Document: 14.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ergodesit forte 2 mg

Tablette

Wirkstoff: Dihydroergotoxinmethansulfonat

(Co-dergocrinmesilat)

Zusammensetzung

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

1 Tablette Ergodesit forte 2 mg enthält

0,66 mg Dihydroergocorninmethansulfonat,

0,66 mg Dihydroergocristinmethansulfonat,

0,44 mg -Dihydroergocryptinmethansulfonat,

0,22 mg -Dihydroergocryptinmethansulfonat,

entsprechend 2 mg mg Dihydroergotoxinmethansulfonat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon (25), Hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid (methyliert), gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 20 [N1], 50 [N2] und 100 Tabletten [N3]

1. WAS IST Ergodesit forte 2 mg UND WOGEGEN WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Ergodesit forte 2 mg gehört zu den hydrierten Ergotalkaloiden (Mutterkornalkaloiden) und -Sympatholytika. Es ist ein Arzneimittel zur Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung.

1.2 hergestellt von:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Telefon: (040)5 91 01-525

Telefax: (040) 5 91 01-377

www.desitin.de

1.3 Ergodesit forte 2 mg wird eingenommen bei:

- Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik:
Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Befindlichkeit, Motivation und sozialen Interaktion.
Die Bedingungen (z.B. das therapeutische Milieu), unter denen günstige Wirkungen erwartet werden können, sind jedoch nicht vorhersehbar. Es ist auch nicht sicher, welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.

Zur Zielgruppe gehören Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (durch Hirnschädigung bedingte psychische Störungen) sowie demenziellen Erkrankungen (primär degenerative Demenz[nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Degeneration], Multiinfarktdemenz[nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Blutgerinnseln/Verstopfung von Gefäßen im Gehirn]).

Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Ergodesit forte 2 mg begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

- Bluthochdruck bei älteren Patienten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ergodesit forte 2 mg BEACHTEN?

2.1 Ergodesit forte 2 mg darf nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergodesit forte 2mg ist erforderlich

- bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen (Psychosen),

- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie).

a) Schwangerschaft

Sie dürfen Ergodesit forte 2 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen da es ein Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken und eine gefäßverengende Wirkung haben kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

b) Stillzeit

Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.

Da Dihydroergotoxin, der Wirkstoff von Ergodesit forte 2 mg, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie Ergodesit forte 2 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.

c) Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ergodesit forte 2 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb soll Ergodesit forte 2 mg Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch von Patient zu Patient unterschiedlich auftretende Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da Ergodesit forte 2 mg das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.

Ergodesit forte 2 mgsoll nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden verordnet werden (Gefahr einer unkontrollierten Wirkungsverstärkung / Ergotismus).

Die Wirkung von Medikamenten, die ihrerseits den Blutdruck senken, kann verstärkt, die von Präparaten, die den Blutdruck steigern, kann abgeschwächt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST Ergodesit forte 2 mgEINZUNEHMEN?

3.1 Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ergodesit forte 2 mg nicht anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ergodesit forte 2 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Ergodesit forte 2 mg Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Bei magenempfindlichen Patienten empfiehlt sich die Einnahme nach den Mahlzeiten.

Die Anwendungsdauer von Ergodesit forte 2 mg wird im Allgemeinen vom Arzt bestimmt, und ist bei bestimmungsgemäßer Dosierung zeitlich nicht begrenzt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate sollte überprüft werden, ob die Therapie mit Ergodesit forte 2 mg weiterhin angezeigt ist.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Nehmen Sie 2 – 3 mal täglich 1 Tablette Ergodesit forte 2 mg ein.

Zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks älterer Patienten kann in Ausnahmefällen die Dosis auf 5 Tabletten erhöht werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Ergodesit forte 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Ergodesit forte 2 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Anzeichen einer Überdosierung von Ergodesit forte 2 mg können sehr vielfältig und u.U. widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter "Nebenwirkungen" aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Atemstörungen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Erniedrigung oder Erhöhung der Herzschlagfolge (Brady- oder Tachykardie) und Blutdrucksenkung bis hin zu Kreislaufkollaps und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Parästhesien) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen möglich.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

3.4 Wenn Sie zuwenig Ergodesit forte 2 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Ergodesit forte 2 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Ergodesit forte 2 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ergodesit forte 2 mgNebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von auftreten:

Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Ergodesit forte 2 mg kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatische Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.

Häufigkönnen auftreten:

- Übelkeit oder Erbrechen

- Magen-Darm-Beschwerden, Appetitlosigkeit.

Gelegentlichkönnen auftreten:

- Gefühl einer verstopften Nase

- Schlafstörungen

- Unruhe, gesteigerter Tätigkeitsdrang (Hyperaktivität)

- Erniedrigung der Herzschlagfolge (Bradykardie)

- nach längerer Behandlungsdauer (3 bis 4 Wochen): Verstärkung oder Auftreten von Herzschmerzen (pektanginösen Beschwerden)

- Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE IST Ergodesit forte 2 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blistern aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine besonderen Anforderungen

Stand der Information:

Dezember 2005