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

Stillzeit

Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.

Da Dihydroergotoxinmethansulfonat, der Wirkstoff von Ergodesit forte 2 mg, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie Ergodesit forte 2 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch von Patient zu Patient unterschiedlich auftretende Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Ergodesit forte 2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 2 – 3 mal täglich 1 Tablette Ergodesit forte 2 mg ein.

Zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks älterer Patienten kann in Ausnahmefällen die Dosis auf 5 Tabletten erhöht werden.

Zum Einnehmen

Ergodesit forte 2 mg Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Bei magenempfindlichen Patienten empfiehlt sich die Einnahme nach den Mahlzeiten.

Wie lange sollten Sie Ergodesit forte 2 mg einnehmen?

Die Anwendungsdauer von Ergodesit forte 2 mg wird im Allgemeinen vom Arzt bestimmt, und ist bei bestimmungsgemäßer Dosierung zeitlich nicht begrenzt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte überprüft werden, ob die Therapie mit Ergodesit forte 2 mg weiterhin angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ergodesit forte 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ergodesit forte 2 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Ergodesit forte 2 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Anzeichen einer Überdosierung mit Ergodesit forte 2 mg können sehr vielfältig und u.U. widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter "Nebenwirkungen" aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Atemstörungen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Erniedrigung oder Erhöhung der Herzschlagfolge (Brady- oder Tachykardie) und Blutdrucksenkung bis hin zu Kreislaufkollaps und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Parästhesien) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen möglich.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ergodesit forte 2 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Ergodesit forte 2 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ergodesit forte 2 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Ergodesit forte 2 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ergodesit forte 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ergodesit forte 2 mg auftreten:

Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Ergodesit forte 2 mg kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatische Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.

Häufigkönnen auftreten:

- Übelkeit oder Erbrechen

- Magen-Darm-Beschwerden, Appetitlosigkeit

Gelegentlichkönnen auftreten:

- Gefühl einer verstopften Nase

- Schlafstörungen

- Unruhe, gesteigerter Tätigkeitsdrang (Hyperaktivität)

- Erniedrigung der Herzschlagfolge (Bradykardie)

- nach längerer Behandlungsdauer (3 bis 4 Wochen): Auftreten oder Verstärkung von Herzschmerzen (pektanginösen Beschwerden)

- Empfindungsstörungen (Parästhesien)

Sehr seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine besonderen Anforderungen

Was Ergodesit forte 2 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Dihydroergotoxinmethansulfonat (Co-dergocrinmesilat)

1 Tablette Ergodesit forte 2 mg enthält

0,66 mg Dihydroergocorninmethansulfonat,

0,66 mg Dihydroergocristinmethansulfonat,

0,44 mg -Dihydroergocryptinmethansulfonat,

0,22 mg -Dihydroergocryptinmethansulfonat,

entsprechend 2 mg Dihydroergotoxinmethansulfonat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon (25), Hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid (methyliert), gereinigtes Wasser.

Wie Ergodesit forte 2 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tablette mit flacher Oberfläche und abgeschrägten Kanten. Auf der Vorderseite befindet sich eine Bruchrille, auf der Rückseite die Prägung ”2”.

Ergodesit forte 2 mgist in Blisterpackungen mit 20 [N1], 50 [N2] und 100 Tabletten [N3] erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009

Weitere Darreichungsformen

Ergodesit spezial 5 mg (Retardtabletten)