Document: 15.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Dihydroergotaminmesilat 5,0 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ergotam-CT 5,0 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ergotam-CT 5,0 mg beachten?

3. Wie ist Ergotam-CT 5,0 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ergotam-CT 5,0 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ergotam-CT 5,0 mg und wofür wird es angewendet?

Ergotam-CT 5,0 mg ist einArzneimittel zur Blutdrucksteigerung (Antihypotonika).

Ergotam-CT 5,0 mg wird angewendet

• bei erniedrigtem Blutdruck sowie Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Kreislaufregulationsstörung) mit Beschwerden wie Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, Übelkeit, Abgeschlagenheit, Neigung zu Ohnmachten, Kopfschmerzen und Morgenmüdigkeit.

• zur Vorbeugung von Migräneanfällen und Behandlung von gefäßbedingten Kopfschmerzen.

• zur Behandlung einer chronisch venösen Insuffizienz mit schweren, müden Beinen, Spannungsgefühl und krampfartigen Schmerzen in den Waden in Ruhe oder beim Stehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ergotam-CT 5,0 mgbeachten?

Ergotam-CT 5,0 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydroergotaminmesilat, andere Mutterkornalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile von Ergotam-CT 5,0 mgsind

- bei peripheren arteriellen Gefäßerkrankungen, wie z. B. Raynaud-Syndrom

- bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße

- bei Bluthochdruck

- bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- bei Blutvergiftung (Sepsis)

- von Kindern unter 12 Jahren

- in der Stillzeit

Ergotam-CT 5,0 mg darf nicht gleichzeitig mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Triacetyloleandomycin) eingenommen werden.

Ergotam-CT 5,0 mg darf nicht gleichzeitig mit Sumatriptan (ein Arzneistoff zur Behandlung der Migräne) eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergotam-CT 5,0 mg ist erforderlich

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit bei dieser besonderen Patientengruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Ergotam-CT 5,0 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ergotam-CT 5,0 mg darf nicht gleichzeitig mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Roxithromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Triacetyloleandomycin u. a.) angewendet werden, da dies zum Auftreten von Ergotismus (Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen, ausgelöst durch krampfhaft verengte arterielle Blutgefäße) führen kann.

Ergotam-CT 5,0 mg darf wegen der Gefahr von Gefäßspasmen (schwere Einengung arterieller Blutgefäße) nicht gleichzeitig mit Sumatriptan (ein Arzneistoff zur Behandlung der Migräne) angewendet werden. Zwischen der Einnahme von Ergotam-CT 5,0 mg und der Anwendung von Sumatriptan muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 24 Stunden liegen.

Die gleichzeitige Anwendung vonErgotam-CT 5,0 mg mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) oder Dopamin (intensiv-medizinisch verwendeter Arzneistoff zur Kreislaufstütze) kann zur Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von organischen Nitraten (Arzneistoffe zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit und der Angina pectoris wie z. B. Glyceroltrinitrat, Isosorbiddinitrat oder Isosorbidmononitrat) und Ergotam-CT 5,0 mgkann (durch die Erhöhung der Dihydroergotamin-Menge im Blut) die blutdrucksteigernde Wirkung von Ergotam-CT 5,0 mg verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (bestimmte Arzneistoffe zur Behandlung des Bluthochdrucks) mit Dihydroergotamin-strukturähnlichen Wirkstoffen (Methysergid, Ergotamintartrat) wurden in Einzelfällen schwere periphere Durchblutungsstörungen infolge verstärkter Gefäßverengung beschrieben; das Auftreten eines Gangräns (Absterben von Geweben) der unteren Extremitäten wurde in einem Fall beobachtet. Diese Reaktion ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ergotam-CT 5,0 mg und Beta-Rezeptorenblockern nicht auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Ergotam-CT 5,0 mg erst ab dem 4. Schwangerschaftsmonat und nur in zwingenden Fällen nach besonders sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Frühschwangerschaft vorliegen.

Bei einer Anwendung in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten besteht die Gefahr einer vorzeitigen Wehenauslösung.

Dihydroergotamin darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da Ergotamine die Milchproduktion senken und in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ergotam-CT 5,0 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Ergotam-CT 5,0 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ergotam-CT 5,0 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Ergotam-CT 5,0 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei erniedrigtem Blutdruck und orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

In leichteren Fällen und zur längerfristigen Behandlung: 1-mal täglich 1 Retardkapsel

In schweren Fällen nach Bedarf: 2-mal täglich 1 Retardkapsel

Zur Vorbeugung von Migräneanfällen

1-mal täglich 1 Retardkapsel

Bei gefäßbedingten Kopfschmerzen

In leichteren Fällen: 1-mal täglich 1 Retardkapsel

In schwereren Fällen nach Bedarf: 2-mal täglich 1 Retardkapsel

Behandlung einer chronisch venösen Insuffizienz

Zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 1 Retardkapsel (morgens, mittags und abends) für 2-4 Wochen.

Danach wird die Dosis auf morgens und abends je 1 Retardkapsel reduziert.

Die Behandlung wird mit Reduzierung der Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardkapsel (morgens) während 3-4 Tagen abgeschlossen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) während einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nach einigen Monaten (mindestens jedoch alle 6 Monate) sollte vom Arzt überprüft werden, ob eine weitere Anwendung von Ergotam-CT 5,0 mg noch erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ergotam-CT 5,0 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ergotam-CT 5,0 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Eine massive Überdosierung äußert sich in Symptomen wie Entzündung der Magenschleimhaut mit Übelkeit und Erbrechen, Angstgefühl, kalter, blasser Haut, Schwindel, beschleunigtem Herzschlag mit schlecht fühlbarem Puls, u. U. Ohrgeräuschen wie Brummen oder Pfeifen (Tinnitus) und Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in Armen und Beinen.

Bitte halten Sie ein Exemplar dieser Gebrauchsinformation, einen Blisterstreifen oder die Faltschachtel dieses Arzneimittels bereit, damit sich der herbeigerufene Arzt über den aufgenommenen Arzneistoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ergotam-CT 5,0 mgvergessen haben

Versuchen Sie nicht, eine vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge zum nächsten Einnahmezeitpunkt nachzuholen, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ergotam-CT 5,0 mgabbrechen

Sprechen Sie in jedem Falle mit Ihrem Arzt falls Sie die Behandlung vorzeitig, z. B. wegen dem Auftreten von Nebenwirkungen, abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ergotam-CT 5,0 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Folgende Nebenwirkungen können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.

Darüber hinaus kann es zu allergischen Reaktionen der Haut (Schwellung, Jucken, Ausschlag), Angina-pectoris-artigen Beschwerden sowie vorübergehender Erhöhung oder Erniedrigung der Herzschlagfolge kommen.

In Abhängigkeit vom Ausgangsdruck können Blutdruckabfall oder -anstieg erfolgen.

Es wurde über das Auftreten von Bindegewebsneubildung im Brustfell- bzw. Zwerchfellbereich nach Langzeitbehandlung berichtet.

In Einzelfällen wurde über Herzinfarkt berichtet.

In Einzelfällen ist das Auftreten einer Niereninsuffizienz unter der intravenösen Therapie mit Dihydroergotamin- bzw. Ergotalkaloid-haltigen Arzneimitteln berichtet worden.

Warnhinweis:

In seltenen Fällen kann es als Folge einer Gefäßverengung zu peripheren Durchblutungsstörungen bzw. zu Taubheitsgefühl, Kribbeln in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen, Muskelschmerzen in Armen und Beinen sowie blau-roter Färbung der Haut an Armen und Beinen kommen (Ergotismus). In Einzelfällen wurden Gangräne (Absterben von Gewebe) der Zehen und Finger beschrieben.

Ergotam-CT 5,0 mg ist dann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abzusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ergotam-CT 5,0 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Ergotam-CT 5,0 mg enthält

Der Wirkstoff ist Dihydroergotaminmesilat.

Jede Retardkapsel enthält 5,0 mg Dihydroergotaminmesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2 : 1), Gereinigtes Wasser, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Simeticon, Eisenoxidhydrat, Eisen (II,III)-oxid, Titandioxid, Indigocarmin, Gelatine.

Wie Ergotam-CT 5,0 mg aussieht und Inhalt der Packung

Kapseln mit blau-grünem Unterteil und weißem Oberteil.

Ergotam-CT 5,0 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Retardkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2007

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z05